Verordnung 2024/1860 – Neues zu EUDAMED
Die europäische Datenbank für Medizinprodukte, EUDAMED, ist ein zentrales IT-System, das durch die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) eingeführt wurde. Sie soll die Transparenz und Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten in der EU verbessern und die Arbeit von Herstellern, Benannten Stellen und Behörden erleichtern.
Die Verordnung 2024/1860 gibt für EUDAMED neue Timelines vor und verändert die Übergangsfristen
Die Module
EUDAMED besteht aus sechs miteinander verbundenen Modulen sowie einer öffentlichen Website. Die Datenbank dient als zentrale Informationsquelle für Behörden, Benannte Stellen und Wirtschaftsakteure. Sie unterstützt unter anderem die Registrierung von Akteuren und Produkten, die Überwachung von Marktaktivitäten sowie die Dokumentation klinischer Prüfungen und Vigilanzmeldungen.
Die sechs Module von EUDAMED sind:
- Akteur-Registrierung (Actor Registration)
- UDI/Produktregistrierung (UDI/Device Registration)
- Benannte Stellen und Zertifikate (Notified Bodies and Certificates)
- Klinische Prüfungen und Leistungsstudien (Clinical Investigations and Performance Studies)
- Vigilanz und Marktüberwachung (Vigilance and Post-Market Surveillance)
- Marktüberwachung (Market Surveillance)
Aktueller Stand der Umsetzung
Obwohl EUDAMED als zentraler Bestandteil der MDR- und IVDR-Umsetzung vorgesehen ist, ist die Nutzung derzeit noch nicht verpflichtend. Einige Module sind bereits verfügbar und können freiwillig genutzt werden:
- Akteur-Registrierung: Seit Dezember 2020 verfügbar
- UDI/Produktregistrierung: Seit Oktober 2021 verfügbar
- Benannte Stellen und Zertifikate: Seit Oktober 2021 verfügbar (jedoch ohne Mechanismus zur Überprüfung und klinische Bewertungsverfahren)
Die übrigen Module (Vigilanz, Klinische Prüfungen und Marktüberwachung) befinden sich noch in der Entwicklung. Sie werden erst nach erfolgreicher Überprüfung und einer offiziellen Mitteilung im Amtsblatt der EU verpflichtend.
Wann wird EUDAMED verpflichtend?
Gemäß den geänderten Übergangsbestimmungen durch die Verordnung (EU) 2024/1860 wurde eine stufenweise Einführung von Eudamed beschlossen. Die verpflichtende Nutzung der bereits funktionsfähigen Module des Systems begann mit dem 10. Januar 2025. Ziel dieser Maßnahme ist es, den Herstellern mehr Zeit zur Anpassung an die neuen Anforderungen zu geben und sicherzustellen, dass das System vollständig einsatzbereit und zuverlässig ist.
Die Nutzung der einzelnen Module wird jeweils sechs Monate nach ihrer offiziellen Freigabe verpflichtend. Die Freigabe erfolgt nach einer unabhängigen Prüfung, der Unterrichtung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und schließlich einer entsprechenden Veröffentlichung durch die Europäische Kommission.
Relevanter Artikel: Artikel 34 MDR
- Bereits einzelne Module von EUDAMED werden verpflichtend, wenn sie funktionsfähig sind und nicht erst wenn alle Module funktionsfähig sind.
- Ein Modul wird verpflichtend sechs Monate nach der offiziellen Bestätigung seiner Funktionsfähigkeit durch die Europäische Kommission; also einer entsprechenden Veröffentlichung im Amtsblatt.
- Dies gilt für die Module zu Akteur-Registrierung, UDI/Produktregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate, Vigilanz, Marktüberwachung und klinische Prüfungen.
- Auswirkungen: Hersteller müssen sich auf eine gestaffelte Umstellung vorbereiten und frühzeitig mit der Nutzung beginnen, um die spätere verpflichtende Nutzung zu erleichtern.
Laut der aktuellen EUDAMED Timeline ist die Veröffentlichung der Module Actor, UDI/Devices, NBs & Certificates and Market surveillance im Amtsblatt bis Q3 2025 geplant. Das Vigilance Modul soll bis Q2 2026 folgen.
Dementsprechend wäre die Nutzung der zuerst genannten Module ab Q1 2026 und die Nutzung des Vigilance Modul schätzungsweise ab Q1 2027 verpflichtend.
Hersteller sollten EUDAMED Timelines regelmäßig auf Updates überprüfen!
Zum Vorgehen der Einführung von Eudamed gibt es auf der Seite der Europäischen Kommission sowie auch der MDCG ein „Gradual Roll-out of EUDAMED“, mit hilfreichen Q&A sowie einem Flowchart.
Obacht! Die Nutzung des Flowchart macht erst dann Sinn, sobald:
- die Funktionalität des UDI/DEV-Moduls und Vigilanz-Moduls offiziell bestätigt wurde
- alle Übergangsfristen für die Registrierung im UDI/DEV-Modul abgelaufen sind
- und die Nutzung des Vigilanz-Moduls verpflichtend wird.
Wann müssen MDs und IVDs im UDI/DEV-Modul gemeldet werden
Als Grundregel für die Registrierungspflicht können folgende Punkte angesehen werden:
- Produkte, die nach dem 01.01.2026 weiterhin in Verkehr gebracht werden, müssen bis zum 01.07.2026 registriert sein.
- Produkte, die erst am oder nach dem 01.01.2026 zum ersten Mal in Verkehr gebracht werden, müssen vor der Markteinführung registriert sein.
- Produkte, die vor dem 01.01.2026 nicht mehr in Verkehr gebracht werden, benötigen keine Registrierung. Wann müssen MDs und IVDs im UDI/DEV-Modul gemeldet werden
„Legacy Devices“
- Legacy Devices sind Produkte, die ursprünglich unter der alten MDD oder IVDD zugelassen wurden und noch eine Übergangsfrist für die MDR/IVDR haben
- Falls ein Produkt unter der alten Richtlinie bis spätestens 31.12.2025 in Verkehr gebracht wird, ist keine Registrierung nötig
- Falls das Produkt nach dem 01.01.2026 weiterverkauft wird, muss es spätestens bis 01.07.2026 registriert werden
- Falls das Produkt vor dem 01.01.2026 auf die MDR/IVDR umgestellt wird, ist keine gesonderte Registrierung mehr nötig
Prüfung notwendig:
Wenn das Produkt von einem Legacy Device zu einem MDR/IVDR-Produkt umgestellt wurde, muss geprüft werden, ob es sich um dasselbe Produkt handelt („same device“ z. B. gleiche UDI, Tradename, REF-Nummer siehe auch „Gradual Roll-out of EUDAMED“). Falls es dasselbe Produkt bleibt, kann die Registrierung entfallen.
Ausnahme: Sofortige Registrierungspflicht bei PMS oder Vigilanzmaßnahmen
Falls ein Produkt in eine Post-Market-Surveillance (PMS) oder Vigilanzmaßnahme (PMSV Action) eingebunden wird, muss es sofort registriert werden, unabhängig vom Inverkehrbringungsdatum.
Beispiele für PMS/Vigilanzmaßnahmen:
- Sicherheitskorrekturmaßnahmen (FSCA – Field Safety Corrective Actions)
- Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse
- Neue klinische Erkenntnisse, die die Risikobewertung beeinflussen
Neue Übergangsfristen für IVDs
Für IVDs wurden die Fristen weiter verlängert, um Engpässe bei Benannten Stellen zu vermeiden.
- Klasse D: bis 31. Dezember 2027
- Klasse C: bis 31. Dezember 2028
- Klasse B und sterile Klasse A: bis 31. Dezember 2029
Achtung: Für die Fristverlängerung müssen Hersteller jedoch einen förmlichen Antrag gesendet und daraufhin eine schriftliche Vereinbarung mit ihrer benannten Stelle umgesetzt haben.
Ergänzende Einzelheiten gemäß Artikel 110 Absatz 3c Buchstaben e) und f):
- Der Antrag auf Konformitätsbewertung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 muss spätestens gestellt sein am:
- Klasse D bis 26. Mai 2025
- Klasse C bis 26. Mai 2026
- Klasse B und sterile Klasse A bis 26. Mai 2027
- Die schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unter-absatz 2 muss spätestens abgeschlossen sein am:
- Klasse D bis 26. September 2025
- Klasse C bis 26. September 2026
- Klasse B und sterile Klasse A bis 26. September 2027
Zur Erinnerung
Mit der Verordnung (EU) 2023/607 wurden bereits die Übergangsfristen für Legacy Devices präzisiert:
- Für Medizinprodukte unter der MDD bleiben die bisherigen Übergangsfristen bestehen. Das bedeutet, dass Legacy Devices bis spätestens 2027 oder 2028 (je nach Risikoklasse) auf MDR umgestellt sein müssen. (MDR, Artikel 120, (3))
- Klasse III, implantierbare Klasse IIb und bestimmte IIa-Produkte: bis 31. Dezember 2027
- Übrige Klasse IIb und IIa-Produkte: bis 31. Dezember 2028
- Klasse I (wenn zuvor von einer Benannten Stelle zertifiziert): bis 31. Dezember 2028
Auswirkungen für Hersteller
- Hersteller müssen sich frühzeitig auf die UDI-Registrierung vorbereiten, insbesondere für Produkte, die in den nächsten Jahren von einer Vigilanzmaßnahme betroffen sein könnten oder nach 01.01.2026 unter MDR/IVDR in Verkehr gebracht werden.
- Unternehmen sollten die Fristen für die Konformitätsbewertung im Blick behalten und sicherstellen, dass rechtzeitig MDR-/IVDR-konforme Zertifikate vorliegen.
- Falls ein Legacy Device nicht mehr aktiv auf den Markt gebracht wird, ist eine Registrierung in EUDAMED nicht erforderlich – es sei denn, eine Sicherheitsmaßnahme wird notwendig.
Was bringt die Verordnung 2024/1860 noch?
Informationspflicht bei Unterbrechung oder Einstellung der Versorgung
Relevanter Artikel: Neuer Artikel 10a MDR/IVDR
- Hersteller müssen Behörden und betroffene Wirtschaftsakteure mindestens sechs Monate im Voraus informieren, wenn sie die Lieferung eines Produkts unterbrechen oder einstellen.
- Dies gilt besonders, wenn das Produkt für die Gesundheitsversorgung wichtig ist und ein Versorgungsengpass ernsthafte Auswirkungen auf Patienten haben könnte.
- Falls eine Unterbrechung kurzfristig und unvorhergesehen eintritt, müssen Hersteller unverzüglich informieren. Auswirkungen: Regulierungs- und Supply-Chain-Teams in Unternehmen müssen neue Prozesse einführen, um solche Meldungen fristgerecht abzugeben.
Fazit
Hersteller und andere Wirtschaftsakteure sollten sich frühzeitig mit den Anforderungen von EUDAMED auseinandersetzen. Besonders wichtig ist die Registrierung als Akteur und die UDI-Produktregistrierung, da diese Module bereits verfügbar sind und eine freiwillige Nutzung die spätere Umstellung erleichtert.
Aktuelle Entwicklungen und neue Fristen werden regelmäßig von der Europäischen Kommission veröffentlicht. Die neuesten Informationen zur EUDAMED-Implementierung finden sich auf der offiziellen Website der Europäischen Kommission.
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