Verordnung 2024/1860 – Neues zu EUDAMED
Die europäische Datenbank für Medizinprodukte, EUDAMED, ist ein zentrales IT-System, das durch die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) eingeführt wurde. Sie soll die Transparenz und Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten in der EU verbessern und die Arbeit von Herstellern, Benannten Stellen und Behörden erleichtern.
Die Verordnung (EU) 2024/1860 hat für EUDAMED neue Timelines festgelegt und die Übergangsfristen für In-vitro-Diagnostika angepasst. Mit der Commission Decision (EU) 2025/2371 vom 26. November 2025 (veröffentlicht im Amtsblatt am 27. November 2025) wurde bestätigt, dass die ersten vier EUDAMED-Module funktionsfähig sind. Ab dem 28. Mai 2026 wird ihre Nutzung für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Benannte Stellen verpflichtend.
Die Module
EUDAMED besteht aus sechs miteinander verbundenen Modulen sowie einer öffentlichen Website. Die Datenbank dient als zentrale Informationsquelle für Behörden, Benannte Stellen und Wirtschaftsakteure. Sie unterstützt unter anderem die Registrierung von Akteuren und Produkten, die Überwachung von Marktaktivitäten sowie die Dokumentation klinischer Prüfungen und Vigilanzmeldungen.
Die sechs Module von EUDAMED sind:
- Akteur-Registrierung (Actor Registration)
- UDI/Produktregistrierung (UDI/Device Registration)
- Benannte Stellen und Zertifikate (Notified Bodies and Certificates)
- Klinische Prüfungen und Leistungsstudien (Clinical Investigations and Performance Studies)
- Vigilanz und Marktüberwachung (Vigilance and Post-Market Surveillance)
- Marktüberwachung (Market Surveillance)
Aktueller Stand der Umsetzung
Seit dem 27. November 2025 ist die verpflichtende Einführung offiziell eingeleitet: Mit der Commission Decision (EU) 2025/2371 wurde die Funktionsfähigkeit der vier zentralen Module bestätigt; damit beginnt die sechsmonatige Übergangsfrist, die am 28. Mai 2026 endet. Ab diesem Datum greifen die vollständigen Registrierungs- und Meldepflichten aus MDR und IVDR.
- Akteur-Registrierung: seit Dezember 2020 verfügbar – pflichtig ab 28. Mai 2026
- UDI/Produktregistrierung: seit Oktober 2021 verfügbar – pflichtig ab 28. Mai 2026
- Benannte Stellen & Zertifikate: seit Oktober 2021 verfügbar – pflichtig ab 28. Mai 2026
- Marktüberwachung: verfügbar – pflichtig ab 28. Mai 2026
- Vigilanz: Funktionsfähigkeit für Q2 2026 erwartet – verpflichtende Nutzung voraussichtlich ab Q1 2027
- Klinische Prüfungen & Leistungsstudien: in Entwicklung – Zeitplan offen
Wann wird EUDAMED verpflichtend?
Die Verordnung (EU) 2024/1860 hat die stufenweise Einführung von EUDAMED rechtlich verankert: Jedes Modul wird sechs Monate nach der Bestätigung seiner Funktionsfähigkeit durch die Europäische Kommission verbindlich. Diese Bestätigung erfolgt durch Veröffentlichung im Amtsblatt der EU.
Relevanter Artikel: Artikel 34 MDR / Artikel 32 IVDR i. V. m. Verordnung (EU) 2024/1860
Aktueller Stand: Am 27. November 2025 bestätigte die Europäische Kommission mit der Commission Decision (EU) 2025/2371 die Funktionsfähigkeit der Module Akteur-Registrierung, UDI/Produktregistrierung, Benannte Stellen & Zertifikate und Marktüberwachung. Die verpflichtende Nutzung dieser vier Module beginnt am 28. Mai 2026.
- Einzelne Module werden verpflichtend, sobald sie funktionsfähig sind – nicht erst wenn alle Module bereit sind.
- Die verpflichtende Nutzung greift sechs Monate nach der offiziellen Bestätigung durch die Europäische Kommission im Amtsblatt.
- Dies betrifft die Module Akteur-Registrierung, UDI/Produktregistrierung, Benannte Stellen & Zertifikate, Marktüberwachung, Vigilanz sowie Klinische Prüfungen & Leistungsstudien.
- Hersteller müssen sich auf eine gestaffelte Umstellung vorbereiten und frühzeitig mit der Nutzung beginnen, um die verpflichtende Einführung reibungslos zu durchlaufen.
Was ist noch offen? Die Module Vigilanz und Klinische Prüfungen & Leistungsstudien befinden sich in der Validierung. Die Vigilanz-Funktionalität wird bis Q2 2026 erwartet; die verpflichtende Nutzung wäre entsprechend ab Q1 2027 zu erwarten.
Hersteller sollten die offiziellen EUDAMED-Timelines der Europäischen Kommission regelmäßig auf Updates prüfen.
Zum Vorgehen der Einführung von Eudamed gibt es auf der Seite der Europäischen Kommission sowie auch der MDCG ein „Gradual Roll-out of EUDAMED“, mit hilfreichen Q&A sowie einem Flowchart.
Obacht! Die Nutzung des Flowchart macht erst dann Sinn, sobald:
- die Funktionalität des UDI/DEV-Moduls und Vigilanz-Moduls offiziell bestätigt wurde
- alle Übergangsfristen für die Registrierung im UDI/DEV-Modul abgelaufen sind
- und die Nutzung des Vigilanz-Moduls verpflichtend wird.
Wann müssen MDs und IVDs im UDI/DEV-Modul gemeldet werden?
Die Registrierungsfristen im UDI/DEV-Modul knüpfen an das Pflichtdatum 28. Mai 2026 an:
- Neue Produkte (erstmalig in Verkehr ab 28. Mai 2026): Registrierung vor dem Inverkehrbringen erforderlich.
- Legacy-Produkte (bereits vor 28. Mai 2026 in Verkehr): Registrierung bis spätestens 27. November 2026 (6-Monats-Grace-Period).
- Produkte, die vor 28. Mai 2026 vom Markt genommen wurden: keine Registrierung nötig, sofern keine Vigilanz- oder Post-Market-Maßnahme folgt.
„Legacy Devices"
- Legacy Devices sind Produkte, die ursprünglich unter der MDD oder IVDD zugelassen wurden und noch eine Übergangsfrist für die MDR/IVDR in Anspruch nehmen.
- Wurde ein Produkt unter der alten Richtlinie bis spätestens 27. Mai 2026 nicht mehr in Verkehr gebracht, ist keine Registrierung nötig.
- Wird das Produkt nach dem 28. Mai 2026 weiterhin in Verkehr gebracht, muss es spätestens bis zum 27. November 2026 registriert werden.
- Falls das Produkt vor dem 28. Mai 2026 auf die MDR/IVDR umgestellt wurde, ist keine gesonderte Registrierung mehr nötig.
Prüfung notwendig:
Wenn das Produkt von einem Legacy Device zu einem MDR/IVDR-Produkt umgestellt wurde, muss geprüft werden, ob es sich um dasselbe Produkt handelt („same device" – z. B. gleiche UDI, Tradename, REF-Nummer – siehe auch „Gradual Roll-out of EUDAMED" der Europäischen Kommission). Bleibt es dasselbe Produkt, kann die Registrierung entfallen.
Ausnahme: Sofortige Registrierungspflicht bei PMS- oder Vigilanzmaßnahmen
Wird ein Produkt in eine Post-Market-Surveillance- (PMS) oder Vigilanzmaßnahme einbezogen, muss es sofort registriert werden – unabhängig vom Inverkehrbringungsdatum.
Beispiele für PMS-/Vigilanzmaßnahmen:
- Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA – Field Safety Corrective Actions)
- Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse
- Neue klinische Erkenntnisse, die die Risikobewertung beeinflussen
Neue Übergangsfristen für IVDs
Mit der Verordnung (EU) 2024/1860 wurden die IVDR-Übergangsfristen je nach Risikoklasse unterschiedlich verlängert, um Engpässe bei Benannten Stellen zu vermeiden:
- Klasse D: bis 31. Dezember 2027
- Klasse C: bis 31. Dezember 2028
- Klasse B und sterile Klasse A: bis 31. Dezember 2029
- Klasse A (nicht-steril): keine Verlängerung – diese Geräte müssen seit 26. Mai 2022 IVDR-konform sein
Achtung: Für die Fristverlängerung müssen Hersteller einen förmlichen Antrag gestellt und anschließend eine schriftliche Vereinbarung mit ihrer Benannten Stelle abgeschlossen haben.
Ergänzende Einzelheiten gemäß Artikel 110 Absatz 3c Buchstaben e) und f) IVDR:
- Der Antrag auf Konformitätsbewertung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 muss spätestens gestellt sein am:
- Klasse D bis 26. Mai 2025
- Klasse C bis 26. Mai 2026
- Klasse B und sterile Klasse A bis 26. Mai 2027
- Die schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 muss spätestens abgeschlossen sein am:
- Klasse D bis 26. September 2025
- Klasse C bis 26. September 2026
- Klasse B und sterile Klasse A bis 26. September 2027
Zur Erinnerung
Mit der Verordnung (EU) 2023/607 wurden bereits die Übergangsfristen für Legacy Devices präzisiert:
- Für Medizinprodukte unter der MDD bleiben die bisherigen Übergangsfristen bestehen. Das bedeutet, dass Legacy Devices bis spätestens 2027 oder 2028 (je nach Risikoklasse) auf MDR umgestellt sein müssen. (MDR, Artikel 120, (3))
- Klasse III, implantierbare Klasse IIb und bestimmte IIa-Produkte: bis 31. Dezember 2027
- Übrige Klasse IIb und IIa-Produkte: bis 31. Dezember 2028
- Klasse I (wenn zuvor von einer Benannten Stelle zertifiziert): bis 31. Dezember 2028
Auswirkungen für Hersteller
- Hersteller müssen sich frühzeitig auf die UDI-Registrierung vorbereiten, insbesondere für Produkte, die in den nächsten Jahren von einer Vigilanzmaßnahme betroffen sein könnten oder nach 01.01.2026 unter MDR/IVDR in Verkehr gebracht werden.
- Unternehmen sollten die Fristen für die Konformitätsbewertung im Blick behalten und sicherstellen, dass rechtzeitig MDR-/IVDR-konforme Zertifikate vorliegen.
- Falls ein Legacy Device nicht mehr aktiv auf den Markt gebracht wird, ist eine Registrierung in EUDAMED nicht erforderlich – es sei denn, eine Sicherheitsmaßnahme wird notwendig.
Was bringt die Verordnung 2024/1860 noch?
Informationspflicht bei Unterbrechung oder Einstellung der Versorgung.
Relevanter Artikel: Neuer Artikel 10a MDR/IVDR (seit 10. Januar 2025 wirksam)
- Hersteller müssen Behörden und betroffene Wirtschaftsakteure mindestens sechs Monate im Voraus informieren, wenn sie die Lieferung eines Produkts unterbrechen oder einstellen.
- Dies gilt insbesondere, wenn das Produkt für die Gesundheitsversorgung kritisch ist und ein Versorgungsengpass ernsthafte Auswirkungen auf Patienten haben könnte.
- Bei kurzfristigen, unvorhergesehenen Unterbrechungen ist die Meldung unverzüglich nachzuholen.
- Die Meldepflicht gilt auch für Legacy-Produkte (Artikel 120 Absatz 13 MDR bzw. Artikel 110 Absatz 11 IVDR).
- Auswirkung: Regulatory- und Supply-Chain-Teams müssen geeignete Prozesse etablieren, um solche Meldungen fristgerecht abzugeben.
Häufige Fragen zu EUDAMED und Verordnung 2024/1860
Wann wird EUDAMED verpflichtend?
Für die ersten vier EUDAMED-Module (Akteur-Registrierung, UDI/Produktregistrierung, Benannte Stellen & Zertifikate, Marktüberwachung) beginnt die verpflichtende Nutzung am 28. Mai 2026. Die rechtliche Grundlage ist die Commission Decision (EU) 2025/2371 vom 26. November 2025, veröffentlicht im Amtsblatt der EU am 27. November 2025.
Welche EUDAMED-Module sind ab 28. Mai 2026 Pflicht?
Akteur-Registrierung, UDI/Produktregistrierung, Benannte Stellen & Zertifikate sowie Marktüberwachung. Die Module Vigilanz und Klinische Prüfungen & Leistungsstudien folgen später; die Vigilanz-Funktionalität wird für Q2 2026 erwartet, die verpflichtende Nutzung entsprechend ab Q1 2027.
Wie lange habe ich Zeit, Legacy-Produkte zu registrieren?
Produkte, die bereits vor dem 28. Mai 2026 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, müssen bis zum 27. November 2026 in EUDAMED registriert werden. Das entspricht der sechsmonatigen Grace-Period nach dem Pflichtdatum.
Was ändert die Verordnung (EU) 2024/1860 für MDR-Hersteller?
Zwei Kernpunkte: Erstens verankert sie die verbindliche, stufenweise EUDAMED-Timeline. Zweitens führt sie in Artikel 10a die neue Informationspflicht bei Versorgungsunterbrechung ein, die seit dem 10. Januar 2025 wirksam ist.
Welche IVDR-Fristen wurden durch 2024/1860 verlängert?
Klasse D bis 31. Dezember 2027, Klasse C bis 31. Dezember 2028, Klasse B und sterile Klasse A bis 31. Dezember 2029. Voraussetzung ist jeweils ein fristgerechter Antrag an die Benannte Stelle – spätestens bis 26. Mai 2025 (Klasse D), 26. Mai 2026 (Klasse C) bzw. 26. Mai 2027 (Klasse B und sterile Klasse A).
Gilt Artikel 10a auch für Legacy-Produkte?
Ja. Nach Artikel 120 Absatz 13 MDR und Artikel 110 Absatz 11 IVDR fällt auch das Inverkehrbringen von Legacy-Produkten unter die Meldepflicht bei Versorgungsunterbrechung oder -einstellung.
Was passiert, wenn ein Produkt nicht rechtzeitig in EUDAMED registriert ist?
Ohne Registrierung verlieren Produkte ab 28. Mai 2026 (für neue Produkte) bzw. ab 27. November 2026 (für Legacy-Produkte) die Verkehrsfähigkeit im EU-Markt. Nationale Behörden können bei Verstößen Bußgelder verhängen und das Inverkehrbringen untersagen.
Fazit
Hersteller und andere Wirtschaftsakteure sollten sich frühzeitig mit den Anforderungen von EUDAMED auseinandersetzen. Besonders wichtig ist die Registrierung als Akteur und die UDI-Produktregistrierung, da diese Module bereits verfügbar sind und eine freiwillige Nutzung die spätere Umstellung erleichtert.
Aktuelle Entwicklungen und neue Fristen werden regelmäßig von der Europäischen Kommission veröffentlicht. Die neuesten Informationen zur EUDAMED-Implementierung finden sich auf der offiziellen Website der Europäischen Kommission.
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