qtec Fachvorträge bei der MedConf 2025
Wir freuen uns, in diesem Jahr mit drei spannenden Vorträgen dazu beizutragen, zukunftsweisende Themen aus den Bereichen Cybersecurity, klinische Bewertung und Simulationstechniken zu präsentieren. Unsere Expertinnen und Experten teilen ihr praxisorientiertes Wissen und zeigen auf, wie Hersteller medizinischer Produkte regulatorische Herausforderungen erfolgreich meistern und technologische Entwicklungen effizient nutzen können.
Fachwissen gebündelt in fesselnden Vorträgen
Ob die Sicherheit vernetzter Medizinprodukte, der Umgang mit klinischen Daten bei Orphan Devices oder der Einsatz von In-silico-Methoden zur Produktentwicklung – unsere Vorträge bieten Ihnen wertvolle Einblicke und konkrete Ansätze für die tägliche Praxis. Wir laden Sie ein, gemeinsam mit uns diese relevanten Themen zu vertiefen und von aktuellen regulatorischen Updates sowie praxisnahen Lösungsstrategien zu profitieren.
Spannende Vorträge von unseren Expertinnen und Experten
Vortrag: Cybersecurity Risikomanagement bei Medizinprodukten
Referentin: Magdalena Heine
Unsere Expertin Magdalena Heine wird den Teilnehmenden mit ihrem Vortrag zum Thema „Cybersecurity Risikomanagement bei Medizinprodukten“ einen tiefen Einblick in das derzeit hochaktuelle Thema geben.
Cyberangriffe auf IT-Systeme im Gesundheitswesen rücken die IT-Sicherheit netzwerkfähiger Medizinprodukte zunehmend in den Fokus. Der Schutz dieser Produkte vor äußeren Eingriffen und die Sicherstellung der Integrität sowie Vertraulichkeit übermittelter Daten sind entscheidend – ebenso wie eine umfassende Marktbeobachtung potenzieller Sicherheitslücken.
Dieser Vortrag beleuchtet die Herausforderungen, denen sich Medizinproduktehersteller im Rahmen des Cybersecurity-Risikomanagements stellen müssen. Wir diskutieren die Identifikation, Bewertung und Beseitigung denkbarer Risiken sowie die bestmögliche Integration in die bestehende QM-Landschaft. Welche Anforderungen gibt es tatsächlich, und wie können Hersteller Vorgaben an die Cybersecurity ihrer Produkte möglichst effizient umsetzen?
Ein besonderer Fokus liegt auf der Verknüpfung des Safety- mit dem Security-Risikomanagement, um alle Schnittstellen effizient abzubilden. Der Vortrag bietet praxisnahe Einblicke in die Umsetzung von Risikomanagement, Requirements-Engineering und die Integration neuer Technologien ins Qualitätsmanagement.
Erfahren Sie, wie Sie Cybersecurity in der Entwicklung, Zulassung und Marktüberwachung Ihrer Medizinprodukte effektiv umsetzen und auch im regulatorischen Neuland auf der sicheren Seite bleiben.
Vortrag: Klinische Bewertung im Grenzbereich
Referent: Dr. René Bombien
Unser Clinical Director Dr. René Bombien beleuchtet in seinem Vortrag „Klinische Bewertung im Grenzbereich“ die besonderen Herausforderungen im Umgang mit Orphan Devices. Der Nachweis der klinischen Sicherheit, der Leistungsfähigkeit sowie des klinischen Nutzens auf Basis klinischer Daten gestaltet sich bei diesen Medizinprodukten oft als schwierig. Viele Hersteller sehen sich unter der MDR sogar mit nahezu unüberwindbaren Hürden konfrontiert. Hier bietet die MDCG-Leitlinie 2024-10 entscheidende Unterstützung. Im Vortrag werden praxistaugliche Strategien aus dieser Leitlinie vorgestellt und diskutiert, um die verfügbaren klinische Daten erfolgreich einsetzen zu können - auch unter Zuhilfenahme von In-Silico Evidence aus Computational Modeling and Simulation.
Vortrag: Computational Modeling & Simulation (CM&S) – Aktuelle Regulatorische Aspekte und der Stand von Methodik und Technik
Referenten: Dr. René Bombien & Torsten Hertz
Unsere Experten Torsten Hertz und René Bombien geben einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen sowie methodischen und technischen Entwicklungen im Bereich des Computational Modeling & Simulation (CM&S).
In diesem Vortrag geht es um die regulatorische Sichtweise von Computational Modeling & Simulation (CM&S) sowie die aktuellen methodischen und technischen Entwicklungen. Die Referenten Torsten Hertz und René Bombien werden dabei erläutern, wie CM&S zunehmend an Bedeutung gewinnt, insbesondere bei der Zulassung von Medizinprodukten. Sie zeigen, wie Modelle und Simulationen gezielt eingesetzt werden, um validierte Nachweise für die Produkte zu erbringen und die Akzeptanz von In-Silico Evidenz bei z.B. seltenen Erkrankungen zu erhöhen. Zudem wird verdeutlicht, wie CM&S im Rahmen des modellbasierten Systems-Engineering bereits in frühen Entwicklungsphasen wesentliche Vorteile bieten kann.
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Wir unterstützen Sie dabei!
Unsere Expertise im Bereich Software für Medizinprodukte und Cybersecurity hilft Ihnen, Ihre Produkte sicher und konform zu entwickeln und auf den Markt zu bringen. Wir bieten Ihnen:
- Entwicklung und Validierung sicherer Software für Medizinprodukte
- Unterstützung bei der Implementierung von Cybersecurity-Strategien gemäß MDR und FDA-Anforderungen
- Risikoanalyse und Sicherheitskonzepte für vernetzte Medizinprodukte
- Erstellung und Prüfung von Software-Architekturen und Code-Reviews mit Fokus auf Security
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