Sichere Diagnostika: Weltgesundheitsorganisation (WHO) zeigt den Weg
Einleitung
Die Weltgesundheitsorganisation WHO ist eine Sonderorganisation der Vereinten Nationen für die öffentliche Gesundheit mit Sitz in Genf. Sie wurde am 7. April 1948 gegründet und zählt 194 Mitgliedstaaten. Laut Verfassung der WHO ist ihr Ziel die Verwirklichung des bestmöglichen Gesundheitsniveaus bei allen Menschen. Im Fokus stehen dabei vor allem auch die Bekämpfung von Infektionskrankheiten.
Präqualifikationsprogramm der WHO
Die WHO koordiniert ein sogenanntes Präqualifikationsprogramm für unentbehrliche Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. Das Ziel der WHO-Präqualifikation von In-vitro Diagnostika, IVD ist es, den Zugang zu sicheren, leistungsfähigen und bezahlbaren IVDs in gerechter Weise zu fördern und zu erleichtern. Der Schwerpunkt liegt auf IVDs für die Unterstützung der Diagnostik besonders häufiger und belastender Erkrankungen und ihrer Eignung für den Einsatz in Gebieten mit eingeschränkten Ressourcen. Inhalt des Programms ist eine umfassende Bewertung der einzelnen IVDs durch ein standardisiertes Verfahren, das sich an der etablierten, internationalen Regulierungspraxis orientiert. Produkte, die das Programm durchlaufen haben, dürfen von Organisationen der Vereinten Nationen zur Verwendung von Ländern mit niedrigem Einkommen beschafft werden.
Technische Leitliniendokumente
Im Zuge der Umsetzung des Programms wurden von der WHO eine Reihe von technischen Leitfäden aufgesetzt, die sich an Hersteller richten, die ihre Produkte in diesem Rahmen qualifizieren möchten. Die europäische Leitlinie der Medical Device Coordination Group, MDCG 2022-2 nimmt zum Beispiel im Kapitel vier „Definitions“ direkt Bezug auf die Definitionen der TGS-8 Leitlinie bei den Aspekten zertifiziertes Referenzmaterial bzw. zertifizierte Referenzmethoden. (Technical Guidance Series (TGS) for WHO Prequalification – Diagnostic Assessment TSG 8 - Quality control for in vitro diagnostic medical devices for WHO prequalification).
Aktualisierung, April 2024
Im April 2024 erschien die Aktualisierung der Zulassungskriterien für die WHO-Präqualifikation von In-vitro Diagnostika. Bisher war die Möglichkeit einer Präqualifizierung durch die WHO auf eine Auswahl besonders kritischer Erreger beschränkt. Darunter befinden sich zum Beispiel Hepatitis B und C Virus, Malaria Parasiten und Treponema pallidum, aber auch Humane Papillomaviren und SARS CoV-2. Im April 2024 wurden aber auch die Diabetesmarker Blut-Glukose und HbA1c aufgenommen. Informationen und Formulare sind auf den Internetseiten der WHO verfügbar.
Verkürztes Qualifikationsverfahren
Dort findet man auch Informationen über ein verkürztes Qualifikationsverfahren, das sogenannte „Abriged Assessment“, wonach für IVD, die bereits eine Art der Zulassung erreicht haben, abgekürzte Verfahren möglich sind. Auch wenn eine erfolgreiche Präqualifikation durch die WHO keinerlei Konformitätsaussage mit den EU-Verordnungen beinhaltet, können den Technischen Leitlinien der WHO dennoch hilfreiche Informationen für die Leistungsbewertung neuer IVD entnommen werden. WHO qualifizierte Produkte eignen sich unter Umständen auch als Referenztests.
Internationale Standardpräparationen
Ebenfalls von der WHO bereitgestellt werden Internationale Standardpräparationen. Diese werden unter anderem von der Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, angeboten und sollen eine Standardisierung von Diagnostika und allgemein medizinischen Produkten unterstützen. So wurden beispielsweise Standardpräparationen für die Entwicklung und Standardisierung von SARS-CoV-2 assoziierten Diagnostika in den Jahren 2020 bis heute stetig evaluiert und bereitgestellt. Darunter der erste internationale Standard für SARS-CoV-2 RNA (20/146), aber auch serologische Referenzpanel für SARS-CoV-2 Varianten (1st WHO Reference Panel for anti-SARS-CoV-2 variants, immunoglobulin).
Ein Schwerpunkt der WHO-Standardpräparationen bildet die Diagnostik der sogenannten „Emerging diseases“, also Erreger und damit Infektionen, die sich weltweit ausbreiten. So zum Beispiel das Lassa-Virus, für dessen Diagnostik im Jahr 2022 eine Anzahl von RNA-Präparationen bereitgestellt wurden, aber auch für die Diagnostik von Infektionen mit dem Affenpockenvirus (Monkeypox). Im Dezember 2024 konnte der erste Internationale Standard für die Antikörperbestimmung in Bezug auf das Marburg Virus in das Programm aufgenommen werden. Eine Übersicht über neue Standards und Referenzmaterialien ist auf der entsprechenden Internetseite des NIBSC verfügbar.
Fazit:
- Die Programme der WHO zielen auf eine verbesserte gesundheitliche Versorgung der Weltbevölkerung ab. Für IVD Hersteller lohnt es in vielerlei Hinsicht, sich auf den Internetseiten der WHO umfassend zu informieren – zum einen werden dort wertvolle, technische Leitlinien bereitgestellt, zum anderen kann jeder Hersteller prüfen, ob sein Produkt unter Umständen einen besonders wertvollen Beitrag zur gesundheitlichen Versorgung der Weltbevölkerung leisten kann und wie dafür der Zugang geschaffen wird.
- Die Internationale Standardpräparationen der WHO sind wertvolle Reagenzien, die als Referenzpräparationen der Darstellung einer metrologischen Rückführbarkeit dienen und damit zur Harmonisierung und Vergleichbarkeit von analytischen Leistungsdaten von IVD signifikant beitragen.
Jetzt informieren: Nutzen Sie die WHO-Programme für sichere und leistungsfähige Diagnostika!
Die WHO unterstützt mit ihrem Präqualifikationsprogramm und internationalen Standardpräparationen den globalen Zugang zu hochwertigen In-vitro Diagnostika – besonders für Regionen mit begrenzten Ressourcen. Profitieren auch Sie als Hersteller von den technischen Leitliniendokumenten und neuen Zulassungsverfahren.
Gerne beraten wir Sie dazu, wie Sie Ihre Produkte gezielt platzieren und internationalen Anforderungen gerecht werden können. Schreiben Sie uns einfach – wir unterstützen Sie gerne!
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