3. April 2024
Die Therapeutic Goods Administration (TGA) verwaltet die Zulassung von Medizinprodukten in Australien und reguliert medizinische Geräte sowie Arzneimittel.
News
2. April 2024
In den vergangenen Jahren hat sich Südkorea zunehmend zu einem bedeutenden Markt für Medizinprodukte entwickelt. Hierbei fallen die Anforderungen unterschiedlich aus.
20. Februar 2024
Mit der Umstellung der Quality System Regulation (21 CFR 820) setzt die FDA das um, was Sie bereits seit Jahren angekündigt hat.
7. Februar 2024
Wir freuen uns, dass unser Software Experte Torsten Hertz bei der diesjährigen MedConf 2024 mit seinem Vortrag einen wertvollen Beitrag zur Messe geben kann.
6. Februar 2024
Es kann abgeleitet werden, dass die Vorgaben der klinischen Bewertung für Medizinprodukte ebenfalls für eben patient-matched und adaptable medical devices zu erfüllen sind.
25. Januar 2024
Sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige Brillen gelten im Rechtsrahmen der Verordnung (EU) 2017/745 als Medizinprodukte.
25. Januar 2024
Für Literaturrecherchen bei Klinischen Bewertungen für Medizinprodukte seit MEDDEV 2.7/1 Revision 4 empfehlen wir Literaturdatenbank EMBASE.
17. Januar 2024
China: Klinische Bewertung von Medizinprodukten für den chinesischen Markt. Lesen Sie hier über die Anforderung der NMPA (National Medical Products Administration).
14. Dezember 2023
Biokompatibilität und deren Nachweis nach ISO 10993. Ein Produkt oder Werkstoff muss bestimmte Eigenschaften aufweisen, um zu Organ oder Gewebe verträglich zu sein.
4. Dezember 2023
Mit unserem Clinical Month im Februar 2024 wollen wir Sie mitnehmen in eine Welt voller spannender Möglichkeiten und exklusiver Ressourcen, die Ihre klinischen Prozesse auf das nächste Level heben werden.
22. November 2023
Wir feiern Jubiläum. 20 Jahre sind wir bereits Partner der Healthcare-Industrie und unterstützen Unternehmen bei der Zulassung von Medizinprodukten.
20. Juni 2023
Europa, USA und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 25/23.