News

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1. Februar 2018

Medical Device Regulation: Hilfe bei der Klassifizierung (3/3)

Überblick zu den wichtigsten Änderungen und Tipps, wo Sie nachschauen können, wenn Sie bei der Klassifizierung unsicher sind.
22. September 2017
Unterschiede IEC 60601-1-2 3. Ausgabe zu 4. Ausgabe

Unterschiede IEC 60601-1-2 3. Ausgabe zu 4. Ausgabe

Wir haben die Neuerungen übersichtlich für Sie zusammengefasst: Lesen Sie, was sich mit der 4. Ausgabe der IEC 60601-1-2 ändert.
15. August 2017
Gorilla mit Spruch. Wie viel Innovation lässt 510(k) zu?

Wie viel Innovation lässt die 510(k) zu?

Ist es möglich, innovative Produkte im Rahmen einer 510(k) in den amerikanischen Markt zu bringen? Lesen Sie unsere Empfehlungen dazu.
16. Juni 2017
Verifizierung von Medizinprodukten qtec group

Verifizierung von Medizinprodukten

Die Anforderungen für die Verifizierung von Medizinprodukten steigen. Wir erklären, was die DIN EN ISO 13485:2016 fordert.
1. Juni 2017
Vorträge MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Vorträge: MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, Medical Apps & Medizintechnik

Vorträge 8.6.17: Vortragsfolien als PDF zum Download. Referenten: Prof. Dr. med. Michael Imhoff und Markus Manleitner.
18. April 2017
MEDDEV 2.7/1 Revision 4

Seit Juli 2016 gültig: MEDDEV 2.7/1 Revision 4

Die Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren sind gestiegen. Wir erklären Ihnen, was Sie jetzt wissen müssen.
14. März 2017
Eight Mistakes in Essential Requirements Checklists

Eight Mistakes in Essential Requirements Checklists

The Essential Requirements Checklist is an important and crucial tool for manufacturers in the Medical Device Industry ...
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