7. April 2022
eIFU sind Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und ersetzen die Gebrauchsanweisungen in Papierform. Hier lesen Sie unsere Übersicht der Anforderungen.
Fachbeiträge
6. April 2022
Wir tauchen im Rahmen unseres 7. Experten-Interviews wieder gemeinsam mit Ihnen in die Welt der klinischen Bewertungen ein. Heute im Fokus: Die Erhebung und Bewertung klinischer Daten. Hören Sie rein!
25. März 2022
Relevante Aspekte der Biokompatibilität der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte aus Anhang I der MDR.
16. März 2022
Europa, Asien und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 11/22.
14. Februar 2022
Brauchen Klinische Prüfungen und PMCF-Studien eine Prüfung durch die Ethik-Kommission? Erfahren Sie, wie PMCF-Studien einzuordnen sind.
11. Februar 2022
Europa, Asien und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 06/22.
28. Januar 2022
Unsere qtec-Expertinnen und Experten sind als Autoren tätig und verfassen Fachpublikation in Büchern und Magazinen. Sie versorgen auf diese Weise - analog und digital - ein interessiertes Publikum.
22. Dezember 2021
Erfahren Sie hier, ob "Elfenohren", "Teufelshörner" oder andere unter die Haut implantierte Elemente unter die MDR fallen.
9. Dezember 2021
Zusammengefügte Medizinprodukte werden als Systeme und Behandlungseinheiten unter der MDR bezeichnet. Dafür gelten eigene regulatorische Anforderungen der Verordnung EU 2017/745.
28. Oktober 2021
Wir zeigen Ihnen, weshalb eine Qualitätssicherungsvereinbarungen ein wichtiges und zentrales Dokument der MDR ist, das sie stets auf Aktualität prüfen sollten.
25. Oktober 2021
Wir entführen Sie im Rahmen unseres 6. Experten-Interviews wieder in die Welt der klinischen Bewertungen. Heute auf der Agenda: Die Erhebung des Stands der Technik. Hören Sie rein!
20. Oktober 2021
Europa, Asien und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 42/21.