FDA stellt neue Anforderungen an QM-Systeme

Mit der Umstellung der Quality System Regulation (21 CFR 820) setzt die FDA das um, was Sie bereits seit Jahren angekündigt hat. Die ISO 13485:2016 wird die neue Grundlage für die Anforderungen an QM Systeme, welchen den US Amerikanischen Anforderungen genügen müssen.

Die abgeänderten Anforderung wird als Quality Management System Regulation (QMSR) bezeichnet. Die Nummer des Gesetzes bleibt aber gleich, und ist weiterhin im Title 21 CFR (Code of Federal Regulation) Part 820 zu finden. Dieser wird entsprechend der Entscheidung der Final Rule abgeändert.

Jedoch kann man sich nicht nur auf die ISO 13485:2016 verlassen. Die internationale Norm legt zwar den Grundstein, jedoch gibt es weiterhin Punkte, die die QMSR zusätzlich fordert.

Wie viel Zeit habe ich für eine Umstellung: Normalerweise gelten Übergangsfristen von 1 Jahr nach Veröffentlichung der Final Rule bei der FDA. Jedoch hat man das Feedback der Industrie zur Proposed Rule wahrgenommen und die Übergangsfrist bis zum 02. Februar 2026 und damit auf 2 Jahre verlängert.

Benötigen Hersteller, die Medizinprodukte in die USA verkaufen wollen dann einen Zertifizierung nach ISO 13485 oder ein MDSAP Zertifikat?
Nein, die FDA ändert nur die Anforderungen an das QM System, nicht aber die Art und Weise wie dies kontrolliert oder überwacht wird. Es wird aber eine Anpassung der Inspektionstechniken geben, denn die aktuelle QSIT Strategie basiert noch auf der QSR.