Erfolgreich Medizinprodukte zulassen in Australien? Hier die wichtigen Daten!
Allgemeine Informationen zum Medizinproduktemarkt
Die Therapeutic Goods Administration (TGA) ist die australische Regierungsbehörde, die für die Bewertung, Beurteilung und Überwachung von Produkten zuständig ist, die als therapeutische Güter definiert sind. TGA verwaltet die Zulassung von Medizinprodukten und reguliert ebenfalls Arzneimittel und biologische Produkte.
Der australische Markt für Medizinprodukte zeichnet sich durch folgende Merkmale aus: Innovationsfreundlichkeit: Australien fördert Innovationen im Gesundheitswesen und bietet verschiedene Zulassungswege für neue Produkte.
Vielfältiges Gesundheitssystem: Das Gesundheitssystem in Australien umfasst öffentliche und private Dienste, was unterschiedliche Vertriebswege ermöglicht.
Marktwachstum: Der Markt verzeichnet ein kontinuierliches Wachstum aufgrund steigender Nachfrage nach qualitativ hochwertigen Lösungen.
Internationale Zusammenarbeit: Australien arbeitet eng mit anderen Ländern zusammen, um bewährte Praktiken zu fördern und den Zugang zu hochwertigen Produkten zu erleichtern. Gleichzeitig unterliegt der Markt strengen Vorschriften der TGA, um Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der Produkte sicherzustellen. Medizinprodukte müssen strengen Qualitätsstandards entsprechen und hohe Anforderungen an klinische Evidenz sowie technische Standards erfüllen.
Wichtige Begriffe im Bereich der Zulassung in Australien, die du wissen solltest!
ARTG (The Australian Register of Therapeutic Goods)
Die ARTG ist die zentrale Datenbank für therapeutische Produkte, die nach Australien legal geliefert oder aus Australien exportiert werden können. Alle Medizinprodukte müssen in das ARTG aufgenommen werden, es sei denn, das Produkt ist ausgenommen oder ausgeschlossen (z. B. Sonderanfertigungen).
Australian Sponsor
Unternehmen, die keine Niederlassung in Australien haben, müssen einen Vertreter im Land benennen, der als australischer Sponsor bezeichnet wird. Der australische Sponsor ist für die gesamte Kommunikation mit der TGA, die Produktregistrierung (ARTG-Liste) und auch die Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen, wie z. B. die Meldung von Vorkommnissen und Rückrufe, zuständig.
Ein Überblick über den Registrierungsprozess
- Bestimmung der Klassifizierung des Medizinprodukts und Prüfung, ob das Produkt von der ARTG-Listung ausgenommen ist.
- Wenn es keine lokale Präsenz in Australien gibt, muss ein australischer Sponsor benannt werden, der die Produktregistrierung durchführt. Dieser fungiert als Bindeglied zwischen dem Hersteller und der TGA und muss mit Name und Adresse auf dem Etikett erscheinen.
- Vorbereiten der Technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung für die Einreichung
- Genehmigung oder Ablehnung des Antrags durch die TGA. Im Falle einer Genehmigung wird eine ARTG-Listing-Nummer vergeben und die Listung wird in die ARTG-Datenbank auf der TGA-Website aufgenommen.
- Vermarktung des Medizinproduktes in Kanada
Wie werden Medizinprodukte in Kanada klassifiziert?
| Klassifizierung | Risiko | Beispiele |
|---|---|---|
| Klasse I | Gering | Chirurgischer Wundhaken, Zungenspatel |
| Klasse Is Klasse Im |
Gering – mittel | Steriler Operationshandschuh Medikamentenbecher mit Maßeinheiten |
| Klasse IIa | Gering – mittel | Dentalbohrer, Ultraschallgeräte, Digitalthermometer |
| Klasse IIb | Mittel – hoch | Chirurgischer Laser Diagnostisches Röntgengerät |
| Klasse III | Hoch | Herzklappenprothese Absorbierbares chirurgisches Nahtmaterial Hüftendoprothesen |
Die TGA klassifiziert Medizinprodukte in verschiedene Klassen basierend auf ihrem Risiko und ihrer Anwendung. Die Klassifizierung bestimmt den regulatorischen Pfad für die Zulassung.
Wichtig:
Die Klassifizierung von Medizinprodukten in Australien kann sich von der Klassifizierung in anderen Ländern unterscheiden. Im Vergleich zur EU (MDR) ist die Klassifizierung für alle Medizinprodukte „fast“ immer identisch (Ausnahmen bei bspw. Produkten mit Nanomaterialen).
Australischer Sponsor
Hersteller von Medizinprodukten ohne Niederlassung in Australien müssen einen Inlandsvertreter, einen so genannten australischen Sponsor benennen. Der Sponsor spielt eine wichtige Rolle im Zulassungsverfahren für das Medizinprodukt und dessen vorschriftsmäßige Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Daher ist die Auswahl eines äußerst qualifizierten und unabhängigen Vertreters von hoher Bedeutung. Eine Qualitätssicherungsvereinbarung sollte hier bestenfalls abgeschlossen werden. Der australische Sponsor fungiert nicht nur als Bindemitglied zwischen dem Hersteller und der TGA, er übernimmt auch die zulassungsrechtliche Vertretung und Registrierungsaufgaben.
Das Konformitätsverfahren
Das Konformitätsbewertungsverfahren lässt sich in folgende Schritte einteilen:
- Bestimmung der Anforderungen
Zunächst müssen Hersteller die relevanten australischen Standards und Anforderungen identifizieren, die für ihr Medizinprodukt gelten. Dies hängt von der Klassifizierung des Produkts gemäß den Vorschriften der TGA ab. - Erstellung der Technischen Dokumentation
Der Hersteller muss eine umfassende technische Dokumentation erstellen, die alle relevanten Informationen über das Produkt enthält. Dies kann Designspezifikationen, Leistungsdaten, Risikoanalysen, klinische Daten und Qualitätsmanagementsysteme umfassen. Anforderungen zwischen MDD und MDR. - Durchführung von Tests und Bewertungen
Je nach Risikoklasse des Produkts müssen möglicherweise verschiedene Tests und Bewertungen durchgeführt werden, um die Konformität mit den geltenden Normen sicherzustellen. Dies kann Labortests, klinische Studien, Biokompatibilitätsprüfungen und andere Prüfverfahren umfassen. - Qualitätsmanagementsystem
Der Hersteller muss ein Qualitätsmanagementsystem gemäß den Anforderungen der TGA implementieren und aufrechterhalten. Dieses System soll sicherstellen, dass das Produkt während des gesamten Herstellungsprozesses die erforderlichen Qualitätsstandards erfüllt. - Erklärung der Konformität
Nach Abschluss aller erforderlichen Schritte muss der Hersteller eine Konformitätserklärung ausstellen, in der bestätigt wird, dass das Produkt den einschlägigen Normen und Anforderungen entspricht. Diese Erklärung wird zusammen mit der technischen Dokumentation bei der TGA eingereicht. -
Selbstzertifizierung oder Zertifizierung durch TGA
Für Produkte der niedrigen Risikoklasse (Klasse I) kann der Hersteller die Konformität selbst zertifizieren und die Konformitätserklärung direkt bei der TGA einreichen. Für Produkte der höheren Risikoklassen (Is, Im, IIa, IIb und III) kann es erforderlich sein, die Dienste einer von der TGA anerkannten benannten Stelle in Anspruch zu nehmen, die die Konformität überprüft und bestätigt.Für Klasse I Medizinprodukte reicht der Sponsor den Antrag im TGA-System selber ein. Dieser Antrag enthält eine Intended Use, die Klassifizierung des Medizinproduktes und den GMDN Code. Bei Antragstellung muss auch die Gebühr bezahlt werden. Auf Rückfrage der TGA sollten weitere Dokumente eingereicht werden.
Für Medizinprodukte der Klassen Is, Im, IIa, IIb und III muss die Zertifizierung über die TGA laufen, inklusive einem Produktaudit und optionalem QMS Audit).
- Überwachung und Aufrechterhaltung
Nach der Zulassung des Produkts muss der Hersteller sicherstellen, dass es weiterhin den geltenden Normen und Anforderungen entspricht. Dies umfasst regelmäßige Überprüfungen, Produktaktualisierungen und die Einhaltung von Änderungen in den Vorschriften.
Wie sind die Timelines bezüglich des Reviews der TGA?
In der australischen Regulierung ist festgelegt, dass die Überprüfung seitens der TGA nach spätestens 255 Tagen abgeschlossen sein muss. Wichtig: Es handelt sich hierbei um Arbeitstage der TGA. Wartet die Behörde auf eine Zahlung oder Rückmeldungen von Herstellern, sind diese Tage in den Fristen nicht berücksichtigt.
Um die Zeit bis zur erfolgreichen Registrierung so kurz wie möglich zu halten, ist eine gute Vorbereitung und Umsetzung entscheidend. Achten Sie als Hersteller auf eine hohe Qualität der Dokumente, eine übersichtliche Struktur, eine lückenlose technische Dokumentation, vollständige Antworten und zeitnahe Bezahlung der Gebühren.
Wie sind die Timelines bzgl. des ARTG Listings?
Für Klasse I Produkte erfolgt das Listing innerhalb von 24 Stunden. Für Medizinprodukte mit Konformitätsbewertungsverfahren in Australien werden 5 TGA Arbeitstage beansprucht, für alle anderen Medizinprodukte 20 Arbeitstage.
Gibt es die Möglichkeit den Reviewprozess zu beschleunigen?
Ja, die TGA erkennt eine Reihe von internationalen Bewertungen und Zulassungen von vergleichbaren ausländischen Aufsichtsbehörden an, die Sponsoren bei der Einreichung ihrer Anträge auf Aufnahme von Medizinprodukten in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG) vorlegen können. Entsprechende Nachweise können das Bewertungsverfahren der TGA deutlich beschleunigen. Zu den vergleichbaren ausländischen Regulierungs- und Bewertungsstellen gehören:
EU: Benannte Stellen, die von den Regulierungsbehörden für Medizinprodukte der europäischen Mitgliedstaaten gemäß den Rechtsrahmen für Medizinprodukte der Europäischen Union benannt wurden.
USA: Die Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten
Kanada: Health Canada
Japan: Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales und japanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Singapur: Singapurs Behörde für Gesundheitswissenschaften (HSA)
Anmerkung: Das unter der Medical Device Directive gültige Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreements MRA), welches eine vereinfachte Registrierung europäischer Medizinprodukte in Australien ermöglicht hat, ist aktuell nicht für die Medical Device Regulation ausgelegt.
Und das QMS-Audit?
Die TGA erkennt auch MDSAP-Audits an. Das heißt, wenn Hersteller am MDSAP teilnehmen, die beabsichtigen, ihre Produkte auf dem australischen Markt in Verkehr zu bringen, müssen sie sich eventuell keinem TGA QM-Audit unterziehen. Die TGA berücksichtigt die MDSAP-Auditberichte in ihrer Konformitätsbewertung und trifft immer eine Einzelfallentscheidung.
Wie läuft die Meldung von Änderungen ab?
Eine meldungspflichtige Änderung, eine sog. „substantial“ change, ist folgendermaßen von der TGA definiert:
„A change to the manufacturer’s QMS or medical devices, including IVD medical devices, that are expected to impact the quality, safety or performance of the devices.”
Wie aus der Definition zu entnehmen ist, besteht eine große Ähnlichkeit zu der als „signifikante“ oder wesentlich beschriebene Änderung nach Art. 120 MDR.
Alle „substantial changes“ müssen über den australischen Sponsor an die TGA gemeldet werden. Diese müssen daraufhin von der TGA genehmigt werden, bevor die geänderten Medizinprodukte in Australien in Verkehr gebracht werden.
Die Meldung bei der TGA erfolgt über das TGA Business Service Portal in Form einer „substantial change notification and application“.
Ist Ihre Änderung eine „substantial change“? Alles Wichtige zu diesem Thema ist auch in dieser Guideline zu entnehmen:
https://www.tga.gov.au/sites/default/files/changes-affecting-tga-issued-conformity-assessment-certificate.pdf
Wissenswertes zur Post Market Surveillance in Kanada
Es gelten folgende Post Market Surveillance Anforderungen für Hersteller und Sponsoren:
- Erstellung von Verteilungsdatensätzen
- Meldung unerwünschter Ereignisse
- Bewertungen nach dem Inverkehrbringen
- Erstellung von Jahresberichten
- Wechsel des Sponsors / Übertragung von Heilgütern
- Rückrufe
Die Aufnahme in das ARTG-Register setzt darüber hinaus voraus, dass das Produkt auch nach Zulassung weiterhin alle regulatorischen Anforderungen, Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Aktualität der Standards erfüllt.
Wie schaut es mit der Vigilanz aus?
Alle unerwünschten Ereignisse, die in Australien auftreten, müssen der TGA gemeldet werden. Die Meldung erfolgt über das TGA Incident Reporting and Investigation Scheme. Melden muss der Sponsor, Hersteller oder auch der Anwender.
Die unerwünschten Ereignisse lassen sich je nach Kritikalität und Timeline zur Meldepflicht unterteilen in
- Serious threat to public health
- Meldepflicht: innerhalb 48 Stunden nach Bekanntwerden
- Serious adverse events (Tod oder gravierender Verschlechterung des Gesundheitszustandes)
- Meldepflicht: innerhalb 10 Tage
- Near serious events (mögliche gravierende Verschlechterung des Gesundheitszustandes oder Tod)
- Meldepflicht: 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse, die im Ausland bei aus Australien gelieferten Medizinprodukten auftreten sind von der Meldung bei der TGA ausgeschlossen. Hier müssen jedoch Aufzeichnungen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Zusätzlich müssen alle Abhilfemaßnahmen, die in Übersee für in Australien gelieferte Produkte getroffen werden, dem Rückrufteam der TGA gemeldet werden.
Sponsoren von Medizinprodukten, die in dem ARTG gelistet sind, übermitteln meldepflichtige unerwünschte Ereignisse elektronisch mittels dem Medical Device Incident Reporting (MDIR), welches im TGA Business Service Portal zu finden ist.
Wichtig: Bitte berücksichtigt die Zeit, die der Sponsor sowohl die Vorbereitung als auch für die Übermittlung der Daten mittels MDIR benötigt. Die oben genannten Timelines müssen eingehalten werden.
Weitere Informationen bezüglich der Zulassung Ihrer Medizinprodukte in Australien finden Sie auf der Homepage der TGA: https://www.tga.gov.au/
Zulassung von Medizinprodukten in Australien
Übersicht hilfreiche Links
- Therapeutic Goods Administration (TGA) | Australian Government Departmentof Health
- Medical devices | Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Supply a medical device | Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Manufacture a medical device | Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Medical devices overview | Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) | Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Medical devices reforms: An Action Plan for Medical Devices | Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Reporting adverse events | Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Changes affecting TGA-issued conformity assessment certificates
Passende Seminare
Unser Newsletter „qonzentrat“
kompakt, professionell und präzise
Profitieren Sie von unserem Fachwissen.
Jetzt anmelden
