PMS – Berichte und Anforderungen
28. April 2023
Im Dezember 2022 – knapp 1,5 Jahre nach Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) – hat die MDCG das lang erwartete Guidance-Dokument (MDCG 2022-21) für die Erstellung des Periodic Safety Update Reports, kurz PSUR, veröffentlicht.
Damit gibt es neben den Dokumenten zur Erstellung von PMCF-Plan und -Bericht nun weitere Hilfestellungen zur Umsetzung der MDR-Anforderungen an den PMS-Prozess.
Welche Anforderungen gibt es?
Bereits unter der MDD gab es die Anforderung, die vorhandenen Daten im Rahmen eines PMS-Berichts auszuwerten. Unter der MDR ist der PMS-Bericht nur noch für Produkte der Risikoklasse I gefordert. Bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III wird er durch den PSUR ersetzt. Für alle Produkte kommt die Forderung hinzu, einen PMS-Plan zu erstellen und somit im Vorfeld zu planen, welche Daten gesammelt werden und wie diese ausgewertet werden sollen.
Darüber hinaus stellt das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) eine zusätzliche Anforderung dar. Zum PMCF gehören ein PMCF-Plan und ein PMCF-Bericht, welche grundsätzlich für alle Produkte gefordert sind. Während der PMCF-Plan gemäß MDCG 2020-7 in den PMS-Plan integriert sein sollte, stellt der PMCF-Bericht einen eigenen Report dar. Das PMCF ist dazu gedacht, eventuelle Lücken in den klinischen Daten zu schließen.
Die geplanten PMCF-Aktivitäten, wie Literaturrecherchen, User Surveys oder klinische Prüfungen, müssen individuell geplant und durchgeführt werden. Während für neuartige oder risikoreiche Produkte immer verschiedene PMCF-Maßnahmen durchgeführt werden sollten, kann es für lang etablierte Produkte unter Umständen sogar möglich sein, auf einen PMCF-Bericht zu verzichten. Entscheidet sich der Hersteller dafür, auf einen PMCF-Bericht zu verzichten, muss dieses im PMCF-Plan ausführlich begründet werden.
Der PSUR fasst neben den ausgewerteten PMS-Daten auch die generierten PMCF-Daten zusammen, um einen umfassenden Überblick über die Sicherheit und Leistung des Produktes zu geben. Als Hauptziel des PSURs wurde die Zusammenfassung der relevanten Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analyse der Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen für eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses definiert.
Übersicht über die Berichte
Mit Ausnahme des PSURs geben weder MDR noch die vorhandenen MDCG-Guidances eine Vorgabe für die Frequenz der Plan- und Berichtserstellung. Gefordert wird lediglich eine regelmäßige Aktualisierung. Die Festlegung eines Zeitraums obliegt somit dem Hersteller und sollte anhand der Risikoklasse oder Neuartigkeit des Produktes erfolgen.
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MDCG 2022-2021 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR)
Auf knapp 40 Seiten beschreibt die Guidance detailliert Anforderungen an den PSUR und liefert in seinen Anhängen gleichzeitig eine Reihe von praktischen Hilfestellungen, die vom Hersteller bei der Berichtserstellung genutzt werden können.
Die Guidance macht einige klare Vorgaben in Bezug auf die Berichtserstellung:
- Es soll eine PSUR-Referenznummer vergeben werden, die für die gesamte Lebensdauer des Produktes identisch bleibt.
- Ähnliche Produkte können gruppiert werden. Innerhalb einer Gruppe muss ein Leading Device bestimmt werden.
- Betrachtungszeitraum der Datensammlung: Für Produkte mit MDR Zertifikat soll der Hersteller den PSUR exakt 1 (Klasse IIa) bzw. 2 Jahre (Klasse IIb/III) finalisieren bzw. je nach Risikoklasse über die EUDAMED Datenbank einreichen. Für Legacy devices mit gültigem MDD Zertifikat liegt die Guidance fest, dass anstelle des Zertifikatsdatums der Geltungsbeginn der MDR als Startzeitpunkt zu wählen ist
An mehreren Stellen wird darauf hingewiesen, dass das Ziel des PSUR nicht ist, alle im Rahmen des PMS-Plans erstellten Daten und Berichte zu duplizieren, sondern alle Ergebnisse und Schlussfolgerungen zusammenzufassen.
Dementsprechend sollen gemäß Artikel 86 Absatz 1 der MDR die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analyse der Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen in den PSUR aufgenommen werden, die als Ergebnis des PMS-Plans gesammelt wurden. Die Zusammenfassung und Auswertung im PSUR soll folgendes enthalten:
- die Schlussfolgerungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses,
- die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung (PMCF),
- das Verkaufsvolumen des Produkts und
- eine geschätzte Bewertung der Größe und anderer Merkmale der Bevölkerungsgruppe, die das Produkt verwendet, sowie, wenn möglich, die Häufigkeit der Verwendung des Produkts
Was bedeutet das für den Hersteller?
Grundsätzlich hat es – versteckt in verschiedenen Regularien – nahezu alle Anforderungen auch unter der MDD schon gegeben. Die MDR gibt hier nun eine klarere Struktur vor und konsolidiert alle Anforderungen direkt im Gesetzestext. Die Etablierung von einheitlicheren Berichten und Berichtszeiträumen ermöglicht Behörden oder Benannten Stellen eine leichtere Vergleichbarkeit ähnlicher Produkte. Dieses resultiert in einer besseren Überwachung und nähert sich der Überwachung im Arzneimittelbereich an, wo die Erstellung eines PSUR bereits lange etabliert ist.
Durch den PSUR rücken unter anderem die Prozesse PMS, klinische Bewertung und Risikomanagement noch enger zusammen. Im Text der MDCG 2022-21 heißt es dementsprechend, dass Hinweise auf eine mögliche Verschlechterung des Risiko-Nutzen-Profils im Kontext mit klinischer Bewertung und dem Risikomanagement analysiert und bewertet werden sollen.
Aus dieser Verknüpfung ergeben sich weitere Herausforderungen für den Hersteller.
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