6. Dezember 2019
qtec | MDR: Corrigendum Nr. 2 veröffentlicht

MDR – Corrigendum Nr. 2 veröffentlicht

MDR veröffentlicht zweite Korrektur der aktuellen Fassung. Informieren Sie sich hier über die Einzelheiten und Änderungen.
6. Dezember 2019
qtec | EUDAMED: Einführung verschoben

EUDAMED: Einführung verschoben

EUDAMED wird verschoben. Das steht jetzt fest. Wir haben uns die Artikel 120 und 123 einmal genau für Sie angeschaut und erklären, was es mit den Übergangsfristen zum Thema UDI und EUDAMED auf sich hat.
5. Dezember 2019
qtec | UDI: Grundlagen und Wissenswertes zur Orientierung

UDI: Grundlagen und Wissenswertes zur Orientierung

Bei der Auseinandersetzung mit der Thematik UDI können zunächst viele Fragen auftreten. In unserem zweiten Informationsteil haben wir die wichtigsten Fakten und Orientierungspunkte für Sie zusammengestellt.
5. Dezember 2019
qtec | UDI in der MDR - der Startschuss ist gefallen

UDI in der MDR: Der Startschuss ist gefallen

Im Rahmen der MDR geht eine Kennzeichnung medizinischer Produkte mit einer UDI („Unique Device Identifikation“) einher. Lesen Sie in unserem ersten Informationsteil, wie Sie frühzeitig die Basis Kennzeichnung Ihrer Produkte vorbereiten können.
24. September 2019
qtec Blogbeitrag Fehler in der MDR "AUS" für die OEM?

Ist die MDR wirklich das „AUS“ für die OEM?

Mit der MDR stirbt die OEM-PLM Konstellation. Stimmt das? Ist das wirklich das „AUS“ für die OEM? Nicht unbedingt. Lesen Sie hier unsere Interpretation.
10. September 2019

Vorträge MDR: Klinische Bewertung und risikobasierter Ansatz in der Medizintechnik

Vorträge 23.10.19: Unsere Experten stellen auf 2 Veranstaltungen im September ihr Wissen zur Verfügung. Analysiert und erläutert aus Sicht des klinischen Experten Prof. Dr. med. Michael Imhoff und Regulatory Affairs Managerin Diana Hohage.
8. September 2019
qtec Bblogbeitrag Fehler in der MDR nobody is perfect

Fehler in der MDR EU-Verordnung über Medizinprodukte

Nobody is perfect - es gibt einige Fehler in der MDR EU-Verordnung über Medizinprodukte. Lesen Sie hier einige Beispiele von Formulierungsfehlern und Inkonsistenzen.
7. September 2019
qtec Vortrag Clinical Affairs Professor Imhoff

Vortrag: Medizinprodukte­verordnung (MDR) praktisch umsetzen

Vortrag 4.12.2019: "Von klinischen Daten zu klinischer Bewertung" - Medizinprodukteverordnung (MDR) praktisch umsetzen.
6. September 2019
qtec Vortrag Clinical Affairs Professor Imhoff

Vortrag: Von MEDDEV zu MDR

Vortrag 23.9.19: Medizinprodukte klinisch bewerten - von MEDDEV zu MDR. Praxisorientierter Workshop zum Thema „Umsetzung der Richtlinie in Verbindung mit der MDR“.
26. August 2019
qtec MDR Art. 88 Meldung von Trends

MDR – Art. 88 Meldung von Trends

MDR - ab 26. Mai 2020 kommt ein zweiter Meldeweg für die Weitergabe von „nicht schwerwiegenden Vorkommnissen“ oder „erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen“ für alle Unternehmen hinzu.
19. August 2019
qtec MDR Updates und Korrekturen

Updates und Korrekturen der MDR

Updates und Korrekturen der MDR. Im Mai 2019 hat die Kommission die Korrektur zur MDR im Amtsblatt veröffentlicht. Lesen Sie die Einzelheiten zu den Korrekturen.
15. August 2019
qtec - Verantwortliche Person aus MDR Artikel 15

Verantwortliche Person aus Artikel 15 der MDR

In Artikel 15 der Medical Device Regulation (MDR) wird eine „verantwortliche Person“ gefordert. Wer braucht diese Person und wie wählt man sie aus?