6. Dezember 2019
MDR veröffentlicht zweite Korrektur der aktuellen Fassung. Informieren Sie sich hier über die Einzelheiten und Änderungen.
6. Dezember 2019
EUDAMED wird verschoben. Das steht jetzt fest. Wir haben uns die Artikel 120 und 123 einmal genau für Sie angeschaut und erklären, was es mit den Übergangsfristen zum Thema UDI und EUDAMED auf sich hat.
5. Dezember 2019
Bei der Auseinandersetzung mit der Thematik UDI können zunächst viele Fragen auftreten. In unserem zweiten Informationsteil haben wir die wichtigsten Fakten und Orientierungspunkte für Sie zusammengestellt.
5. Dezember 2019
Im Rahmen der MDR geht eine Kennzeichnung medizinischer Produkte mit einer UDI („Unique Device Identifikation“) einher. Lesen Sie in unserem ersten Informationsteil, wie Sie frühzeitig die Basis Kennzeichnung Ihrer Produkte vorbereiten können.
24. September 2019
Mit der MDR stirbt die OEM-PLM Konstellation. Stimmt das? Ist das wirklich das „AUS“ für die OEM? Nicht unbedingt. Lesen Sie hier unsere Interpretation.
10. September 2019
Vorträge 23.10.19: Unsere Experten stellen auf 2 Veranstaltungen im September ihr Wissen zur Verfügung. Analysiert und erläutert aus Sicht des klinischen Experten Prof. Dr. med. Michael Imhoff und Regulatory Affairs Managerin Diana Hohage.
8. September 2019
Nobody is perfect - es gibt einige Fehler in der MDR EU-Verordnung über Medizinprodukte. Lesen Sie hier einige Beispiele von Formulierungsfehlern und Inkonsistenzen.
7. September 2019
Vortrag 4.12.2019: "Von klinischen Daten zu klinischer Bewertung" - Medizinprodukteverordnung (MDR) praktisch umsetzen.
6. September 2019
Vortrag 23.9.19: Medizinprodukte klinisch bewerten - von MEDDEV zu MDR. Praxisorientierter Workshop zum Thema „Umsetzung der Richtlinie in Verbindung mit der MDR“.
26. August 2019
MDR - ab 26. Mai 2020 kommt ein zweiter Meldeweg für die Weitergabe von „nicht schwerwiegenden Vorkommnissen“ oder „erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen“ für alle Unternehmen hinzu.
19. August 2019
Updates und Korrekturen der MDR. Im Mai 2019 hat die Kommission die Korrektur zur MDR im Amtsblatt veröffentlicht. Lesen Sie die Einzelheiten zu den Korrekturen.
15. August 2019
In Artikel 15 der Medical Device Regulation (MDR) wird eine „verantwortliche Person“ gefordert. Wer braucht diese Person und wie wählt man sie aus?