24. September 2019
qtec Blogbeitrag Fehler in der MDR "AUS" für die OEM?

Ist die MDR wirklich das „AUS“ für die OEM?

Mit der MDR stirbt die OEM-PLM Konstellation. Stimmt das? Ist das wirklich das „AUS“ für die OEM? Nicht unbedingt. Lesen Sie hier unsere Interpretation.
10. September 2019

Vorträge MDR: Klinische Bewertung und risikobasierter Ansatz in der Medizintechnik

Vorträge 23.10.19: Unsere Experten stellen auf 2 Veranstaltungen im September ihr Wissen zur Verfügung. Analysiert und erläutert aus Sicht des klinischen Experten Prof. Dr. med. Michael Imhoff und Regulatory Affairs Managerin Diana Hohage.
8. September 2019
qtec Bblogbeitrag Fehler in der MDR nobody is perfect

Fehler in der MDR EU-Verordnung über Medizinprodukte

Nobody is perfect - es gibt einige Fehler in der MDR EU-Verordnung über Medizinprodukte. Lesen Sie hier einige Beispiele von Formulierungsfehlern und Inkonsistenzen.
7. September 2019
qtec Vortrag Clinical Affairs Professor Imhoff

Vortrag: Medizinprodukte­verordnung (MDR) praktisch umsetzen

Vortrag 4.12.2019: "Von klinischen Daten zu klinischer Bewertung" - Medizinprodukteverordnung (MDR) praktisch umsetzen.
6. September 2019
qtec Vortrag Clinical Affairs Professor Imhoff

Vortrag: Von MEDDEV zu MDR

Vortrag 23.9.19: Medizinprodukte klinisch bewerten - von MEDDEV zu MDR. Praxisorientierter Workshop zum Thema „Umsetzung der Richtlinie in Verbindung mit der MDR“.
26. August 2019
qtec MDR Art. 88 Meldung von Trends

MDR – Art. 88 Meldung von Trends

MDR - ab 26. Mai 2020 kommt ein zweiter Meldeweg für die Weitergabe von „nicht schwerwiegenden Vorkommnissen“ oder „erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen“ für alle Unternehmen hinzu.
19. August 2019
qtec MDR Updates und Korrekturen

Updates und Korrekturen der MDR

Updates und Korrekturen der MDR. Im Mai 2019 hat die Kommission die Korrektur zur MDR im Amtsblatt veröffentlicht. Lesen Sie die Einzelheiten zu den Korrekturen.
15. August 2019
qtec - Verantwortliche Person aus MDR Artikel 15

Verantwortliche Person aus Artikel 15 der MDR

In Artikel 15 der Medical Device Regulation (MDR) wird eine „verantwortliche Person“ gefordert. Wer braucht diese Person und wie wählt man sie aus?
4. Juli 2019
qtec | Erste Entscheidung zur Auslegung MDR

MDR – erste Entscheidungen zur Auslegung MDR

Seit kurzem sind erste Informationen zur Auslegung der Medical Device Regulation verfügbar.
26. Juni 2019
qtec | SRN und Notifizierung der benannten Stellen

Single Registration Number und Update zur Notifizierung der benannten Stellen

Informationen zur „Single Registration Number“ = SRN, die vom EUDAMED-System erzeugt wird, und zur Notifizierung der benannten Stellen.
26. Februar 2018
Drei Eisbären: Rollen und Pflichten MDR, qtec

Wer sind Sie eigentlich laut Medical Device Regulation?

Klären Sie für jedes Medizinprodukt genau, welche Rolle und damit Pflichten Sie als Wirtschaftsakteur haben! Wir helfen Ihnen dabei.
1. Februar 2018

Medical Device Regulation: große Änderungen bei der Klassifizierung? (1/3)

Wir erklären: Wie groß und tiefgreifend sind eigentlich die Änderungen bei der Klassifizierung von Medizinprodukten?