16. Juni 2020
eBook "MP Recht für Einsteiger"

eBook „MP Recht für Einsteiger“

Lesen Sie hier unseren qtec-Guide mit einen Überblick über die Anforderungen und den Rechtsrahmen bei der Zulassung von Medizinprodukten.
25. Mai 2020
Medical Device Regulation – MDR

Medical Device Regulation (EU) 2017/745 – die EU-Medizinprodukte-Verordnung

Erfolgreiches Inverkehrbringen von Medizinprodukten: alles über die Medical Device Regulation und worauf Sie achten müssen. Achtung: Inkrafttreten der MDR um 1 Jahr verschoben auf den 25.05.2021.
13. Mai 2020
qtec-BlogbeitragKlassifizierung von IVD unter der IVDR Poster

Klassifizierung und Konformitätsbewertung von IVD unter der IVDR

Unser Poster im Format DIN A0. Übersichtliche Darstellung der Klassifizierung und Konformitätsbewertung unter der IVDR zum Ausdrucken.
29. April 2020
qtec Medical Device Regulation - Updates und 3. Korrekturen

MDR wird verschoben

Die Zustimmung der Mitgliedsstaaten vorausgesetzt, wird die MDR aufgrund der Auswirkungen durch die Corona-Pandemie aufs kommende Jahr verschoben. Zudem gibt es wieder Korrekturen.
6. Dezember 2019
qtec | Medical Device Regulation: Corrigendum Nr. 2 veröffentlicht

MDR – Corrigendum Nr. 2 veröffentlicht

MDR veröffentlicht zweite Korrektur der aktuellen Fassung. Informieren Sie sich hier über die Einzelheiten und Änderungen.
6. Dezember 2019
qtec | EUDAMED: Einführung verschoben

EUDAMED: Einführung verschoben

EUDAMED wird verschoben. Das steht jetzt fest. Wir haben uns die Artikel 120 und 123 einmal genau für Sie angeschaut und erklären, was es mit den Übergangsfristen zum Thema UDI und EUDAMED auf sich hat.
5. Dezember 2019
qtec | UDI: Grundlagen und Wissenswertes zur Orientierung

UDI: Grundlagen und Wissenswertes zur Orientierung

Bei der Auseinandersetzung mit der Thematik UDI können zunächst viele Fragen auftreten. In unserem zweiten Informationsteil haben wir die wichtigsten Fakten und Orientierungspunkte für Sie zusammengestellt.
5. Dezember 2019
qtec | UDI in der MDR - der Startschuss ist gefallen

UDI in der MDR: Der Startschuss ist gefallen

Im Rahmen der MDR geht eine Kennzeichnung medizinischer Produkte mit einer UDI („Unique Device Identifikation“) einher. Lesen Sie in unserem ersten Informationsteil, wie Sie frühzeitig die Basis Kennzeichnung Ihrer Produkte vorbereiten können.
24. September 2019
qtec Blogbeitrag Fehler in der MDR "AUS" für die OEM?

Ist die MDR wirklich das „AUS“ für die OEM?

Mit der MDR stirbt die OEM-PLM Konstellation. Stimmt das? Ist das wirklich das „AUS“ für die OEM? Nicht unbedingt. Lesen Sie hier unsere Interpretation.
10. September 2019

Vorträge MDR: Klinische Bewertung und risikobasierter Ansatz in der Medizintechnik

Vorträge 23.10.19: Unsere Experten stellen auf 2 Veranstaltungen im September ihr Wissen zur Verfügung. Analysiert und erläutert aus Sicht des klinischen Experten Prof. Dr. med. Michael Imhoff und Regulatory Affairs Managerin Diana Hohage.
8. September 2019
qtec Bbogbeitrag Fehler in der Medical Device Regulation nobody is perfect

Fehler in der MDR EU-Verordnung über Medizinprodukte

Nobody is perfect - es gibt einige Fehler in der MDR EU-Verordnung über Medizinprodukte. Lesen Sie hier einige Beispiele von Formulierungsfehlern und Inkonsistenzen.
7. September 2019
qtec Vortrag Clinical Affairs Professor Imhoff

Vortrag: Medizinprodukte­verordnung (MDR) praktisch umsetzen

Vortrag 4.12.2019: "Von klinischen Daten zu klinischer Bewertung" - Medizinprodukteverordnung (MDR) praktisch umsetzen.