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Klinische Bewertung und Literaturrecherche in EMBASE

Wie in unserem Beitrag „Klinische Bewertung von Medizinprodukten unter der MDR“ bereits beschrieben, stellt die Literaturrecherche einen wesentlichen Bestandteil der Klinischen Bewertung dar. Die Regularien fordern eine systematische Literatursuche in Bezug auf den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik („State of the Art“), den klinischen Nutzen, die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit des jeweiligen Medizinproduktes. Dabei ist eine Literaturrecherche bereits im frühen Entwicklungsstadium eines Medizinproduktes sinnvoll.

Für diese Literaturrecherchen sollen zur Erhöhung der Sensitivität möglichst zwei verschiedene Quellen (Datenbanken) genutzt werden. Explizit gefordert ist seit der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 in Ergänzung der meistbenutzten Datenbank MEDLINE, die Einbeziehung einer den europäischen Bereich besser abbildenden Literaturdatenbank. Hier wird EMBASE empfohlen. Die Kombination aus diesen beiden Datenbanken deckt praktisch alle relevante, aktuell verfügbare biomedizinische Literatur ab.

Embase Literaturrecherche| qtec-group

Identifikation relevanter Literatur

Im Rahmen der Literatursuche müssen zunächst relevante Daten identifiziert werden. Hierbei kommt der Generierung der Suchbegriffe („Search Terms“) eine zentrale Bedeutung zu, um nichts Wesentliches zu übersehen, aber auch nicht zu viele nicht relevante Treffer bearbeiten zu müssen. Für Literaturrecherchen zum „State of the Art“ empfiehlt es sich, zunächst vor allem nach Guidelines, Meta-Analysen und systematischen Reviews zu filtern. Auch für den klinischen Nutzen sollte man sich zunächst an Meta-Analysen und systematischen Reviews orientieren, sofern in ausreichender Anzahl vorhanden. Absteigend in der Evidenz folgen dann randomisierte kontrollierte Studien („RCTs“) gefolgt von weiteren nicht-randomisierten Studientypen zu dem zu bewertenden Medizinprodukt und eventuellen äquivalenten Medizinprodukten. Für die Recherche zur Leistungsfähigkeit werden dann unter Umständen auch Studien mit geringerer Evidenz, wie z.B. Fallberichte, berücksichtigt. Gleiches gilt insbesondere auch bei einer Literaturrecherche zur Sicherheit eines Medizinproduktes. Hier sollte zunächst so breit wie möglich gesucht werden. Zusätzlich wird hier auch Literatur für ähnliche Produkte herangezogen. Einschränkungen werden generell entsprechend dem Umfang und der Qualität der verfügbaren Daten vorgenommen. Literatur zu ähnlichen Medizinprodukten kann auch relevant sein für die Darstellung des Stands der Technik, des allgemeinen Nutzens (z.B. einer operativen Prozedur), sowie klinischer Leistungskriterien.

Wichtige Entscheidungen stellen ebenfalls die Filter entsprechend den Ein- und Ausschlusskriterien (z.B. Ausschluss von Tierstudien oder Einschränkung auf bestimmte Patientenpopulationen), sowie der festzulegenden Suchzeiträume dar. Standardmäßig wird ein Zeitraum von 10 Jahren empfohlen. Bei sehr großen Trefferzahlen kann dieser unter Umständen auf 5 Jahre verkürzt werden. Erschöpfende Suchen, z.B. bei sehr geringer Trefferzahl, werden ohne Zeitlimit durchgeführt. In EMBASE kann die Suche deutlich erleichtert werden, indem man sich sehr spezifischer Suchfunktionen und -filter bedienen kann, wie z.B. Hersteller, Produkt, Gerätetyp, Nebenwirkungen.

In jedem Fall muss man seine gewählten Such-Parameter gut begründen können und dokumentieren.

Literaturbewertung

Im nächsten Schritt werden die identifizierten Daten bewertet. Duplikate werden entfernt und die Publikationen aus dem Suchergebnis ein- bzw. ausgeschlossen. Dies kann unter Umständen bereits anhand des Titels oder Abstracts erfolgen oder auch erst anhand des Volltextes und muss jeweils gut begründet werden.

Die Literatur wird hinsichtlich ihrer Relevanz, Qualität, Anwendbarkeit bzw. Übertragbarkeit und klinischen Signifikanz bewertet. Dies erfolgt z.B. anhand der Evidenzstufen („Level of Evidence“, siehe z.B. „OCEBM 2022 Levels of Evidence“) und Eignungskriterien („Appraisal criteria for suitability“, siehe z.B. GHTF SG5/N2R8:2007, MEDDEV 2.7/1 Rev 3).

qtec group | Literaturselektionsprozess| qtec-group

Abbildung 1: Literaturselektionsprozess

Literaturanalyse und Bericht

Die Analyse der Literatur erfolgt sowohl qualitativ als auch quantitativ und wird im Klinischen Bewertungsbericht dokumentiert.

Die durchgeführten Literatursuchen und deren Ergebnisse, sowie Bewertung und Analyse müssen ebenfalls nachvollziehbar dokumentiert werden, idealerweise in einem separaten Literatursuchprotokoll.

Der Prozess der Literaturrecherche erfordert viel Erfahrung und ein fundiertes medizinisch-wissenschaftliches Verständnis, um ein möglichst optimales Ergebnis zu erhalten und den Anforderungen der MDR gerecht zu werden. Unser Clinical Affairs Experten-Team unterstützt Sie gerne dabei. Wir führen standardmäßig alle systematischen Literaturrecherchen in MEDLINE (via PubMed) und EMBASE durch und verfügen über einen EMBASE-Zugang. Wenn Sie dies wünschen, können wir Sie natürlich auch bei dem gesamten Prozess der Klinischen Bewertung unterstützen.

Klinische Bewertung für Medizinprodukte: Wir sind Ihr Ansprechpartner!

Setzen Sie sich direkt mit uns in Verbindung. Unsere Expert*innen stehen Ihnen gerne mit einer unverbindlichen Beratung rund um das Thema Klinische Bewertung, Literaturrecherche und Erstellung des CER zur Seite.


    • Haben Sie noch kurz Zeit für weitere Details?
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    Der Aufwand einer Bewertung ist abhängig von Umfang der Dokumentation, der Menge der Medizinprodukte sowie deren Komplexität. Die Angaben beziehen sich daher auf die Produkte, die Bestandteil der zu bewertenden Akte(n) sind:

    • Wie viele Produkte sind Bestandteil der zu bewertenden Dokumente? (Inklusive der Varianten)

    • Handelt es sich dabei um aktive Produkte?
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    • Handelt es sich um Stand-Alone Software?
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    • Handelt es sich um invasive Produkte oder Implantate?
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    • In welche Risikoklasse sind die Produkte klassifiziert?

    • Werden die Produkte steril in den Verkehr gebracht?
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    • Handelt es sich bei den Produkten um wiederaufbereitbare Produkte?
      janein

    • Handelt es sich Produkte mit einer Messfunktion?
      janein

    • Werden die Produkte unter Verwendung von biologischen Materialien hergestellt, oder enthalten die Produkte solche Materialien? Wenn ja, welche?
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    • Beinhalten die Produkte einen arzneimittelwirksamen Stoff?
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    • Gern können Sie uns weitere Informationen zu Ihren Produkten, Ihrem Unternehmen oder Ihrem Produktportfolio mitteilen:


     

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