Klinische Bewertung und Literaturrecherche in EMBASE
Wie in unserem Beitrag „Klinische Bewertung von Medizinprodukten unter der MDR“ bereits beschrieben, stellt die Literaturrecherche einen wesentlichen Bestandteil der Klinischen Bewertung dar. Die Regularien fordern eine systematische Literatursuche in Bezug auf den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik („State of the Art“), den klinischen Nutzen und die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit des jeweiligen Medizinproduktes. Dabei ist eine Literaturrecherche bereits im frühen Entwicklungsstadium eines Medizinproduktes sinnvoll.
Für diese Literaturrecherchen sollen zur Erhöhung der Sensitivität möglichst mehrere verschiedene Quellen (Datenbanken) genutzt werden. Die Auswahl dieser Datenbanken muss sich an der klinischen Fragestellung sowie dem Medizinprodukt und seinem Anwendungsgebiet orientieren und nachvollziehbar begründet werden. Die MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 fordert ausdrücklich, die Literaturrecherche neben der häufig genutzten Datenbank MEDLINE um eine Literaturdatenbank zu ergänzen, die auch den europäischen Raum adäquat repräsentiert. Hier wird zum Beispiel EMBASE empfohlen, da sie internationale und europäische Fachliteratur in breitem Umfang erschließt. Die Kombination aus diesen beiden Datenbanken deckt praktisch alle relevante, aktuell verfügbare biomedizinische Literatur ab.
Identifikation relevanter Literatur
Im Rahmen der Literatursuche müssen zunächst relevante Daten identifiziert werden. Hierbei kommt der Generierung der Suchbegriffe („Search Terms“) eine zentrale Bedeutung zu, um nichts Wesentliches zu übersehen, aber auch nicht zu viele nicht relevante Treffer bearbeiten zu müssen. Für Literaturrecherchen zum „State of the Art“ empfiehlt es sich häufig, in Abhängigkeit von der Fragestellung, zunächst vor allem nach Guidelines, Meta-Analysen und systematischen Reviews zu filtern. Auch für den klinischen Nutzen sollte man sich in den meisten Fällen zunächst an Meta-Analysen und systematischen Reviews orientieren, sofern in ausreichender Anzahl vorhanden. Absteigend in der Evidenz folgen dann randomisierte kontrollierte Studien („RCTs“) gefolgt von weiteren nicht-randomisierten Studientypen zu dem zu bewertenden Medizinprodukt und eventuellen äquivalenten Medizinprodukten. Für die Recherche zur Leistungsfähigkeit werden dann unter Umständen auch Studien mit geringerer Evidenz, wie z.B. Fallberichte, berücksichtigt. Gleiches gilt insbesondere auch bei einer Literaturrecherche zur Sicherheit eines Medizinproduktes. Hier sollte zunächst so breit wie möglich gesucht werden. Zusätzlich wird hier auch Literatur für ähnliche Produkte herangezogen. Einschränkungen werden generell entsprechend dem Umfang und der Qualität der verfügbaren Daten vorgenommen. Literatur zu ähnlichen Medizinprodukten kann auch relevant sein für die Darstellung des Stands der Technik, des allgemeinen Nutzens (z.B. einer operativen Prozedur), sowie klinischer Leistungskriterien.
Wichtige Entscheidungen stellen ebenfalls die Filter entsprechend den Ein- und Ausschlusskriterien (z.B. Ausschluss von Tierstudien oder Einschränkung auf bestimmte Patientenpopulationen), sowie der festzulegenden Suchzeiträume dar. Standardmäßig wird ein Zeitraum von 10 Jahren empfohlen. Bei sehr großen Trefferzahlen kann dieser unter Umständen auf 5 Jahre verkürzt werden. Erschöpfende Suchen, z.B. bei sehr geringer Trefferzahl, werden ohne Zeitlimit durchgeführt. In EMBASE kann die Suche deutlich erleichtert werden, indem man sich sehr spezifischer Suchfunktionen und -filter bedienen kann, wie z.B. Hersteller, Produkt, Gerätetyp, Nebenwirkungen.
In jedem Fall muss man seine gewählten Such-Parameter gut begründen können und entsprechend dokumentieren.
Literaturbewertung
Im nächsten Schritt werden die eingeschlossenen Daten systematisch hinsichtlich ihrer Relevanz für das betreffende Medizinprodukt, methodischen Qualität, wissenschaftlichen Validität, Anwendbarkeit bzw. Übertragbarkeit und klinischen Signifikanz bewertet. Die Bewertung erfolgt anhand der Evidenzstufen (z.B. gemäß OCEBM Levels of Evidence) sowie Eignungs- und Qualitätskriterien (z.B. gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev.4, GHTF SG5/N2R8:2007 und IMDRF/MDCE WG/N56FINAL:2019).
Duplikate werden entfernt und die Publikationen aus dem Suchergebnis anhand vorab festgelegter Kriterien ein- bzw. ausgeschlossen. Dies kann unter Umständen bereits anhand des Titels oder Abstracts erfolgen oder auch erst anhand des Volltextes und muss jeweils gut begründet und dokumentiert werden.
Der Literatursuchplan wird entweder als Bestandteil des Clinical Evaluation Plans (CEP) erstellt oder als eigenständiges Dokument (LSP) geführt.
Literaturanalyse und Bericht
Die Analyse der Literatur erfolgt sowohl qualitativ (sofern möglich) als auch quantitativ und wird im Klinischen Bewertungsbericht dokumentiert.
Die durchgeführten Literatursuchen und deren Methodik und Ergebnisse, sowie Bewertung und Analyse müssen ebenfalls nachvollziehbar dokumentiert werden, idealerweise in einem separaten Literatursuchprotokoll bzw. -bericht. Diese können als Anlagen in die technische Dokumentation beziehungsweise den klinischen Bewertungsbericht eingebunden werden.
Der Prozess der Literaturrecherche erfordert viel Erfahrung und ein fundiertes medizinisch-wissenschaftliches Verständnis, um ein möglichst optimales Ergebnis zu erhalten und den Anforderungen der MDR gerecht zu werden. Unser Clinical Affairs Experten-Team unterstützt Sie gerne dabei. Wir führen standardmäßig alle systematischen Literaturrecherchen in MEDLINE (via PubMed) und EMBASE durch und verfügen über einen EMBASE-Zugang. Wenn Sie dies wünschen, können wir Sie natürlich auch bei dem gesamten Prozess der Klinischen Bewertung unterstützen.
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