Klinische Bewertung für Medizinprodukte in China
16. Januar 2024Der Bereich der Medizinprodukte entwickelt sich rasant weiter, und mit dem technologischen Fortschritt ändern sich auch die regulatorischen Rahmenbedingungen für ihre Zulassung und Vermarktung. Genau wie in der EU ist die klinische Bewertung auch in China ein entscheidender Aspekt, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten.
Anforderungen an die Klinische Bewertung
In China ist die National Medical Products Administration (NMPA), früher bekannt als China Food and Drug Administration (CFDA), die verantwortliche Behörde für die Registrierung und Überwachung von Medizinprodukten. Die NMPA hat mehrere Dokumente herausgegeben, die die allgemeinen und spezifischen Anforderungen an eine Klinische Bewertung enthalten, darunter:
- Die Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten, die den wichtigsten Rechtsrahmen für die Regulierung von Medizinprodukten in China darstellt.
- Verwaltungsmaßnahmen für die Registrierung und Anmeldung von Medizinprodukten, die die Registrierungsverfahren, Dossieranforderungen und Zulassungskriterien für Medizinprodukte festlegen.
- Die Technischen Leitlinien für die Klinische Bewertung von Medizinprodukten, die die Grundsätze, Methoden und Standards für die Durchführung der Klinischen Bewertung von Medizinprodukten enthalten.
Ist ein CER für alle Medizinprodukte erforderlich?
Hersteller müssen für die Registrierung einen Bericht über die klinische Bewertung (CER) ausstellen. In folgenden Fällen kann jedoch auf CER verzichtet werden:
- Medizinprodukte mit einem klaren Arbeitsmechanismus, einem fertigen Design, einem ausgereiften Produktionsprozess und einem ähnlichen Medizinprodukt, das seit vielen Jahren klinisch auf dem Markt verwendet wird, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind und die normale Verwendung nicht ändern.
- Medizinprodukte, deren Sicherheit und Wirksamkeit durch nicht-klinische Bewertung nachgewiesen werden können.
Die Produkte der Klasse I erfüllen die oben genannten Kriterien, daher ist ein CER nicht zwingend erforderlich.
Darüber hinaus hat die NMPA im Juli 2023 die neueste CER-Ausnahmeliste veröffentlicht, die 1025 Produkte der Klassen II bis III enthält, für welche kein CER erforderlich ist.
Besuchen Sie unsere Clinical Tagung in Hamburg!
In dieser zweitägigen Konferenz am 18.11.2025 erweitern Sie Ihr Fachwissen im Bereich Clinical Affairs und treten mit Benannten Stellen, Behörden und anderen Herstellern in den direkten Kontakt.
Klinische Bewertung für den gesamten Produktlebenszyklus
Die klinische Bewertung muss während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten kontinuierlich durchgeführt werden und umfasst die folgenden Phasen:
- Phase 1 - Konzeptentwicklung: Während der Konzeptentwicklungsphase konzentriert sich die Klinische Bewertung auf die Definition der Zweckbestimmung, der Zielgruppe und der klinischen Bedürfnisse des Produkts. Dazu gehören die Sichtung der verfügbaren Literatur, die Durchführung präklinischer Tests und die Entwicklung eines vorläufigen Risikomanagementplans. Ziel ist es, die Grundlage für weitere Strategien zur klinischen Bewertung und Risikominderung zu schaffen.
- Phase 2 - Design und Entwicklung: Im weiteren Verlauf des Produktdesigns wird die Klinische Bewertung auf der Grundlage der sich entwickelnden Produkteigenschaften verfeinert. Es werden potenzielle Risiken identifiziert, die mit dem Design verbunden sind, Designentscheidungen dokumentiert und bei Bedarf zusätzliche präklinische Tests und klinische Studien durchgeführt.
- Phase 3 - Post-Market Surveillance (PMS) : Sobald das Produkt auf den Markt kommt, geht die klinische Bewertung in eine kontinuierliche PMS-Phase über. Dabei werden klinische Daten aus der Praxis aktiv gesammelt und analysiert. Unerwünschte Ereignisse werden umgehend erkannt und gemeldet, und die Leistung des Geräts wird in verschiedenen Patientenpopulationen und Umgebungen überwacht. Die aktualisierten Informationen dienen als Input für das Risikomanagement und können zu Änderungen der Risikobewertungen, der klinischen Evidenz, der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung (IFU) und weiterer Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen führen.
Klinische Bewertungspfade
Das folgende Diagramm veranschaulicht die Wege für die klinische Bewertung in China (Abbildung 1):
Hersteller können den geeigneten Bewertungspfad oder eine Kombination von Pfaden auf der Grundlage der technischen Eigenschaften, des Anwendungsumfangs, der vorhandenen klinischen Daten und anderer spezifischer Bedingungen des verwendeten Produkts auswählen.
Der Equivalent Pathway ermöglicht es Herstellern, vorhandene klinische Daten von anderen Produkten zu nutzen, um die klinische Bewertung ihres Produkts zu unterstützen. Dieser Weg kann weiter in zwei Ansätze unterteilt werden:
- Durch klinische Daten von äquivalenten Produkten: Bei diesem Ansatz werden die klinischen Daten eines gleichwertigen Produkts verwendet, das bereits von der NMPA zugelassen wurde, um die klinische Bewertung des zu bewertenden Produkts (device under evaluation, DUE) zu unterstützen. Ein gleichwertiges Produkt ist ein Produkt, das entweder den gleichen Verwendungszweck, die gleichen technischen und biologischen Eigenschaften oder den gleichen Verwendungszweck, ähnliche technische und biologische Eigenschaften wie das DUE aufweist. In diesem Fall müssen die Hersteller ausreichende wissenschaftliche Nachweise vorlegen, dass Unterschiede in den technischen und biologischen Eigenschaften keine signifikanten Auswirkungen auf die klinische Sicherheit und Leistung haben.
- Durch klinische Daten vergleichbarer Produkte: Vergleichbare Produkte haben ähnliche Verwendungszwecke, technische und biologische Eigenschaften. Die klinischen Daten von vergleichbaren Produkten können als Teil der klinischen Evidenz verwendet werden, um die klinische Bewertung des DUE zu unterstützen. Die Hersteller müssen explizit erläutern, welche Rolle klinische Daten des Vergleichsprodukts spielen, z. B. um die Sicherheit eines Bestandteils des DUE oder eine klinische Angabe der DUE zu untermauern. Darüber hinaus muss auf der Grundlage der Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen dem DUE und dem Vergleichsprodukt eine Begründung vorgelegt werden, um die Verwendung klinischer Daten aus dem Vergleichsprodukt zu rechtfertigen.
Klinische Studien sind eine Möglichkeit, klinische Daten für das DUE zu erhalten. Sie können nachweisen, dass das DUE die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit wie sein vergleichbares Gerät hat, wenn Unterschiede bestehen. Klinische Studien können auch als wichtigste klinische Evidenz für das DUE dienen. Diese Studien können innerhalb Chinas, außerhalb Chinas oder als multiregionale klinische Studien durchgeführt werden. Die spezifische Art der klinischen Prüfung hängt von den Eigenschaften des Produkts und den verfügbaren klinischen Erkenntnissen ab.
Klinischer Bewertungsprozess
Sobald der Umfang der Bewertung festgelegt ist, umfasst die klinische Bewertung drei Phasen (siehe Abbildung 2):
- Identifizieren Sie die verfügbaren klinischen Daten, die für das Produkt und seinen Verwendungszweck relevant sind. Diese Daten können aus einer Vielzahl von Quellen stammen, darunter Literatur, klinische Studien, Beobachtungsstudien und Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
- Bewerten Sie die Eignung und den Beitrag jedes Datensatzes. Diese Bewertung berücksichtigt die Qualität, Quantität und Relevanz der Daten.
- Analyse von Datensätzen und Ableitung von Schlussfolgerungen. Analysieren Sie jeden Datensatz, um Schlussfolgerungen in Bezug auf Produktsicherheit, klinische Leistung und Wirksamkeit zu ziehen sowie Informationen zu gewinnen, die für die klinische Anwendung des Produkts relevant sind. Stellen Sie sicher, dass die Gebrauchsanweisung mit den klinischen Daten übereinstimmt und dass alle Gefahren und andere relevante klinische Informationen aufgeführt sind.
Es wird ein CER erstellt, in dem relevante klinische Daten einbezogen werden, um die Grundlage für klinische Nachweise zu bilden. Wenn die verfügbaren klinischen Nachweise nicht ausreichen, um die Einhaltung der grundlegenden Prinzipien der Sicherheit und Leistungsfähigkeit nachzuweisen, müssen die Hersteller möglicherweise neue Daten generieren (z. B. durch die Durchführung klinischer Studien oder die Erweiterung des Umfangs der Literaturrecherche). Folglich kann der klinische Bewertungsprozess die oben genannten Phasen durchlaufen.
Struktur und Inhalt der CER
Die CER ist in der Regel in die folgenden Abschnitte unterteilt:
- Produktbeschreibung und D&D (Forschung und Entwicklung) Hintergrund: Geben Sie wichtige Details über das DUE an, einschließlich seines Namens, Modells und relevanter Herstellungsinformationen. Definieren Sie den Verwendungszweck klar. Erläutern Sie die Funktionsprinzipien und/oder -mechanismen, einschließlich relevanter wissenschaftlicher Konzepte. Besprechen Sie den Hintergrund und den Zweck der Forschung und Entwicklung des Geräts.
- Umfang der klinischen Bewertung: Definieren Sie auf der Grundlage der technischen Merkmale und des beabsichtigten Anwendungsbereichs des betreffenden Produkts klar den Umfang, der von der klinischen Bewertung abgedeckt wird.
- Klinische Bewertungspfade: Hersteller können einen oder zwei Bewertungspfade basierend auf den technischen Merkmalen des Produkts, dem beabsichtigten Umfang und den vorhandenen klinischen Daten auswählen.
- Auswertung und Analyse klinischer Daten:
- Daten von äquivalenten Produkten, wie z. B. Literatur, schwerwiegende Vorkommnisse, FSCA, Rückrufe
- Daten von vergleichbaren Geräten
- Daten aus klinischen Studien
- Gebrauchsanweisung, Labeling. Formulieren Sie deutlich, ob die in der Gebrauchsanweisung und dem Label bereitgestellten Informationen durch angemessene klinische Nachweise gestützt werden.
- Schlussfolgerung: Die umfassende Analyse der klinischen Evidenz, zusammen mit anderen Design-Verifizierungsdokumenten, Produktbeschreibungen, Labels, Risikoanalysen und Produktionsinformationen, demonstriert die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des DUE. Die Risiken, die mit der Verwendung des Geräts verbunden sind, sind im Vergleich zu seinen Vorteilen akzeptabel.
- Qualifizierung klinischer Evaluatoren: Erfahrung klinischer Evaluatoren, einschließlich Produkttechnologie und deren Anwendung; Methoden der klinischen Forschung (z. B. Design klinischer Studien, Biostatistik); Diagnose und Behandlung der Krankheit.
Unser Newsletter „qonzentrat“
kompakt, professionell und präzise
Profitieren Sie von unserem Fachwissen.
Jetzt anmelden
