Zulassung von Medizinprodukten in Südkorea
Der Schlüssel zur erfolgreichen Zulassung in Südkorea
In den vergangenen Jahren hat sich Südkorea zunehmend zu einem bedeutenden Markt für Medizinprodukte entwickelt. Für die Einführung und Vermarktung von Medizinprodukten in Südkorea müssen die Anforderungen der Behörde Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) erfüllt werden. Hierbei fallen je nach Risikoklasse des Medizinprodukts die Anforderungen unterschiedlich aus. So müssen beispielsweise Hersteller von Medizinprodukten der Klasse II und höher nachweisen, dass sie den Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem Korean Good Manufacturing Practice (KGMP) entsprechen. Auch ist ein Präsentant im Land in Form eines Korea License Holder (KLH) für nicht-koreanische Firmen erforderlich.
Um sein Medizinprodukt auf dem südkoreanischem Markt zu bringen, müssen zuvor die regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Das Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) ist die Behörde, die den regulatorischen Rahmen vorgibt.
Dem Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) in Südkorea ist das Medical Device Safety Bureau unterstellt. Dieses Bureau besteht aus drei Abteilungen: Gesetzgebung, Marktüberwachung und spezielle Marktüberwachung. Das National Institute of Food & Drug Safety Evaluation (NIFDS) bewertet Medizinprodukte und ist damit für die Produktevaluierung bzw. Überprüfung der technischen Dokumentation zuständig.
Die Definition von Medizinprodukten in Südkorea ist im Artikel 2 des Medical Device Act, Act No. 14330 (Dezember 2016) festgelegt. Es umfasst Instrumente, Maschinen, Apparate, Materialien, Software oder ähnliche Produkte für Menschen oder Tiere.
Das Enforcement Decree of Medical Device Act legt detaillierte Bestimmungen und Verfahren zur Anwendung des Gesetzes fest. Antragsformen gemäß diesem Dekret umfassen die Überprüfung der Technischen Dokumentation, die Notifizierung von Klasse I Medizinprodukten, Änderungsanträge für Medizinprodukte und die Beantragung einer Importlizenz. Diese Schritte sind entscheidend für Unternehmen, die Medizinprodukte in Südkorea einführen möchten.
Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Südkorea
Es gibt drei Voraussetzungen für den Marktzugang von Medizinprodukten in Südkorea: KGMP (Korean Good Manufacturing Practice):
Das KGMP stellt die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Medizintechnikhersteller. Die Anforderungen sind dem Standard ISO 13485 angelehnt und berücksichtigt darüber hinaus nationale Anforderungen wie z.B. Sprachanforderung an die Kennzeichnung. Die Erfüllung dieser Anforderungen ist für Hersteller der Klasse II und höher verpflichtend. Erst nach Ausstellung des KGMP-Zertifikats kann der Hersteller den Antrag auf Produktregistrierung gestellt werden.
Lokaler Repräsentant KLH (Korea License Holder)
Hersteller aus dem Ausland müssen in Südkorea einen lokalen Repräsentanten ernennen. Dieser ist die Liasion zwischen dem Hersteller und der Behörde MFDS bzw. der akkreditierten Stelle für regulatorische Angelegenheiten. Darüber hinaus ist er auch Lizenzhalter des Medizinproduktes und kann als Importeur agieren. Der KLH muss unter anderem folgende Bedingungen erfüllen:
- Wohnsitz und eingetragener Firmensitz in Südkorea.
- Registrierung als autorisierter KLH bei MFDS und Besitz einer Importlizenz.
- Registrierter Qualitätsmanager gemäß MFDS-Anforderungen.
Neben der Unterstützung in der Produktregistrierung und der Erlangung des KGMP-Zertifikats hat der KLH unter anderem folgende Verpflichtungen:
- Registrierung für Rückerstattung und Aufnahme in die erstattungsfähige Medizinprodukte-Liste.
- Jährliche und monatliche Berichterstattung bei MFDS für Import und UDI.
- Einreichung von Lizenzänderungen für Designänderungen.
- Einhaltung der koreanischen Etikettierung und Pflege des DMR (Device Master Record).
- Kontinuierliche Marktüberwachung für Qualitätssicherung.
Produktregistrierung in Südkorea: Risikoklassifizierung
Die Produktregistrierung von Medizinprodukten in Südkorea beginnt mit der Ermittlung ihrer Risikoklasse, die die spezifischen Anforderungen und Zulassungsverfahren bestimmt.
Es gibt vier Risikoklassen: Diese fundieren auf demKlassifizierungssystem der Global Harmonization Task Force (GHTF):
- Klasse I: Sehr geringes Risiko
- Klasse II: Geringes Risiko
- Klasse III: Mäßiges Risiko
- Klasse IV: Hohes Risiko
Klassifizierungsregeln: Die Regeln sind in der Notifizierung 2017-6 "Medical Device Classification" festgelegt. Artikel 3 verweist auf einen Annex, in dem das jeweilige Medizinprodukt der Klasse zugeordnet ist. Hierdurch können Hersteller die Klasse ihres Medizinproduktes erfahren.
Ist die ermittelte Klasse beim Medizinprodukt I, dann ist eine Notifizierung erforderlich. Bei Klasse II, III und IV Medizinprodukten ist der Registrierungsaufwand davon abhängig, ob ein Äquivalenzprodukt bereits in Südkorea vermarktet wird. Bei Klasse II Medizinprodukten, die auf ein Äquivalenzprodukt bzw. modifiziertes Produkt verweisen können, wird die Überprüfung der Einreichungsdokumentation von einer akkreditierten Stelle durchgeführt (3rd Party review). Bei allen anderen Klassen ist MFDS für die Evaluierung der Dokumentation zuständig.
Klasse I - Notifizierung
Medizinprodukte der Risikoklasse I werden in Südkorea durch Notifizierung (Pre-Market Notification) registriert. Diese erfolgt auf elektronischen Wege bei NIDS (National Institute of Medical Device Safety Information).
Klasse II - Zertifizierung oder Zulassung abhängig von Äquivalenzprodukten
Für Medizinprodukte der Risikoklasse II in Südkorea richtet sich der Einreichungsprozess danach, ob ein Äquivalenzprodukt bereits auf dem Markt vorhanden ist. Man unterscheidet zwischen vier Typen:
- Äquivalenzprodukt (Substantially Equivalent Device, SE Device):
Ein Produkt, das in den Eigenschaften wie Zweckbestimmung, Wirkmechanismus, verwendete Materialien, Leistung, Prüfspezifikationen etc. mit dem zu registrierenden Medizinprodukt als gleichwertig betrachtet wird. In diesem Fall wird das Produkt durch eine von MFDS akkreditierte Stelle zertifiziert. - Anerkanntes Äquivalenzprodukt (Recognized SE Device):
Gibt es mehr als drei Äquivalenzprodukte eines Medizinprodukttyps auf dem Markt, so kann MFDS dieses als anerkanntes Äquivalenzprodukt einstufen. Der Aufwand der Einreichung ist im Vergleich zu den anderen Kategorien am geringsten. - Modifiziertes Produkt:
Dieser Typ von Medizinprodukt ist zwar gleichwertig im Hinblick auf Zweckbestimmung, Wirkmechanismus und Materialien, jedoch unterscheidet er sich in Bezug auf Leistung, Prüfspezifikation und Gebrauchsanweisung. Im Vergleich zur ersten Kategorie müssen zusätzliche Nachweise eingereicht werden. - Neu (neuartiges) Produkt:
Da kein Äquivalenzprodukt auf dem Markt vorhanden ist, wird es als ein neues Produkt betrachtet. Dieses muss durch das MFDS zugelassen werden und der Nachweis von klinischen Daten ist erforderlich.
Neue Klasse II, Klasse III und IV: Einreichung bei MFDS
Neue Medizinprodukte der Risikoklasse II sowie Klasse III und IV (mit und ohne Äquivalenzprodukt) werden durch die Behörde MFDS zugelassen.
Klasse III und IV mit Äquivalenzprodukt: TDR-Überprüfung
Für Medizinprodukte der Risikoklassen III und IV mit Äquivalenzprodukt wird eine gründliche Überprüfung der Technischen Dokumentation (TDR) durchgeführt.
Medizinprodukte der Klasse IVerfordern eine technische Dokumentation im STED-Format in koreanischer Sprache. Die Anhänge müssen zu Beginn nicht übersetzt werden.
Testberichte
Testberichte als Teil der technischen Dokumentation müssen sowohl den nationalen Vorgaben in Südkorea als auch internationalen Standards entsprechen.
Sollten die eingereichten Testberichte als nicht ausreichend befunden werden, kann zusätzliches Testen erforderlich sein.
Zusätzliche Tests müssen von Laboren durchgeführt werden, die von der koreanischen Regulierungsbehörde (MFDS) akkreditiert sind.
Überprüfung von Technischer Dokumentation und Sicherheit/Effektivität
Während für Medizinprodukte mit einem Äquivalenzprodukt die Überprüfung der Technischen Dokumentation (Technical Documentation Review - TDR) ausreicht, erfolgt für neue Medizinprodukte der Risikoklassen II, III und IV ohne Äquivalenzprodukt eine zusätzliche Prüfung der Sicherheit und Effektivität (Safety and efficacy review – SER). Das SER setzt dabei den Fokus auf die Sicherheit und Effektivität der neuen Eigenschaften, wofür es in Südkorea noch keinen Vergleich gibt. Ein Teil dieser Einreichung ist eine klinische Studie.
Marktüberwachung
Für die Marktüberwachung in Südkorea ist der KLH zuständig. Der Hersteller ist verpflichtet unerwünschte Ereignisse innerhalb folgenden Fristen zu melden:
- Innerhalb von sieben Tagen: Unerwünschte Ereignisse, die zum Tod geführt haben oder das Leben bedrohen
- Innerhalb von 15 Tagen:
- Bei Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines Krankenhausaufenthalts
- Bei einer irreversiblen oder schweren Behinderung oder bei Eintritt einer Funktionsbeeinträchtigung
- Wenn eine angeborene Anomalie oder Abnormität vorliegt
- Innerhalb von 30 Tagen: Bei allen anderen unerwünschten Ereignissen
Melden von Änderungen
Änderungen, die die Lizenz betreffen sind meldepflichtig. Dabei sind Änderungen, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts oder Angaben des Herstellers betreffen genehmigungspflichtig. Kleinere Änderungen hingegen können als Notifizierung eingereicht werden. Die Änderungen werden im Zertifikat festgehalten.
Zusammenfassung: Regulierung des Medizinproduktemarkts in Südkorea
Der Medizinproduktemarkt in Südkorea unterliegt strengen regulatorischen Anforderungen. Einige Schlüsselaspekte der Regulierung umfassen:
- Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem KGMP, das demISO 13485 angelehnt ist. Die Erfüllung dieser Anforderung ist für alle Klasse II, III und IV verpflichtend.
- Ermittlung der Risikoklasse des zu registrierenden Medizinprodukts.
- Äquivalenzprodukte ermöglichen den Registrierungsaufwand zu reduzieren.
- Benennung eines lokalen Repräsentanten KLH für ausländische Hersteller, der als Liason zwischen Hersteller und Behörde fungiert.
- Koreanisches Labeling vor dem Inverkehrbringen.
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