News

12. Dezember 2022
Spotlight IVDR: Validierung von QMS-Software

IVDR: Validierung von QMS-Software

Die IVDR fordert, dass Hersteller von Produkten ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern. Doch was gilt es dabei zu beachten?
25. November 2022
Spotlight Leistungsbewertung unter der IVDR

Leistungsbewertung unter der IVDR

Der Countdown für den Übergang von der IVDD zur IVDR läuft nun auch für alle In-vitro-Diagnostika (IVDs). Für die meisten Hersteller gibt es noch viel zu tun, um alle Anforderungen erfüllen zu können.
12. Dezember 2019
qtec | mdr ivdr Schwestern im Geiste

IVDR: Die Uhr tickt lauter

IVDR: qtec Expert*innen geben Hilfestellung. Neben der MDR darf auch die neue EU-Verordnung zur IVD nicht außer Acht gelassen werden.