ISO 20417 vs. ISO 18113: Anforderungen an Medizinprodukte und IVD-Dokumentation im Vergleich. Erfahren Sie, welche Norm für Sie relevant ist!

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In-Haus-IVD: Eigenhergestellte Labortests für sichere und zuverlässige Diagnostik. Erfahren Sie mehr über Anforderungen und regulatorische Vorgaben!

Der Countdown für den Übergang von der IVDD zur IVDR läuft nun auch für alle In-vitro-Diagnostika (IVDs). Für die meisten Hersteller gibt es noch viel zu tun, um alle Anforderungen erfüllen zu können.

Seit Mai 2022 greift die EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Viele Hersteller von IVD-Produkten stehen nun vor höheren und komplexeren Anforderungen.

IVDR: qtec Expert*innen geben Hilfestellung. Neben der MDR darf auch die neue EU-Verordnung zur IVD nicht außer Acht gelassen werden.