Die IVDR fordert, dass Hersteller von Produkten ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern. Doch was gilt es dabei zu beachten?

Der Countdown für den Übergang von der IVDD zur IVDR läuft nun auch für alle In-vitro-Diagnostika (IVDs). Für die meisten Hersteller gibt es noch viel zu tun, um alle Anforderungen erfüllen zu können.

Seit Mai 2022 greift die EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Viele Hersteller von IVD-Produkten stehen nun vor höheren und komplexeren Anforderungen.

In-House IVDs wurden bisher nicht reguliert. Jetzt fallen sie in den Geltungsbereich der IVDR. Doch die Anforderungen an hausinterne IVDs sind hoch.

Während die IVDD Software noch eher stiefmütterlich behandelt hat, gibt es unter IVDR jetzt konkrete Forderungen an Software. Hier lauert die Gefahr.

IVDR: qtec Expert*innen geben Hilfestellung. Neben der MDR darf auch die neue EU-Verordnung zur IVD nicht außer Acht gelassen werden.