News

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27. April 2020
qtec ISO 10993-18 Neuerungen

Wichtige Neuerungen der ISO 10993-18

Es gibt wichtige Neuerungen der ISO 10993-1. Teil 18:2020 enthält einige Neuerungen zur Bestimmung eines analytischen Schwellenwertes (AET), dessen Grenzwertfindung und die Begründung dieser Festlegung.
7. April 2020
qtec Blogbeitrag Cybersicherheit bei Medizinprodukten

Cybersecurity bei Medizinprodukten

Der digitale Fortschritt macht auch bei Medizinprodukten nicht halt. Lesen Sie hier, wie Sie sich, Ihr Produkt und Ihre Software schützen können.
6. April 2020
qtec-Blogbeitrag Medizintechnik in der Zukunft Teil 2

Die Medizintechnik der Zukunft (2/2)

Die Medizintechnik 4.0: Wie kann die Vernetzung von Medizingeräten künftig zum Tragen kommen und welchen Mehrwert bietet sie?
6. April 2020
qtec-Blogbeitrag Medizintechnik in der Zukunft Teil 1

Die Medizintechnik der Zukunft (1/2)

Der aktuelle Fokus liegt in den heutigen Tagen auf den Neuerungen der MDR. Doch wohin entwickelt sich die Medizintechnik generell?
1. April 2020
qtec Blogbeitrag IVDR Risiko Software

IVDR: Software – das unterschätzte Risiko

Während die IVDD Software noch eher stiefmütterlich behandelt hat, gibt es unter IVDR jetzt konkrete Forderungen an Software. Hier lauert die Gefahr.
27. Februar 2020
qtec Prozessvalidierung nach ISO 13485 (1/2)

Prozessvalidierung nach ISO 13485 (1/2)

Die Prozessvalidierung muss im Rahmen der Zertifizierung gemäß ISO 13485 Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems sein. Lesen Sie hier, welche Grundlagen erfüllt und was für Stoplersteine es zu beachten gilt.
27. Februar 2020
qtec Prozessvalidierung nach ISO 13485 (2/2)

Prozessvalidierung nach ISO 13485 (2/2)

Die Merkmale und Fallstricke der Prozessvalidierung: Lesen Sie hier alles Wissenswerte zum Thema Equipmenttyp, Operational Qualifizierungen (OQ) und Perfomance Qualifizierungen (PQ).
25. Februar 2020
qtec BVMed Sonderveranstaltung Klasse-I-Medizinprodukte MDR

BVMed Sonderveranstaltung | MDR-Seminar Klasse-I-Produkte

Unser Experte Prof. Dr. med. Michael Imhoff spricht auf der Sonderveranstaltung des BVMed in Berlin. Titel des MDR-Seminars ist „Klasse-I-Produkte“.
10. Februar 2020
qtec Group DIN Akademie 2. Medizintechnik Kongress Berlin

2. Medizintechnik-Kongress in Berlin

Am 20. März geht der Medizintechnik-Kongress in Berlin in die zweite Runde. Lesen Sie hier alles Wissenswerte zum Rahmenprogramm und den Vorträgen unserer qtec Experten.
12. Dezember 2019
qtec | mdr ivdr Schwestern im Geiste

IVDR: Die Uhr tickt lauter

IVDR: qtec Experten geben Hilfestellung. Neben der MDR darf auch die neue EU-Verordnung zur IVD nicht außer Acht gelassen werden.
6. Dezember 2019
qtec | Medical Device Regulation: Corrigendum Nr. 2 veröffentlicht

MDR – Corrigendum Nr. 2 veröffentlicht

MDR veröffentlicht zweite Korrektur der aktuellen Fassung. Informieren Sie sich hier über die Einzelheiten und Änderungen.
6. Dezember 2019
qtec | EUDAMED: Einführung verschoben

EUDAMED: Einführung verschoben

EUDAMED wird verschoben. Das steht jetzt fest. Wir haben uns die Artikel 120 und 123 einmal genau für Sie angeschaut und erklären, was es mit den Übergangsfristen zum Thema UDI und EUDAMED auf sich hat.