Softwarevalidierung mit Computer Software Assurance

13. April 2021

Die Idee der Computer Software Assurance im Umfeld von Healthcare Unternehmen ist nicht neu. Sie steht seit Jahren für eine Reihe von Aktivitäten, mit denen die Medizintechnikhersteller die Vollständigkeit, Zuverlässigkeit und somit auch die Sicherheit ihrer Software-Prozesse und -Produkte gewährleisten.

Computer Software Assurance

Computer System Validierung (CSV)

Die Vorgehensweise für die Validierung von Computer Systemen besteht in der Erstellung von Dokumenten zum Nachweis der Compliance mit den jeweiligen anwendbaren regulatorischen Vorschriften. Die Historie dieses Ansatzes liegt weit zurück. So finden sich z.B. Vorgaben, die im Rahmen der Computer Software Validierung Anwendung finden, in einer von der FDA ausgegebenen Richtlinie aus dem Jahr 2003: „General Principle of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff.“

Konkreter ist jedoch dem dortigen Abschnitt 4.7 über die Validierung von Software nach einer Änderung zu entnehmen: „Due to the complexitiy of software, a seemingly small local change may have a significant global system impact. When any change (even a small change) ist made to the software, the validation status of the software needs to be re-established.”

Im Umkehrschluss führt dieser Validierungsansatz zu einem umfangreichen Satz an Testdokumentationen. Diese sollen dem objektiven Nachweis dienen, dass bestimmte Anforderungen, die durch Software umgesetzt werden, konsistent zur Erfüllung der Bedürfnisse der Nutzer oder des Systems beitragen. Die Durchführung der erneuten Prüfung im Zuge des CSV gilt dabei als vorausgesetzt.

Die Zeit, die den Projekten zur Validierung von Software zur Verfügung steht, wird demnach zum größten Teil für die Dokumentation aufgewendet und weniger für die Tests. Implementierungen nach GAMP 5 sowie ISO TR 80002-2 finden dabei Anwendung.

Computer Software Assurance (CSA)

Ein anderer Ansatz lässt sich nun im Zuge der erwarteten Veröffentlichung einer neuen FDA Richtlinie zum Thema „Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations, and Quality System Software“ erkennen.

Durch die Etablierung dieses Ansatzes soll es den Medizintechnikherstellern gelingen:

die Qualität zu verbessern,
die Zeit und Kosten für die Validierung zu verringern,
Testprobleme zu verringern und
eine schnelle Bereitstellung Ihrer Produkte zu erreichen

Die wesentliche Neuerung des CSA besteht in der Einbindung von zwei wesentlichen Faktoren in die Aktivitäten und Handlungen, die durchzuführen sind, um Vertrauen in die beabsichtigte Funktionsweise der Software zu schaffen:

Kritisches Denken
Risikobasierter Ansatz

Der risikobasierte Ansatz ist auch über die ISO TR ISO/TR 80002-2:2017-06 „Medizinische Gerätesoftware - Teil 2: Validierung von Software zur Verwendung in der Qualitätssicherung für medizinische Geräte“ verknüpft.

qtec group | Timo Bohnhoff lächelt| qtec-group

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Kritisches Denken : Chance und Notwendigkeit

Ist kritisches Denken der neue Schlüssel zur Validierung in der Qualitätssicherung bei Entwicklungs- und Produktionswerkzeugen (Software)?

Die digitale Welt unterliegt, nicht nur seit der COVID-19-Krise einem Kulturwandel. Es entsteht eine stärkere Abhängigkeit von internetbasierten IT- und Cloud-Systemen. Hersteller müssen sich intensiver denn je mit der Etablierung von Vorschriften und der Art und Weise der Validierung ihrer digitalen Technologien beschäftigen.

In diesem Jahr plant die Food and Drug Administration (FDA) die Veröffentlichung einer neuen Richtlinie zum Thema „Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations, and Quality System Software“. Mit Einführung dieser Richtlinie entsteht der Übergang vom traditionellen Konzept der Computer System Validierung (CSV) zu Computer System Assurance (CSA).

Risikobasierter Ansatz mit kritischem Denken

Die neue Richtlinie legt den Fokus auf die Vermeidung von Fehlinterpretation in der Anwendung von Verfahren zur Bestimmung von hohen Risiken und dem daraus resultierenden Prüfgeschehen. Es lässt sich ein Paradigmenwechsel in der Qualitätssicherung von Software erkennen.

Bisher galt das Prinzip, zum Nachweis der Einhaltung der Vorschriften möglichst viel zu dokumentieren. Dazu wurde jeder einzelne Schritt eines Softwaresystems durch detaillierte, teils auf Skripten basierte Testaktivitäten abgedeckt. Bei dem neuen Ansatz der CSA steht das kritische Denken im Vordergrund. Dies schließt ein, dass das Vertrauen in die Funktion der Software durch einen risikobasierten Ansatz sichergestellt wird.

Als Abgrenzung zu dem bisherigen Ansatz des CSV können die folgenden Elemente unter dem Einfluss von kritischem Denken im Sinne der neuen Richtlinie herangezogen werden:

Eignet sich die Methode für den bestimmungsgemäßen Gebrauch des Systems und ist sie von Relevanz?
Welcher Basis unterliegen die vorhandenen Informationen, die in Betracht gezogen werden? Sind diese interne Überzeugungen oder historisch im Unternehmen gewachsen?
Beruhen die Informationen auf genau vorgegebenen Fakten?
Kann der Informationsaustausch als klar und verständlich kategorisiert werden?

Welche Schritte die CSA umfassen wird, lässt sich erst sagen, sobald die Richtlinie veröffentlicht wurde. Anzunehmen ist, dass der CSA-Ansatz grob die folgenden Schritte umfasst:

Identifizierung der beabsichtigten Verwendung
Bestimmung eines risikobasierten Ansatzes
Entscheidung über Methoden und Aktivitäten
Erzeugung der entsprechenden Aufzeichnungen

Im Fokus der Verwendung steht die Frage, wie sich diese auf die Sicherheit von Patienten und Anwendern, die Qualität oder die Datenintegrität auswirkt. Hat das Merkmal, das Feature, die Bedienung oder die Funktion direkten Einfluss auf die Sicherheit oder die Qualität des Produkts (Software) oder auf das Qualitätssicherungssystem?

Ausgehend von der Verwendung ergibt sich die Einstufung im Rahmen des risikobasierten Ansatzes.

Wie in der bisherigen Herangehensweise im Rahmen der Softwareentwicklung bleibt auch weiterhin bestehen, dass die zuverlässige Ausführung von risikoreichen Merkmalen und Funktionen sichergestellt werden muss. Im Fokus der Wahl für die Entscheidung über Methoden und Aktivitäten stehen im Rahmen der Assurance automatisierte Testwerkzeuge.

Zudem ist erkennbar, dass sich der Wandel auch im Hinblick auf die Dokumentation zeigen wird. Dabei besteht bisher der Fokus auf der Erstellung von Dokumentation zum Zweck des Nachweises der Compliance. Der CSA Ansatz legt den Fokus auf das Testen für mehr Vertrauen in die Systemleistung.

Selbstentwicklung vs. bereits verfügbares Tool

Da nicht für alle Zwecke eigene Tools zur Testung und Validierung von den Medizintechnikherstellern entwickelt werden können, bleibt noch die Frage, inwiefern der Umgang mit Drittanbietern durch das CSA abgedeckt wird. Sofern Medizintechnikhersteller von der FDA regulierte Produkte herstellen, sollten diese sich ebenfalls mit den Standards der Drittanbieter Firmen befassen. Diese Firmen stellen Ihre Tools bereit, unterliegen aber nicht im gleichen Maße den Regulierungsbestimmungen der FDA. Daher ist bei der Auswahl zu berücksichtigen, welche Branchenzertifizierungen bestehen und wie die Qualität der Produkte erreicht wird.

Entscheidend wird sein, inwiefern sich die richtige Teststrategie mit den künftigen Vorgaben der CSA in der Praxis vereinbaren lässt. Denn sofern aufgrund der Risikoeinstufung ein einfacher Test gewählt und einmalig durchgeführt wird, besteht dadurch keine Garantie für weitere erfolgreiche Test.

Was sollten und können Hersteller von Medizinprodukten daher bereits jetzt vor der Veröffentlichung der Computer Software Assurance tun?

Hier sind einige Beispiele: