Scientific Writing für In Vitro Diagnostik-Hersteller
Warum professionelle Unterstützung beim Verfassen wissenschaftlicher Dokumente für die Technische Dokumentation hilfreich ist
Der Druck wächst: IVD-Hersteller im Fokus
Mit der Einführung der IVDR haben sich die regulatorischen Anforderungen für In-vitro-Diagnostika (IVDs) erheblich erhöht. Hersteller stehen zunehmend vor der Herausforderung, komplexe technische und wissenschaftliche Dokumentationen fristgerecht und in hoher Qualität zu erstellen. Besonders im Bereich der klinischen und wissenschaftlichen Bewertung ist der Aufwand enorm, während interne Ressourcen oft begrenzt sind.
Professionelles Scientific Writing, also die Erstellung wissenschaftlicher Dokumentationen kann hier einen entscheidenden Unterschied machen – und den Weg zur erfolgreichen Konformitätsbewertung wesentlich erleichtern.
Was ist Scientific Writing?
Scientific Writing im regulierten Umfeld umfasst weit mehr als das bloße Verfassen von Texten. Es geht darum, wissenschaftliche Daten, Studienergebnisse und technische Informationen strukturiert, nachvollziehbar und regulatorisch korrekt aufzubereiten. Der Fokus liegt auf der transparenten Darstellung wissenschaftlicher Evidenz, die den Anforderungen regulatorischer Prüfungen standhält.
Für IVD-Hersteller ist die Leistungsbewertung (engl: Performance Evaluation) von zentraler Bedeutung, wobei drei Dokumente eine Schlüsselrolle spielen: Der Bericht über die wissenschaftliche Validität, der Bericht über die Analyseleistung und der Bericht über die klinische Leistung (Engl.: Scientific Validity Report, Analytical Performance Report, Clinical Performance Report).
Der Scientific Validity Report: Herausforderungen
Der Scientific Validity Report (SVR) ist eine der drei Säulen, auf denen die Leistungsbewertung gemäß Anhang XIII der IVDR basiert. Er dokumentiert die wissenschaftliche Grundlage dafür, dass ein Analyt in einem klinischen Kontext tatsächlich relevant ist – sprich, dass ein nachgewiesenes Biomarker klinisch aussagekräftig ist. Hier liegen jedoch häufig Stolpersteine:
- Welche Literatur ist relevant, und wie tief muss die Recherche gehen?
- Wie strukturiert man den Report, damit er stringent und prüfbar ist und gleichzeitig den Umfang angemessen zu halten?
- Wie grenzt man die Inhalte klar vom Analytical und Clinical Performance Report sowie dem Stand der Technik (Engl.: State-of-the-art) ab?
Der SVR wird oft unterschätzt. Dabei ist er nicht nur eine Pflichtdokumentation, sondern ein strategisches Dokument mit hohem Gewicht bei Audits.
Unsere Dienstleistungen: Ihr Partner im wissenschaftlichen Schreiben
Wir unterstützen IVD-Hersteller gezielt bei der Erstellung regulatorischer Dokumente – wissenschaftlich fundiert, sprachlich präzise und konform zu geltenden Anforderungen. Unsere Expertise umfasst:
- Erstellung vollständiger Scientific Validity Reports (auch als „Standalone“-Leistung)
- Systematische Literaturrecherche (u.a. nach PICO-Kriterien)
- Kritische Bewertung wissenschaftlicher Publikationen
- Abstimmung mit Ihren bestehenden Performance Evaluation Plans
- Integration aktueller MDCG-Guidelines und ISO 20916
Unser Team vereint wissenschaftliche Kompetenz, regulatorisches Know-how und langjährige Erfahrung im Bereich In-vitro-Diagnostik.
Ihre Vorteile als Hersteller
- Zeit- und Kostenersparnis durch externe Entlastung
- Minimiertes Risiko bei Audits und Prüfungen
- Hohe Textqualität und strukturierte Argumentation
- Frische Impulse durch einen externen Blickwinkel in Ihrer Dokumentation
Fazit: Scientific Writing ist mehr als Dokumentation – es ist Strategie
Ein starker Scientific Validity Report ist kein bürokratischer Selbstzweck – er ist ein Teil Ihrer Erfolgsstrategie. Mit einem professionellen Partner an Ihrer Seite stellen Sie sicher, dass Ihre Dokumentation den hohen Anforderungen der IVDR gerecht wird und gleichzeitig wissenschaftlich überzeugt.
Zögern Sie nicht! Lassen Sie uns gemeinsam Ihre Herausforderungen im Bereich Scientific Writing meistern. Kontaktieren Sie uns noch heute!
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