Was ist UDI-DI, UDI-PI & Direct Marking?
Bedeutung & Struktur
Im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) ist jedes medizinische Produkt mit einer eindeutigen Identifikation zu kennzeichnen – der UDI (Unique Device Identification). Für viele Hersteller ist die UDI ein zentrales Thema, insbesondere seit der Einführung von Eudamed. Zusätzlich ist bei bestimmten Produkten der Barcode direkt auf dem Produkt anzubringen (en: Direct Marking).
- Was beinhaltet die UDI?
- Was ist die UDI-DI und wie ist sie aufgebaut?
- Was ist die UDI-PI und wie ist sie aufgebaut?
- Was ist Direct Marking („Direktmarkierung“)?
- Wie soll die UDI aufgebracht werden?
- Wie sind die Timelines für UDI und Direct Marking?
- Wann muss eine neue UDI-DI vergeben werden?
- Sind noch Fragen offen?
Was beinhaltet die UDI?
Laut MDR, Anhang VI Teil C ist die UDI ist eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die nach einem weltweit anerkannten Identifizierungs- und Kodierungsstandard erstellt wurde. Sie ermöglicht die eindeutige Identifizierung eines einzelnen Produkts auf dem Markt. Die UDI setzt sich aus der UDI-DI und der UDI-PI zusammen.
Die UDI wird meist als Strichcode und in Klarschriftzeile auf dem Produkt selbst oder der Verpackung aufgebracht. In Europa wurden vier Zuteilungsstelle benannt: GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA. Nach ihren Vorgaben können UDIs und Basic-UDI-DI erstellt werden. Dabei muss jeder UDI-DI genau eine Basis-UDI-DI zugewiesen werden.
Für Software gilt eine spezielle Regelung: Die UDI wird auf der Systemebene der Software zugeteilt. Diese Anforderung gilt nur für Software, die entweder kommerziell verfügbar ist oder selbst als Produkt gilt. Weitere Informationen zu Basis-UDI, Eudamed-DI und Eudamed-ID finden sie in unserem Blogbeitrag Was ist die Basis UDI-DI (Basic-UDI) & Eudamed DI/ID? Bedeutung & Struktur.
Was ist die UDI-DI und wie ist sie aufgebaut?
Die UDI-DI (Unique Device Identifier – Device Identifier) ist ein einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code, der einem spezifischen Produktmodell zugeordnet ist. Sie dient als Zugangsschlüssel zu Informationen in einer UDI -Datenbank.
Die detaillierten Vorgaben zur Generierung und Anwendung der UDI-DI finden sich auf den Webseiten der jeweiligen Zuteilungsstellen (GS1, HIBCC, IFA, ICCBBA).
Was ist die UDI-PI und wie ist sie aufgebaut?
Die UDI ist ein numerischer oder alphanumerischer Coder, mit dem die Produktionseinheit des Produkts gekennzeichnet wird. Zu den verschiedenen Arten der UDI-PI gehören die Seriennummern, die Losnummer, die Software-Identifikation und das Herstellungs- oder Verfalldatum oder beiden Daten. Durch die verschiedene Zuteilungsstellen können auch noch weiter Information (z.B. Ursprungsland) in die UDI-PI aufgenommen werden. Dabei müssen einige Sachen beachtet werden.
- Alle relevanten Informationen auf dem Produktlabel (Seriennummer, Losnummer, Software-Identifikation, Herstellungs- und Verfalldatum) müssen in der UDI-PI enthalten sein.
- Falls ein Verfalldatum vorhanden ist, kann das Herstellungsdatum weggelassen werden.
- Falls kein Verfalldatum existiert, muss das Herstellungsdatum in der UDI-PI enthalten sein.
- Implantate unterliegen speziellen Anforderungen für die niedrigste Verpackungsebene.
Die Struktur der UDI-PI unterscheidet sich stark bei den verschiedenen Zuteilungsstellen. Die genaue Vorgabe sind auf den jeweiligen Homepages zu finden.
Was ist Direct Marking („Direktmarkierung“)?
Direct Marking oder Direct Part Marking (DPM) bezeichnet das Aufbringen von Information wie Barcodes, HRI (Human Readable Interpretation), CE-Zeichen oder Symbole auf das Produkt selbst. Diese Methode wird insbesondere für wiederverwendbare Medizinprodukte eingesetzt, um eine dauerhafte Identifikation während des gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen.
Laut MDR müssen wiederverwendbare Produkte den UDI-Träger direkt auf dem Produkt selbst tragen. Dies gilt insbesondere für Produkte, die zwischen den Anwendungen gereinigt, desinfiziert, sterilisiert oder aufbereitet werden müssen.
Anforderung gemäß MDR:
- Der UDI-Träger muss dauerhaft angebracht sein.
- Der UDI muss nach jeder Aufbereitung lesbar bleiben.
- Die Kennzeichnung muss während der gesamten Lebensdauer des Produkts erhalten bleiben.
Die Verpflichtung zur direkten Kennzeichnung gilt nicht, wenn:
- Eine direkte Kennzeichnung die Sicherheit oder Leistung des Produkts beeinträchtigen würde.
- Das Produkt technisch nicht direkt gekennzeichnet werden kann.
Diese Ausnahmen sind in der MDR klar definiert und müssen vom Hersteller nachweislich dokumentiert werden.
Im Artikel 20 der MDR gibt es Vorgaben einer CE-Kennzeichnung auf dem Produkt selbst oder einer höheren Verpackungsebene. Dabei kann von der Mindesthöhe von 5mm bei kleinen Produkten abgewichen werden (siehe MDR, Anhang V).
Wie soll die UDI aufgebracht werden?
Der UDI-Träger (AIDC (Automatic Identification and data Capture) und HRI (Human Readable Interpretation, siehe Abbildung 1) darf nur vom Hersteller auf dem Produkt selbst sowie auf allen höheren Ebenen der Produktverpackung aufgebracht werden. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.
Abbildung 1: Beispiel eines Labels mit UDI von GS1
Die UDI-Träger können u.a. lineare Strichcodes, 2D-Matrix-Strichcodes oder RFID (Radiofre-quenz-Identifizierung) sein. Die UDI-DI und UDI PI kann in einem Barcode codiert werden oder getrennt in zwei Barcodes. Dabei wird meist aus Platzmangel der 2D Matrix-Strichcode (z.B. Data Matrix code) bevorzugt, da er gegen den linearen Strichcode sehr viel weniger Platz benötigt.
Jeder andere Text, der nichts mit dem Barcode zu tun hat (Verfalldatum, REF, …) wird als „Non-HRI Text“ bezeichnet. Nur die HRI gibt in einer menschlichen lesbaren Form den Inhalt des Barcodes an. Dabei können zur besseren Lesbarkeit noch Zeichen nach Vorgaben der Zuteilungsstelle ergänzt werden, die im Barcode aber nicht vorhanden sind. Somit sind im Barcode und HRI die gleiche Information aber nicht die identischen Zeichen vorhanden. Im oberen Beispiel sind die Klammern „()“ nur im HRI zu finden und nicht im Barcode codiert.
In Ausnahmefälle kann auch der AIDC oder der HRI auch weggelassen werden. Bei Produkten zum einmaligen Gebrauch Klasse I und IIa, die einzeln verpackt und gekennzeichnet werden ist ein UDI-Träger nur auf der höheren Ebene nötig. Dabei muss der Anwender Zugriff aber auf die höhere Verpackungsebene haben. In diesem Fall wird für das einzeln verpackte Produkt eine „virtuelle UDI-DI“ vergeben, die nicht auf dem Produkt, aber als Gebrauchseinheit-DI (EN: Unit of Use-DI) in der Technische Dokumentation gepflegt und später in Eudamed gemeldet wird.
Beispiel:
Absaugkanülen (Klasse IIa, einmalgebrauch) werden in einem 30er Pack verkauft.
- Die einzelne verpackte Kanüle bekommt selbst keine UDI (aber eine Virtuelle UDI-DI, (Unit of Use-DI)). Somit dürfen die Kanülen nicht einzeln verkauft werden.
- Der 30er Karton ist die höhere Ebene und bekommt die UDI-DI, die sich natürlich vom den virtuelle UDI-DI unterscheiden muss.
Somit müssen 2 UDI-DIs vergeben werden, wobei nur 1 UDI-DI auf dem Produkt aufgebracht wird. Hier kann überlegt werden, ob der Verpackung Index/Indicator im UDI-DI genutzt wird.
Die genauen Vorgaben für die Barcode und HRI finden sie auf der jeweiligen Homepage der Zuteilungsstellen.
Wie sind die Timelines für UDI und Direct Marking?
Im Vergleich zu den USA sind in Europa noch nicht alle Timelines abgelaufen. Dabei gelten die „UDI-Timelines“ ausschließlich für das Aufbringen des UDI-Trägers und nicht das Festlegen der UDI in der Technische Dokumentation (MDR, Artikel 27 (7)). Diese müssen z.B. bei Klasse I Produkte schon seit Mai 2021 in der MDR Technische Dokumentation zu finden sein. Ausgenommen sind hier Klasse I Produkte, die noch nach Mai 2021 unter MDD verkauft werden konnten (z.B. 1+S (sterile), 1+R(Wiederverwendbar), ...)
Wann muss eine neue UDI-DI vergeben werden?
Hier gibt die MDR im Anhang VI Teil C 3.9 genaue Angaben:
Eine neue UDI-DI ist immer dann erforderlich, wenn eine Änderung erfolgt, die eine Fehlidentifizierung des Produkts und/oder Unklarheiten bei seiner Rückverfolgbarkeit zur Folge haben könnte; insbesondere bei der Änderung eines der folgenden Datenelemente in der UDI-Datenbank ist eine neue UDI-DI erforderlich:
- Name oder Handelsname,
- Produktversion oder -modell,
- zum einmaligen Gebrauch ausgewiesen,
- steril verpackt,
- Sterilisation vor Verwendung erforderlich
- Menge von Produkten in einer Verpackung,
- wichtige Warnhinweise oder Kontraindikationen: z. B. enthält Latex oder DEHP
Laut MDR (Anhang VI, Teil C, Abschnitt 6.5.2) ist eine neue UDI-DI für Software erforderlich, wenn sich eines der folgenden Elemente ändert:
- die ursprüngliche Leistung,
- die Sicherheit oder die bestimmungsgemäße Verwendung der Software,
- die Auswertung der Daten.
Zu diesen Änderungen gehören neue oder geänderte Algorithmen, Datenbankstrukturen, Be-triebsplattformen und Architekturen oder neue Schnittstellen oder neue Kanäle für die In-teroperabilität.
Im MDCG Dokument 2028-1 Rev.4 sind noch zusätzliche Sonderfälle zu finden. Direktmarkierung (Direct Marking)
- Änderung von „Ja“ → „Nein“: Eine neue UDI-DI ist erforderlich.
- Änderung von „Nein“ → „Ja“: Keine neue UDI-DI erforderlich, aber Einhaltung der Timelines für Direct Marking. UDI-PI (Production Identifier)
- Änderungen an Herstellungsdatum, Verfalldatum, LOT oder Seriennummer erfordern keine neue UDI-DI, solange sich das Label nicht ändert. Maximale Anzahl der Wiederverwendungen
- Eine neue UDI-DI ist erforderlich, wenn sich die maximale Anzahl der Wiederverwendungen ändert.
Wichtiger Hinweis In EUDAMED gibt es Felder, die nachträglich nicht geändert werden können. Falls ein Fehler gemacht wird, muss eine neue UDI-DI vergeben werden.
Sind noch Fragen offen?
Gerne unterstützen wir Sie bei Ihrem UDI-/Eudamed-Projekt, bieten Ihnen unsere RA Hotline oder Schulungen an. Interessant könnte auch unser Blogbeitrag: EUDAMED und Verordnung 2024/1860: Übergangsfristen für MDR/IVDR-Produkte und Anforderungen sein.
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