Disclaimer: Der folgende Beitrag stellt keine Bewertung eines oder mehrerer Impfstoffe dar, sondern bezieht sich ausschließlich auf die Aspekte der Risikobewertung und richtet sich hauptsächlich an Expertinnen und Experten und Interessierte aus dem Bereich des Risikomanagements.
Welche Faktoren die Nutzen-Risiko-Bewertung beeinflussen
16. April 2021AstraZeneca Impfstoff als Beispiel des Risikomanagements
Die Öffentlichkeit ist verunsichert: Die Risikobewertung von WHO und EMA unterscheidet sich offenbar von der Risikobewertung der-EU Mitgliedsstaaten. Für den Risikomanager ist das allerdings gar nicht so ungewöhnlich.
Das Risikomanagement von Arzneimitteln und Medizinprodukten funktioniert ja auf die gleiche Weise: Die Risiken aus der Anwendung des Produktes werden gegen den Nutzen abgewogen.
Die subjektiven Nutzen-Risiko-Bewertungen
Dass ein Risiko jedoch keine objektive und überall gleiche Akzeptanz hat, hat schon die EN ISO 14971, die maßgebliche Norm über das Risikomanagement für Medizinprodukte, erkannt und in ihrem Vorwort formuliert. Die Wahrnehmung von Risiken und deren Akzeptanz hängt von vielen unterschiedlichen Faktoren ab. Nicht nur kulturelle Aspekte, der tatsächliche oder empfundene Gesundheitszustand von Patienten, sondern auch die Ursachen von Risiken haben Einfluss auf die Akzeptanz. Die Akzeptanz von Risiken, hervorgerufen durch Nachlässigkeit, ist regelmäßig eher schlecht, was gut nachvollziehbar ist. Auch Risiken, die beispielsweise eine besonders verletzliche Personengruppe betreffen, sind häufig nicht leicht akzeptiert.
Und auch der Nutzen ist eben nicht einfach definiert. Das hat uns AstraZeneca deutlich vor Augen geführt. Für ein gutes Nutzen-Risiko-Profil ist nämlich nicht nur eine klare Zahl von Erkrankungen oder Todesfällen ausschlaggebend, sondern ebenso eine Vielzahl von weiteren Umständen und Einflussfaktoren.
Zuletzt ist auch diese Bewertung nicht „in Stein gemeißelt“. Nicht nur neue Erkenntnisse zu Nebenwirkungen des Impfstoffes sind hier relevant, sondern auch Erfahrungen und Informationen zur Erkrankung.
Das komplexe Bild verschiedener Einflussfaktoren bei der Risikobewertung
Insgesamt ergibt sich dann ein sehr komplexes Bild aus verschiedenen Faktoren, die abhängig von den Umständen zu unterschiedlichen und vor allem veränderlichen Bewertungen beitragen:
- Je länger wir gegen die COVID-19 Erkrankung kämpfen, desto mehr Erkenntnisse erhalten wir über Langzeitfolgen und den Krankheitsverlauf: Das Long-COVID Syndrom, welches auch Patienten mit einem eigentlich milden Verlauf betreffen kann, oder die Erkenntnis, dass es sich bei der SARS-CoV2 Infektion nicht um einen reinen Atemwegsinfekt handelt, sondern um eine Erkrankung, die systemisch jedes Organsystem des Körpers angreift.
- Unterschiedliche Risiken für eine Erkrankung, die aus der Akzeptanz von Schutzmaßnahmen resultieren. In Ländern, in denen die Schutzmaßnahmen implementiert und akzeptiert sind, ist das grundsätzliche Risiko, sich zu infizieren, deutlich geringer.
- Sozio-ökonomische und kulturelle Faktoren, die zum Risiko einer Erkrankung beitragen oder den Verlauf beeinflussen können: Sowohl kulturelle Faktoren, wie die Größe von Familienverbänden, die Versorgung von Erkrankten / unter Quarantäne stehenden Personen durch Familie oder Freunde, der generelle Zugang zum Gesundheitssystem oder die Möglichkeit zum Social-Distancing abhängig von der persönlichen / beruflichen Situation.
- Die Lebenserwartung und das Alter der Bevölkerung sind global unterschiedlich und haben Einfluss auf das individuelle Risiko einer schweren Erkrankung.
- Der Zustand des Gesundheitssystems beeinflusst maßgeblich die Risikobewertung. In Ländern mit allgemein schlechtem Zugang der Bevölkerungsmehrheit zum Gesundheitssystem steigt das Risiko an Komplikationen oder schweren Verläufen der Erkrankung zu versterben. Zusätzlich steigt die Gefahr, bei einer Überlastung des Gesundheitssystems auch in Regionen mit einem allgemein guten Zugang zur gesundheitlichen Versorgung an sonst gut behandelbaren Erkrankungen oder Verletzungen zu versterben.
- Ökonomische Faktoren, die berücksichtigen, inwieweit Kosten für das Gesundheitssystem, Kosten durch die Schutzmaßnahmen und Belastungen durch wirtschaftliche Veränderungen in der Pandemie auf eine Bevölkerung einwirken.
Und nicht zuletzt: Die Verfügbarkeit von Alternativen sowohl therapeutischer Art, als auch präventiver Natur – wie etwa andere Impfstoffe mit einem vergleichbar besseren Risikoprofil – spielen eine Rolle, wenn die Nutzen-Risikobewertung betrachtet werden soll.
Schlussfolgerung: Die Diskussion ist ein Symptom des funktionierenden Risikomanagements
All diese Faktoren tragen dazu bei, dass eine Risikobewertung für einen Impfstoff nicht nur zwischen internationalen Organisationen wie der EMA oder der WHO unterschiedlich aussehen, sondern auch in einzelnen Staaten variieren kann.
Die Diskussion der Expertinnen und Experten, die derzeit geführt wird, ist also ein Beleg für ein komplex und sorgfältig ausgeführtes Risikomanagement. Auch, dass die Risikobewertung angepasst wird, wenn neue Erkenntnisse oder neue alternative Impfstoffe verfügbar sind, ist also nicht nur normal, sondern sogar unbedingt notwendig.
Sollten Sie Fragen zur Nutzen-Risikobewertung von Medizinprodukten haben, helfen Ihnen unsere Expertinnen und Experten gern weiter.
Unser Expertenwissen für Ihren Erfolg
Wir haben fundiertes Fachwissen bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Stellen Sie uns Ihre Fragen - wir geben konkrete Antworten und stellen auf Wunsch ein Projekt-Team für Sie zusammen.
Unser Newsletter „qonzentrat“
kompakt, professionell und präzise
Profitieren Sie von unserem Fachwissen.
Jetzt anmelden
