Ethylenoxid-Rückstände auf Abstrichtupfern für CORONA Schnelltests
10. Mai 2021Ethylenoxid – FAQ – die wichtigsten Fragen und Antworten
Dieser Beitrag richtet sich an Eltern, pädagogische Fachkräfte in Schulen oder Einrichtungen und alle Laien, die etwas mehr über die Ethylenoxid-Sterilisation erfahren möchten.
Vor einiger Zeit haben wir im Rahmen unserer Expertenbeiträge auf unserer Webseite einen Artikel zu einer Norm veröffentlicht, in der es um geänderte Grenzwerte für die Rückstände aus der Ethylenoxid-Sterilisation von Medizinprodukten geht. Aufgrund der weiten Verbreitung von CORONA-Schnelltests, erhalten wir aktuell sehr viele Rückmeldungen zu diesem Beitrag - vor allem besorgte Fragen aus der Bevölkerung. Der Ursprungsbeitrag richtete sich natürlich an Fachkräfte aus der Medizintechnikindustrie.
Die große Anzahl von Mails und Anrufen hat uns gezeigt, dass eine breite Verunsicherung in der Bevölkerung existiert. Deshalb haben wir uns entschieden, einen allgemein verständlichen Beitrag zu verfassen, der unseren Seitenbesuchern die notwendigen Informationen liefert, um fundierte Entscheidungen zu treffen. Die häufigsten Fragen haben wir hier zusammengefasst und beantwortet:
Die subjektiven Nutzen-Risiko-Bewertungen
Dass ein Risiko jedoch keine objektive und überall gleiche Akzeptanz hat, hat schon die EN ISO 14971, die maßgebliche Norm über das Risikomanagement für Medizinprodukte, erkannt und in ihrem Vorwort formuliert. Die Wahrnehmung von Risiken und deren Akzeptanz hängt von vielen unterschiedlichen Faktoren ab. Nicht nur kulturelle Aspekte, der tatsächliche oder empfundene Gesundheitszustand von Patienten, sondern auch die Ursachen von Risiken haben Einfluss auf die Akzeptanz. Die Akzeptanz von Risiken, hervorgerufen durch Nachlässigkeit, ist regelmäßig eher schlecht, was gut nachvollziehbar ist. Auch Risiken, die beispielsweise eine besonders verletzliche Personengruppe betreffen, sind häufig nicht leicht akzeptiert.
Und auch der Nutzen ist eben nicht einfach definiert. Das hat uns AstraZeneca deutlich vor Augen geführt. Für ein gutes Nutzen-Risiko-Profil ist nämlich nicht nur eine klare Zahl von Erkrankungen oder Todesfällen ausschlaggebend, sondern ebenso eine Vielzahl von weiteren Umständen und Einflussfaktoren.
Zuletzt ist auch diese Bewertung nicht „in Stein gemeißelt“. Nicht nur neue Erkenntnisse zu Nebenwirkungen des Impfstoffes sind hier relevant, sondern auch Erfahrungen und Informationen zur Erkrankung.
Was hat es mit der Ethylenoxid-Sterilisation bei Medizinprodukten auf sich?
Sehr viele Medizinprodukte werden steril in den Verkehr gebracht. Das geschieht zum einen, um Anwender oder Patienten vor Keimen zu schützen, zum anderen aber auch (im Falle von Schnelltests) damit die Ergebnisse von Untersuchungen nicht verfälscht werden.
Es gibt verschiedene Möglichkeiten Medizinprodukte zu sterilisieren. Welche Möglichkeit genutzt wird, hängt meist vom Design der Produkte ab. Besonders häufig angewandt wird die Methode der Bedampfung mit Ethylenoxid. Sie kann für viele verschiedene Produkte erfolgreich durchgeführt werden, da Ethylenoxid ein Gas ist und daher auch Ecken und Hohlräume erreicht. Außerdem werden die Produkte nicht durchfeuchtet wie bei einer Dampfsterilisation, das Material muss keiner großen Hitze standhalten, wie bei einer Heißluftsterilisation und es wird auch keiner Strahlenbelastung ausgesetzt, wie bei einer Strahlensterilisation.
Wie funktioniert eine Ethylenoxid-Sterilisation und wie sicher ist das Verfahren?
Für die Ethylenoxid-Sterilisation werden die Medizinprodukte in Vakuumkammern verschlossen und dort über einen definierten Zeitraum mit dem Ethylenoxidgas bedampft. Dadurch werden möglicherweise vorhandene Keime vernichtet. Anschließend werden sie über einen weiteren festgelegten Zeitraum gelagert, um „auszugasen“. In dieser Zeit entweicht das in den Produkten zurück gebliebene Ethylenoxid-Gas.
Erst nach dieser Zeit können die Produkte vom Hersteller in den Verkehr gebracht werden.
Welche Rückstände von Ethylenoxid gibt es?
Ethylenoxid ist zunächst einmal ein farbloses Gas, welches bei Raumtemperatur einen leicht süßlichen Geruch verströmt. Während der Sterilisation wirkt es in den Vakuumkammern auf die Medizinprodukte ein. Durch die Einwirkung können Rückstände des Ethylenoxids in Form von Ethylenoxid selbst, Ethylenchlorhydrin (ECH) oder Ethylenglycol (EG) auf den Medizinprodukten verbleiben.
Diese Rückstände sind nicht wünschenswert, denn es handelt sich hierbei um giftige, teilweise auch mutagene Substanzen.
Natürlich muss der Prozess deshalb sicherstellen, dass nach der Sterilisation nur ungefährliche Mengen dieser Stoffe auf den Produkten verbleiben.
Wie wird sichergestellt, dass die gefährlichen Rückstände nicht zum Anwender oder Patienten gelangen?
Zunächst einmal muss man wissen, dass Sterilisationsprozesse - wie die meisten anderen Prozesse in der Medizintechnik auch - validiert werden müssen. Das bedeutet, dass der Prozess, bevor er wirklich angewandt werden kann, beweisen muss, dass er das gewünschte Ergebnis erbringt. Hierfür müssen Medizinproduktehersteller einer Benannten Stelle (Beispielsweise dem TÜV oder der DEKRA) nachweisen, dass die Produkte nach der Behandlung nicht nur steril sind, sondern auch, dass sich die Rückstände unterhalb der festgelegten Grenzwerte befinden.
Diese Grenzwerte stehen in einer international gültigen Norm und Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet diese Normen anzuwenden. Die Verpflichtung und die Prüfung durch die Benannte Stelle ist übrigens auch für Hersteller von Klasse I Produkten, also den Produkten mit der kleinsten Risikoklasse, verpflichtend – dies sind zum Beispiel Wattestäbchen.
Diese Überprüfungen finden übrigens nicht nur einmal statt, sondern regelmäßig. Außerdem sind die Benannten Stellen auch verpflichtet eine gewissen Mindestanzahl von „unangekündigten“ Audits durchzuführen. Die Prüfung erfolgt also überraschend und ohne Vorwarnung.
Zusätzlich wird der gesamte Prozess überwacht, sodass sichergestellt ist, dass auch alle Kriterien bei jedem einzelnen Prozesslauf eingehalten werden. Ist das nicht der Fall, können die Produkte nicht freigegeben werden.
Welche Gefahr geht nun von den Wattestäbchen aus?
Um es kurz zu sagen: von den Wattestäbchen geht keine Gefahr aufgrund von Rückständen aus der Sterilisation mit Ethylenoxid aus.
Durch die oben beschriebenen Prozesse ist sichergestellt, dass die möglicherweise vorhandenen Rückstände in einem Bereich liegen, der als unbedenklich eingestuft wird. Bei dieser Einschätzung spielen mehrere Faktoren eine Rolle:
- Der absolute Gehalt an Rückständen auf dem Medizinprodukt nach der Sterilisation (das wird untersucht und anhand von Stichproben ermittelt)
- Die Art und die Dauer des Kontaktes des Produktes mit dem menschlichen Körper: also wieviel Möglichkeit überhaupt vorhanden ist, dass irgendwelche, auch minimale Rückstände, in den Patienten oder den Anwender gelangen könnten. Hierbei wird beispielsweise auch berücksichtigt, ob ein Produkt mehrfach oder längerfristig angewendet wird oder wiederholt die gleichen Produkte angewandt werden.
- Die sogenannte Patientenpopulation (das ist die Gruppe von Patienten, an denen das Produkt angewandt werden soll): es gibt für Kinder und Erwachsene unterschiedliche Grenzwerte bei den Rückständen der Ethylenoxid-Sterilisation. Bei Produkten, für die also keine Einschränkung gemacht wird, müssen auch die Grenzwerte für Kinder eingehalten werden
Und nicht zuletzt: Die Verfügbarkeit von Alternativen sowohl therapeutischer Art, als auch präventiver Natur – wie etwa andere Impfstoffe mit einem vergleichbar besseren Risikoprofil – spielen eine Rolle, wenn die Nutzen-Risikobewertung betrachtet werden soll.
Aus all diesen Gründen können Anwender, Eltern und Pädagogen sicher sein, dass von den Wattestäbchen, die für CORONA-Schnelltests genutzt werden, keine Gefahr durch Rückstände aus einer Ethylenoxid-Sterilisation ausgeht. Voraussetzung: die Produkte sind mit einem CE-Kennzeichen versehen.
Wie erkenne ich die sicheren Produkte?
Medizinprodukte sind in Europa im freien Markt grundsätzlich mit einem „CE“ gekennzeichnet. Bei Produkten, die steril in den Verkehr gebracht werden, findet sich die Angabe des Sterilisationsverfahrens auf der Kennzeichnung. Die Ethylenoxid-Sterilisation wird zum Beispiel in dieser Form gekennzeichnet:
Dieses und ähnliche Symbole sind genormt. Zusätzlich ist bei sterilen Medizinprodukten hinter dem CE-Kennzeichen immer die Nummer der zuständigen Benannten Stelle zu finden. Hierbei handelt es sich grundsätzlich um vier Ziffern; niemals mehr oder weniger als vier und niemals Buchstaben.
Sollten Sie feststellen, dass die Produkte, die sie verwenden diesen Vorgaben nicht entsprechen, dann können sie das der zuständigen Behörde melden.
Sie können sich aber auch an Ihre zuständige Landesbehörde wenden. Welche das in ihrem Bundesland ist, finden Sie hier:
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