Due Diligence Investitionsberatung

20. Mai 2021

Drum prüfe, wer sich ewig bindet

Die mit „gebührender Sorgfalt“ durchzuführende Prüfung eines zu kaufenden oder für eine Beteiligung in Frage kommenden Unternehmens kann je nach Größe und Komplexität des Kaufobjekts ein umfangreiches Unterfangen sein. Gilt es doch, mögliche Risiken durch die Übernahme oder die Investition frühzeitig zu erkennen, in die Bewertung mit einfließen zu lassen und eine valide Entscheidung für oder gegen den Kauf oder die Beteiligung treffen zu können. Gibt es also rechtliche, steuerrechtliche, finanzielle, kulturelle, personelle, patentrechtliche Risiken oder solche durch die strategische Ausrichtung des Unternehmens, sollte man diese kennen.

Insbesondere wird aber ein Unternehmen (egal ob Startup, KMU oder größer) ohne ein geeignetes Produkt für einen geeigneten Markt nicht lange bestehen. Spielt sich das Ganze auch noch im regulierten Umfeld der „Medical Devices“ ab, erhält die Komplexität eine weitere, nicht zu unterschätzende Dimension.

Im Folgenden Beitrag wollen wir einige der drängendsten Fragen in diesem Zusammenhang erörtern.

Welche Risiken birgt das Produkt

Folgende Fragen helfen unter anderem, Risiken zu identifizieren, die im Wesen des Produktes stecken:

Welche Zweckbestimmung hat das Medizinprodukt (oder wird es haben) und für welche Indikation ist es damit bestimmt?
Welche Klassifizierung ergibt sich aus der Zweckbestimmung und was bedeutet das für den Umfang der Dokumentation, die Hürden bei der Konformitätsbewertung, die Haftung im Fehlerfall?
Welche medizinischen Risiken sind mit der Funktion des Medizinproduktes verbunden?
Oftmals unterschätzt: Welchen Stand hat die Technologie / das Produkt? Ist es wirklich fertig?
Wie ist das Produkt im Vergleich mit den nationalen und internationalen Wettbewerbern zu bewerten?

Welche Risiken birgt der Markt

Folgende Fragen helfen unter anderem, Risiken zu identifizieren, die im Wesen des Marktes, also der Branche „Medizintechnik“, stecken:

In welchen Ländern wird das Produkt vertrieben / soll es vertrieben werden?
Welche regulatorischen Vorgaben macht der Zielmarkt? (EU, USA, Canada, China)
… aktuell und zukünftig?
Erfüllt das dokumentierte QM-System die aktuellen Anforderungen der MDR / FDA?
… aktuell und zukünftig?
Wie hoch sind oder werden dementsprechend die Aufwände für den Marktzugang? Bspw. eine 510(k) in den USA
Welche Arbeitspakete sind dafür notwendig, wie z.B. klinische Studien / Prüfungen, Usability Studies, etc.?
Wer zahlt eigentlich für das Produkt, wer ist also der Kunde (der Patient selbst, ein Krankenhaus, die Krankenkasse)?

Welche Risiken birgt das regulatorische Umfeld

Folgende Fragen helfen unter anderem, Risiken zu identifizieren, die im Wesen der Regulierung stecken:

Welche Änderungen an regulatorische Vorgaben sind in naher oder ferner Zukunft zu erwarten (Höherklassifizierungen, neue, strengere Normen, etc.)?
Welchen Impact hat eine überschaubare Anzahl an Benannten Stellen für den Zeitplan der geplanten Markteinführung / Inverkehrbringung?

Des Weiteren sind seitens eines möglichen Dienstleisters, der diese Prüfung durchführt, einige Tugenden zu erwarten.

Due Diligence

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Sorgfalt

Versteht sich von selbst, sei hier aber nochmals betont: Da der Teufel oftmals im Detail steckt und selbst Feinheiten in der medizinischen Zweckbestimmung ausschlaggebend sein können (für beispielweise die Suche eines Predicate Devices für eine 510(k) nach FDA), ist hier absolute Sorgfalt und Umsicht geboten.

Erfahrung

Kurzum: Das Unternehmen verkauft Medizinprodukte oder plant zukünftig, diese zu verkaufen, dann sind bei einer umfassenden Due Diligence Bewertung des Unternehmens unter anderem Experten gefragt, die sich im international regulierten Umfeld der Medizintechnik auch wirklich auskennen.

Unabhängigkeit

Bei einem Kauf oder einer Beteiligung geht es immer um den teilweisen oder vollständigen Übergang von geistigem oder körperlichem Eigentum. Solange der Kauf oder die Beteiligung nicht abgeschlossen ist, ist insbesondere das geistige Eigentum zu schützen. Dazu zählen einige Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse, wie zum Beispiel der Geschäftsidee zugrundliegende Technologien, elementare Lieferketten oder bestehende Kundenkontakte. Da diese Informationen einerseits in die Due Dilligence Bewertung mit einfließen, andererseits aber vor vorzeitigem Zugriff Dritter geschützt sein sollten, ist es ratsam, einen unabhängigen Vermittler und Informationstreuhänder einzusetzen.

Zusammenfassung

Am Ende kommt es darauf an, vor einem Kauf oder einer Beteiligung die richtigen Fragen zu stellen. Im Rahmen einer Due Diligence Prüfung werden zahlreiche solcher Fragen gestellt, die unterschiedliche betriebswirtschaftliche und technische Bereiche des zu kaufenden Unternehmens betreffen. Bei Unternehmen, die erwägen (oder schon dabei sind) Medizinprodukte zu verkaufen, sollten Experten eingeschaltet werden, die in der Lage sind, die richtigen Fragen zu stellen.

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