Risikoklassen in der IVDR Blogbeitrag| qtec-group

Der Geltungsbeginn der IVDR rückt näher

Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika sollte jeder Hersteller, Vertreiber und Importeur von IVD-Produkten bereits gelesen haben. Schließlich rückt ihr Geltungsbeginn unaufhaltsam näher und löst damit die IVDD ab. Für die Umsetzung der umfassenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 bleibt nur noch wenig Zeit. Spätestens am 26. Mai 2022 sollten die entsprechenden Prozesse implementiert sein. Nicht nur die Artikel zur Rückverfolgbarkeit oder Post-Market Surveillance können Hürden für die Akteure darstellen. Es sollte auch geklärt werden, welche Risikoklasse das IVD-Produkt überhaupt besitzt – dies ist nicht immer ganz so einfach.

Die vier Risikoklassen der IVDR

Die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika kennt die vier Risikoklassen A, B, C und D. Die Einteilung basiert auf der Zweckbestimmung und dem daraus resultierenden Risikoprofil. Das bisherige System der IVDD, in dem IVDs einer Liste zugeordnet werden konnten, existiert ab Mai 2022 nicht mehr. Zu welcher Risikoklasse Ihr Produkt nun gehört, verrät ihnen der Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746.

Welcher Klasse ist welches Produkt zuzuordnen?

Dieser Anhang umfasst 7 Regeln zur Klassifizierung, anhand derer die korrekte Klasse ermittelt werden kann. Anschließend kann das passende Konformitätsbewertungsverfahren gestartet werden. Allerdings kann nur die Klasse A einen Marktzugang durch Selbstdeklaration der Konformität erlangen. Alle anderen Klassen sind auf die Beteiligung einer Benannte Stelle im Konformitätsbewertungsverfahren angewiesen.

Eine Studie des niederländischen Instituts für Gesundheit und Umwelt hat festgestellt, dass die Beteiligung der Benannten Stelle von 7 % auf 84 % steigen wird!

MDCG liefert erste Anlaufstelle

Obwohl die 7 Klassifizierungsregeln des Anhang VIII zur Verfügung stehen, ist die korrekte Klassifizierung nicht immer trivial. Generell gilt: Treffen mehrere der Regeln zu, wird das Produkt der höheren Klasse zugeordnet. Um Hersteller und Vertreiber zu unterstützen, hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) der europäischen Kommission ein Guidance-Dokument vorgelegt, in dem die einzelnen Regeln erläutert werden.

Das Dokument der MDCG liefert ausführliche Erklärungen zu allen Abschnitten und hilfreiche Beispiele. Für Akteure, die sich nicht sicher sind, in welche Risikoklasse ihr In-vitro-Diagnostikum fällt, ist das Dokument die erste Anlaufstelle.

IMDRF bietet Hilfestellung für internationale Klassifizierung

Darüber hinaus hat auch die International Medical Device Regulation Force (IMDRF) kürzlich ein weiteres hilfreiches Dokument zur Klassifizierung von IVDs veröffentlicht. Die IMDRF hat 2011 die Arbeit der Global Harmonization Task Force übernommen und treibt seitdem die internationale Harmonisierung von Regulierungsvorschriften der Medizintechnikindustrie voran. Die freiwilligen Mitglieder der IMDRF sind die Regulierungsbehörden der einzelnen Länder, wie Brasilien, Japan oder der europäischen Union.

Während die Guidance der MDCG die Regeln der IVDR erklärt und sich an Hersteller und Vertreiber im europäischen Wirtschaftsraum richtet, ist das Dokument der IMDRF nicht bloß in einem europäischen Kontext zu verstehen. Es beinhaltet den Konsens aller Mitgliedsstaaten zur Klassifizierung von IVDs. Die IVDR stützt sich auf das von der IMDRF bereits 2008 veröffentlichte Dokument. Sie wendet hier den von der Harmonisierungsgruppe empfohlenen risikobasierten Ansatz an. Im Jahr 2020 hat die IMDRF begonnen, dass Guidance Dokument noch einmal zu überarbeiten und zu aktualisieren und es zu Beginn des Jahres 2021 finalisiert und veröffentlicht. Für Hersteller, die sich nicht ausschließlich im europäischen Wirtschaftsraum bewegen, liefert das Dokument der IMDRF wichtige Hilfestellung zur Klassifizierung der Produkte, da sich viele der Mitgliedsländer auf die Anwendung der Regeln verständigt haben. Für Hersteller mit Märkten innerhalb der EU bietet es Hilfestellung zum Verständnis des Klassifizierungsansatzes.

Die 7 Regeln der Klassifizierung

Die Anwendung der 7 Klassifizierungsregeln der IVDR ist zwar mühselig, aber führt in den allermeisten Fällen zu einem eindeutigen Ergebnis. Für eine erste Orientierung, auch hinsichtlich der Frage, welches Konformitätsbewertungsverfahren denn anwendbar sein kann, ist unser Poster in A0 hilfreich.

Nichtsdestotrotz kann die Klassifizierung eines Produktes häufig etwas komplizierter sein. Ein Problem der Klassifizierungsregeln der IVDR ist ihr Bezug auf krankheitsbezogene Anwendungen von IVDs. Dies stellt viele Hersteller allerdings vor das Problem, dass gleich eine Reihe von Regeln anwendbar ist. Punkt 1.9. der Regulation (EU) 2017/746 hilft in diesem Fall aus: „If several classification rules apply to the same device, the rule resulting in the higher classification shall apply.”

Ungenau ist die IVDR außerdem immer, wenn es um ein „hohes Risiko“, ein „hohes Verbreitungsrisiko“ oder „lebensbedrohende Krankheiten“ geht. Die Anleitung, wie genau ein hohes Risiko zu messen ist, bleibt die Regulation schuldig.

 

Haben Sie Fragen zu den Klassifizierungen Ihrer Produkte?

Wir helfen Ihnen gerne, im Dschungel der Regularien den Überblick zu behalten.

Rufen Sie uns an! +49 451 808 503 60

Die MDCG bietet zur Einordnung des Verbreitungsrisikos noch einige Hinweise: Several factors contribute to the risk of propagation of a pathogen within a population, namely:

  • the direct or in-direct transmissibility (i.e. the probability of infection when there is contact between a suscepible and an infected individual). This includes for example consideration of the infectious dose an route of transmission e.g. aerosol, zoonosis, vector-mediated.
  • the contact rate of infected and susceptible individuals (i.e. the number of contacts per time), and
  • the duration of infectiousness.
Übrigens: Auch Software kann als IVD zugelassen werden!

Wir verschaffen Ihnen Überblick

Wir haben die Dokumente zur Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika gegenüber gestellt und alle wichtigen Informationen für Sie zusammengefasst. So können Sie ausgehend von den Regeln der IVDR schauen, was MDCG und IMDRF hinzuzufügen haben. Wir helfen Ihnen, tieferes Verständnis für die Klassifizierung Ihres In-vitro-Diagnostikums zu entwickeln und eventuelle Unklarheiten zu beseitigen. Zögern Sie nicht und nehmen Sie Kontakt mit uns auf. Qtec hat den richtigen Experten für Sie!

Klassifizierung der IVDR

Die sieben Regeln in einer Tabelle zusammengefasst.

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