Medizinprodukteverordnung – Medizinproduktegesetz

Wer aktuell versucht, den geltenden Rechtsrahmen für Medizinprodukte und in-Vitro Diagnostika zu erfassen, hat es nicht leicht. Zwar sollen die neuen EU-Verordnungen Medical Device Regulation und IVDR dazu führen, dass noch mehr Harmonie bei den Anforderungen und deren Umsetzung herrscht, dennoch gibt es Themen, die nicht auf europäischer Ebene zu regeln sind.

So entsteht ein Regelwerk, das wie ein Uhrwerk ineinandergreift. Aber es ist komplex genug, um für jemanden, der versucht, sich in das Thema einzufinden, eine große Hürde darzustellen.

Europäischer Rechtsrahmen – nationale Einzelregelungen

Auf der anderen Seite ist jedoch der Bedarf an Kompetenz insbesondere im regulatorischen Bereich enorm gestiegen. Denn der Anspruch an Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten erstreckt sich über deren gesamten Lebenszyklus. Dieser beginnt mit der Entwicklung und endend schließlich mit der Außerbetriebnahme.

Um insgesamt eine vernünftige Einordnung der unterschiedlichen Anforderungen überhaupt zu ermöglichen, ist es notwendig, diese regulatorische Landschaft zu überblicken und zu verstehen.

Wollen Sie mehr über das MP-Recht wissen?

Wir sind Experten bei Fragen zu Medizinprodukteverordnung und Medizinproduktegesetz.

Kontakt +49 451 808 503 60

Der qtec-Guide schafft einen Überblick

PDF eBook "MP Recht für Einsteiger"

Wir von qtec unterstützen Sie an dieser Stelle unkompliziert und nachhaltig. Aus diesem Grund haben wir für Sie in einem kleinen Ratgeber „MP Recht für Einsteiger“ diese Landschaft übersichtlich und verständlich dargestellt. Diese eBook soll Ihnen helfen, zu verstehen, welches die einzelnen Teile des Uhrwerkes sind, und wie diese ineinandergreifen.

Gerade aktuell haben wir viele neue und junge Unternehmen im Markt, die das erste Mal mit den EU-Verordnungen konfrontiert werden. Deshalb haben wir auch die Inhalte dieser Regelwerke (soweit sie zum Zeitpunkt der Veröffentlichung aktuell waren) in unserem eBook übersichtlich für Sie zusammengestellt.

Das eBook „MP Recht für Einsteiger“ ist für Sie kostenlos. Es wird Ihnen bei den ersten Schritten in diese durchaus komplexe Materie helfen.