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Lifecycle Management Tool-Unterstützung im Bereich der Medizintechnik

21. Juli 2022

Weniger Verwirrung mit DOORS, RQM oder ELM!

Anforderungen, Tests, Dokumentation und Traceability richtig managen

Die Entwicklung eines Medizinproduktes ist ein sehr komplexes Unterfangen: Es müssen Anforderungen präzise und nachvollziehbar festgehalten werden, eine Umsetzung in Hard- und Software erfolgen sowie ausgiebig Tests zur Sicherstellung der korrekten und gefährdungsfreien Funktionalität des Gerätes durchgeführt werden. Zu guter Letzt müssen auch alle diese Prozesse umfangreich dokumentiert und eine Zulassungsdokumentation erzeugt werden.

Um alle Aspekte dieser drei großen Themengebiete Anforderungsmanagement, Testmanagement und Dokumentationserzeugung abdecken zu können, wird bei der heutigen Komplexität unbedingt eine Toolunterstützung benötigt. Eine dieser Toollandschaften stammt von IBM. Diese bestand ehemals nur aus DOORS (Dynamic Object Oriented Requirements System - Anforderungsmanagement), wurde danach um RQM (Rational Quality Manager - Testmanagement) erweitert und inzwischen zu DOORS Next und ETM (Engineering Test Management) erneuert. Schließlich wurde alles in einem gemeinsamen Framework namens IBM ELM (Engineering Lifecycle Management) zusammengefügt.

Der Einsatz solcher Tools kann helfen, Arbeitsabläufe zu modernisieren und konsistenter zu gestalten sowie Regularien einzuhalten und bestimmte Prozesse zu erzwingen. Außerdem bieten derartige Werkzeuge eine Unterstützung beim Erstellen von Anforderungen und Tests sowie eine moderne Datenhaltung und Abfrage. Dennoch ist es nicht immer leicht, eine Einbettung in die bestehenden Abläufe zu erreichen, da diese Tools ohne Unterstützung bei deren Einführung und Benutzung oft sehr komplex und zunächst unübersichtlich sind.

Was sind DOORS, RQM und ELM?

Die IBM Toollandschaft zum Aufbau und Verwalten eines Produktlebenszyklus wurde in den 90er Jahren mit DOORS begonnen und dann nach und nach um RQM erweitert und später mit ELM in eine neue Plattform gegossen. Übersichtsmäßig gibt es aktuell folgende Bestandteile der Plattform:

DOORS: Desktopanwendung zum strukturierten Erfassen und Verlinken von Anforderungen
DOORS WA (DOORS Web Access): Browserversion von DOORS
Rational Quality Manager (RQM): Tool zum strukturierten Erfassen und Durchführen von Tests sowie Planen von Testläufen. Erlaubt Verlinkungen zu Anforderungen aus DOORS.
Rational Publishing Engine (RPE): Frei programmierbares Tool zum Erstellen von Dokumenten mit Daten aus DOORS und RQM. Zum Beispiel nutzbar, um eine Test-Traceability zu erzeugen und zur Generierung der Zulassungsdokumentation.
Document Builder: Webfrontend für RPE.
Engineering Lifecycle Management (ELM): Gemeinsame Plattform neuerer Versionen der oben genannten Tools. Enthält unter anderem:

DOORS NG / DOORS Next: Neue Version von DOORS
Engineering Test Management (ETM): Ersetzt RQM
Document Builder

Der große Vorteil von ELM ist, dass es eine vollständige Plattform darstellt, die alle Tools integriert. Nutzt man im Unterschied dazu die klassische Variante zum Erfassen von Anforderungen DOORS, so ist die Zusammenarbeit mit RQM und RPE deutlich komplizierter, die Schnittstelle rudimentärer und einige Funktionen können nicht genutzt werden.

Der generelle Nutzen der systematisch korrekten und zum Arbeitsablauf passenden Anwendung der oben genannten Werkzeuge lässt sich an folgendem Diagramm sehen:

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Die Werkzeuge unterstützen in fast allen Bereichen des oben gezeigten Diagramms und helfen, Daten zu verwalten und Prozesse strukturiert einzuhalten. Dies betrifft unter anderem das Change Management, das Risk Management, die Anforderungen sowie alle Arten von Testspezifikationen. Auch eine Zuordnung dieser Elemente zu / Einteilung in Komponenten des Systems ist möglich.

Lifecycle Management Support

Brauchen Sie Unterstützung bei dem Einsatz der IBM Lifecycle Management Tools wie DOORS, RQM, RPE oder ELM während der Entwicklung Ihres Medizingerätes? Oder wünschen Sie sich eine Beratung, in welchem Rahmen sie diese Tools bei Ihnen einsetzen können und inwiefern diese hilfreich für Ihre Arbeitsprozesse wären?

Rufen Sie uns an! +49 451 808 503 60

Welche Probleme gibt es mit den oben genannten Tools?

Alle im vorherigen Abschnitt genannten Tools sind extrem mächtig und flexibel und bieten dem Nutzer vielerlei Möglichkeiten, den gewünschten Workflow zu gestalten oder die Tools an den genutzten Workflow anzupassen. Selbst im kleinsten Detail lassen sich die Tools meistens sehr genau anpassen. Neben vielen Einstellungsmöglichkeiten in der grafischen Benutzeroberfläche bieten die Tools meistens auch zusätzlich noch offene Webschnittstellen zum automatisierten Zugriff auf die verwalteten Daten. Auch ermöglichen sie dem Benutzer, gleich die gesamte Konfiguration programmieren, wie es bei RPE der Fall ist, in dem man erst ein Template schreiben muss, um anzugeben, wie die generierten Dokumente aussehen und woher die genutzten Daten stammen sollen.

Die große Flexibilität ist allerdings mit einem großen Nachteil verbunden: Die schiere Menge an Konfigurations- und Erweiterungsmöglichkeiten macht es zum Teil sehr schwer, die richtige Konfiguration für den Workflow zu finden und die generelle Bedienung der Tools zu erlernen.

Dr. Torben Scheffel, qtec Experte

Wie kann qtec helfen?

Wir haben die Expertise, Ihnen sowohl bei der Einführung, Benutzung, Konfiguration oder Erweiterung dieser Tools zu helfen, als auch mit Ihnen Workflows zu entwickeln oder zu verfeinern, die in Ihre Arbeitsweisen passen. Unsere Experten haben Erfahrung mit den klassischen Varianten dieser IBM Lifecycle Management Tools wie DOORS, den moderneren Varianten sowie mit der Programmierung von Templatedateien zur automatisierten Generierung von Dokumentation mittels RPE.

Ein weiterer Aspekt unseres Leistungsangebotes besteht darin, regulatorisch wichtige Normen und Richtlinien in DOORS zu importieren und deren Elemente zu attributieren. Damit lassen sich Elemente des Produktlebenszyklus wie Anforderungen und Testspezifikationen mit den jeweiligen Klauseln der Norm verlinken.