Stoffliche Medizinprodukte unter der neuen Borderline Guidance MDCG-2022-5
2. August 2022Das Aus für sichere und wirksame Produkte?
Hersteller stofflicher Medizinprodukte wie schleimhautberuhigender Hustensäfte, Wund- und Heilsalben oder osmotisch wirksamer Abführmittel sind durch die MDCG Guidance 2022-5 zur Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln stark verunsichert.
Während die MDR den Status dieser Produkte als Medizinprodukte durch die Regeln 3 und 21 ausdrücklich anerkannt hat, wird mit dieser Guidance möglicherweise vielen dieser sicheren und wirksamen Produkte nun durch die Hintertür der Status als Medizinprodukt aberkannt.
Dieser Artikel zeigt verschiedene Strategien auf, wie Sie den Herausforderungen der MDCG-2022-5 begegnen, ein Konsultationsverfahren vermeiden und den Status Ihrer Produkte als Medizinprodukte erhalten können.
Was sind „Stoffliche Medizinprodukte“?
Stoffliche Medizinprodukte sind Medizinprodukte, die:
- aus Substanzen bestehen, die für Medizinprodukte zugelassen sind, und
- ihre Hauptwirkung nicht durch einen pharmakologischen, metabolischen oder immunologischen Wirkmechanismus erzielen.
Zu den nicht für Medizinprodukte zugelassenen Substanzen gehören:
- lebensfähige biologische Materialien oder Organismen einschließlich lebender Mikroorganismen, Bakterien, Pilze oder Viren
- lebensfähige tierische Gewebe oder Zellen und deren Derivate
- lebensfähige menschliche Gewebe oder Zellen und deren Derivate
Abgrenzung zu den Arzneimitteln
Während stoffliche Medizinprodukte und Arzneimittel der Behandlung oder Verhütung von Krankheiten dienen, liegt das entscheidende Kriterium für die Abgrenzung in dem Wirkmechanismus, mit dem die Produkte ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung erzielen. Während Arzneimittel eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkweise haben, haben stoffliche Medizinprodukte einen chemischen und / oder physikalischen Wirkmechanismus. Darunter fallen z. B. mechanische Wirkungen, physikalische Barrierefunktionen, Hydratation / Dehydratation, Änderung des pH-Werts und die Unterstützung oder Substitution von Organen oder Körperfunktionen.Ob eine Substanz als Medizinprodukt oder Arzneimittel angesehen wird, ist unabhängig von der Absicht des Herstellers, der Menge des Stoffes in dem Produkt und der Art der Darreichung.
Zweifelsfallregelung
Einstufung als Arzneimittel
Wenn ein Produkt oder ein Inhaltsstoff sowohl einen pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen als auch einen chemischen und / oder physikalischen Wirkmechanismus hat, gilt die Zweifelsfallregelung, das heißt, es wird als Arzneimittel eingestuft.
Einstufung in Klasse III
Wenn stoffliche Medizinprodukte arzneilich wirksame Stoffe enthalten, die die bestimmungsgemäße Hauptwirkung unterstützen, werden sie nach Regel 14 MDR der Klasse III zugeordnet. Für diese Produkte ist ein Konsultationsverfahren mit einer Arzneimittelbehörde obligatorisch.
Auch hier ist die Entscheidung unabhängig von der Absicht des Herstellers, sondern beruht auf dem gültigen Stand der Wissenschaft vor dem Hintergrund der Bioverfügbarkeit, Menge oder Konzentration der Substanz.
Experten aus Biologie, Toxikologie und Medizin
Sie benötigen eine gutachterliche Stellungnahme zum Nachweis, dass der Wirkmechanismus nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch ist zur Vorlage bei der Benannten Stelle oder eine klinische Bewertung, die diese Punkte bereits enthält? Unser Expertenteam unterstützt Sie gerne.
Aroma-, Farb-, Duft- oder Konservierungsstoffe
Für Aroma-, Farb-, Duft- oder Konservierungsstoffe in stofflichen Medizinprodukten hat die Guidance ein Schlupfloch gelassen und die Möglichkeit offengehalten, wissenschaftlich nachzuweisen, dass der Aroma-, Farb-, Duft- oder Konservierungsstoff keine unterstützende Wirkung im Sinne der Zweckbestimmung in dem betreffenden Produkt hat. Für diese Stoffe kann gezeigt werden, dass sie aufgrund der geringen Menge, die dem Körper zur Verfügung steht, keine unterstützende Wirkung im Sinne der Zweckbestimmung in dem Produkt haben können, insofern andere Wirkungen ausgeschlossen werden können.
Pflanzliche Zubereitungen oder Extrakte
Pflanzliche Zubereitungen oder Extrakte sind komplexe Stoffgemische. Aus diesem Grund, und weil die Pharmakodynamik in vielen Fällen unbekannt ist, kann es schwierig sein, den Wirkmechanismus zu bestimmen. Wenn aber der Wirkmechanismus bzw. der Einzelstoff, der für die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produkts verantwortlich ist, nicht eindeutig bestimmt werden kann, gilt die Zweifelsfallregelung und das Produkt wird als Klasse III Produkt oder als Arzneimittel eingestuft.
Eine Einstufung als Arzneimittel empfiehlt die Guideline beispielsweise für:
- Pfefferminzöl oder Menthol zur äußerlichen Anwendung bei Schmerzen in Muskeln und Gelenken
- Isländisch Moos und wilde Malve in Hustensäften
- Ringelblume oder Echinacea in Wund- und Heilsalben
- Hamamelis in Intrarektalsalben
- Kamille und Lavendel in Vaginalzäpfchen
Eine Einstufung als Klasse III Produkt empfiehlt die Guideline beispielsweise für stoffliche Medizinprodukte, in denen folgende Pflanzenstoffe enthalten und nachweislich für die unterstützende Wirkung verantwortlich sind:
- Isländisch Moos mit antientzündlicher, antibakterieller Wirkung
- Kamille mit antientzündlicher, antiseptischer, krampflösender Wirkung
- Johanniskraut mit antientzündlicher, antiseptischer, schmerzstillender Wirkung
- Thymian mit antiseptischer, desinfizierender, hustenlösender Wirkung
- Salbei mit antibiotischer, pilzhemmender Wirkung
Aber auch hier gilt es, nicht die Flinte ins Korn werfen, sondern zu prüfen und anhand aktueller, wissenschaftlicher Erkenntnisse nachzuweisen, dass der Pflanzenstoff unter Berücksichtigung von Zusammensetzung, Zubereitung, Dosierung und Indikation seine Wirkung auf andere als pharmakologische, immunologische oder metabolische Weise erzielt, damit das Produkt weiterhin als Medizinprodukt eingestuft werden kann. Ein erster Ansatz kann z. B. der Abgleich mit den EU-Monografien darstellen.
Da es sich bei der Einstufung als stoffliches Medizinprodukt nach Regel 3, 14 oder 21 um eine Einzelfallentscheidung handelt, haben Sie als Hersteller immer die Möglichkeit, einen Nachweis auf der Basis des derzeit gültigen Stands der Wissenschaft zu führen und durch die Benannte Stelle bestätigen zu lassen.
Fazit und Lösungsvorschläge
- Verfassen Sie eine gutachterliche Stellungnahme, die darlegt, dass der Wirkmechanismus nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch ist und lassen Sie diese nach Annex VII, Punkt 4.2 der MDR durch die Benannte Stelle überprüfen.
- Eine Konsultation mit der Behörde wäre dann nur erforderlich, wenn die Benannte Stelle der Stellungnahme nicht folgt und das Produkt unter Regel 14 eingestuft wird.
Sie wünschen sich eine gutachterliche Stellungnahme zum Nachweis, dass der Wirkmechanismus nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch ist zur Vorlage bei der benannten Stelle oder eine
klinische Bewertung, die die genannten Punkte bereits enthält?
Oder brauchen Sie Hilfe bei der Einstufung Ihres stofflichen Medizinprodukts, Beratung bei der Rezeptur in Hinblick auf die Einstufung oder Unterstützung bei der Klassifizierung und Abgrenzung zu Klasse III und den Arzneimitteln? Unser Expertenteam steht Ihnen gerne zur Seite.
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