Schon gewusst?
Die biologische Bewertung wird sich wieder ändern:
20. Juli 2022
Biologische Bewertung von Medizinprodukten - wir geben erste Einblicke in die neue Entwurfsfassung der ISO 10993-1
Die biologische Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten ist ein wichtiger Meilenstein in der technischen Dokumentation von Medizinprodukten. Diese Sicherheitsbewertung sollte nach dem Stand der Technik bewertet werden. Um den Stand der Technik abzubilden, erfolgt die biologische Sicherheitsbewertung anhand der Vorgaben aus der ISO 10993-1, welche 2018 das letzte Mal aktualisiert wurde. Nun steht wieder ein neuer Entwurf im ISO-Gremium zur Diskussion und, wie es aussieht, kommen auch hier wieder neue Herausforderungen auf uns zu.
Worum geht es in dem neuen Entwurf
Ziel des neuen Entwurfs ist es, die biologische Sicherheitsbewertung noch enger mit dem Risikomanagement nach ISO 14971 zu verknüpfen, um die risikobasierte Bewertung in den Vordergrund zu stellen. Daher wurden neue Prozessflowcharts entworfen und verschiedene Definitionen und der strukturelle Aufbau verändert..
Während bisher der biologische Bewertungsplan (BEP) nur grob im Annex B der Norm mit den Prozessbeschreibungen beschrieben wurde, wird im derzeitigen Entwurf auch mehr Aufmerksamkeit auf die strategischen Inhalte gelegt. Zum Beispiel soll die Materialcharakterisierung (chemische Zusammensetzung und physikalische Form) im BEP verankert werden.
Wichtige Eckpunkte sind auch:
- chemische und physikalische Degradation,
- Veränderung der Materialien während der Lagerung,
- Fehler im Material und Materialschwächen, die zu Kontakten mit neuen Materialien führen können.
Der neue Entwurf enthält somit eine ausführlichere Anleitung zur Erstellung des BEP als die alte Fassung.
Unterschiede zur aktuellen Version- Einsparen von Tierversuchen
Obwohl die aktuelle Fassung der ISO 10993-1 den Tierschutzgedanken bereits enthält, wird der Trend, Tiere einzusparen, mit der Einarbeitung des 3R-Konzepts zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere nochmals verstärkt.
Das 3R-Konzept für Tierversuche
- Replace
- die Anzahl an Tierversuchen auf ein Minimum zu beschränken, wenn möglich durch Alternativmethoden zu ersetzen,
- Reduce
- beziehungsweise die Anzahl an Tieren zu reduzieren durch zum Beispiel sinnvolle Kopplung von Methoden in einem Versuch und
- Refine
- das Leiden der Tiere so weit wie möglich zu verringern
Kategorisierung nach Kontaktart
Die größte Veränderung in der Herangehensweise stellt die Kategorisierung nach Kontaktart der Medizinprodukte dar. Die bisherige Kategorisierung beinhaltete Produkte ohne Kontakt, den Kontakt mit der Oberfläche (intakte Haut, Mukosa, verletzte Haut), extern-kommunizierende Medizinprodukte (mit indirektem Kontakt zu Blut, Kontakt zu Geweben wie Knochen oder Dentin und zirkulierendem Blut) und Implantaten (Gewebe- oder Blutkontakt). Die Einteilung der Kontaktdauer bleibt erhalten.
Die neue Kategorisierung beinhaltet nur noch drei Kategorien nämlich Produkte ohne Kontakt, Kontakt zu intakter Haut und invasive Produkte. Die neue Einteilung soll dazu führen, dass die produktspezifischen Gesundheitsgefahren bewertet werden sollen und damit auch Tierversuche eingespart werden. Inwieweit das zu Diskussionen mit benannten Stellen führt und welche biologischen Gefahren in Zukunft für die einzelnen Produkte betrachtet werden müssen, bleibt abzuwarten.
Weitere Folgen der Änderungen
Damit würde sich auch die Tabelle A1 stark verändern. Die Anwendungszeiträume für die Kategorisierung würden beibehalten werden. Ein kritischer Punkt ist noch immer die transiente (kurzzeitige) Anwendung, da immer noch keine eindeutige Aussage darüber vorliegt, wie lang eine kurzzeitige Anwendung definiert ist.
Neben den Änderungen in der Bewertung wird es sicherlich auch einige Definitionsänderungen geben.
Die neuen Erkenntnisse entstammen aus dem Arbeitsentwurf der ISO 10993-1. Es gibt aber sicherlich noch einigen Diskussionsbedarf. Wie dann schließlich der CD (Committee -Draft)-Entwurf aussieht, bleibt abzuwarten.
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