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Klinische Bewertung von Software als Medizinprodukt nach MDCG 2020-1

5. August 2022

Die klinische Bewertung bezeichnet einen Prozess, der als Teil des Qualitätsmanagementsystems im Lebenszyklus jedes Medizinprodukts durchgeführt werden muss. In der klinischen Bewertung werden die klinischen Daten des Medizinprodukts bewertet und analysiert, um seine Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung nachzuweisen.

Dies gilt auch für Software als Medizinprodukt (Medical Device Software; MDSW), da auch diese erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Patienten und der Öffentlichkeit haben kann. So muss auch für MDSW die Leistung und Sicherheit im Rahmen ihres bestimmungsgemäßen Gebrauchs und Anwendungsbereichs nachgewiesen werden und die mit der Verwendung verbundenen Risiken müssen in Anbetracht des Nutzens für den Patienten akzeptabel sein.

MDSW unterscheidet sich von anderen Medizinprodukten dadurch, dass sie in ein komplexes, stark vernetztes und interaktives technisches Umfeld eingebunden ist, in dem Änderungen und Modifikationen häufiger vorgenommen und schneller bzw. effizienter implementiert werden können.

Da viele MDSW keinen direkten Einfluss auf bzw. Körperkontakt zum Patienten haben, ist der klinische Nutzen von MDSW anders zu bewerten als der anderer Medizinprodukte: MDSW dienen der Bereitstellung medizinischer Informationen anhand derer der Kliniker Diagnosen erstellen oder Therapien verordnen kann. Während die Eingabedaten häufig von anderen Medizinprodukten oder In-Vitro-Diagnosegeräten stammen, liegen die medizinischen Entscheidungen und damit das klinische Ergebnis in der Regel beim Kliniker.

Festlegen der klinischen Strategie

Folgende drei Arten von MDSW unterscheiden sich in Bezug auf ihre jeweilige klinische Strategie:

Software mit eigener, medizinischer Zweckbestimmung und eigenem klinischem Nutzen, z.B. MDSW, die anhand von CT-Scandaten in der Lage ist, Tumore zu identifizieren. In diesen Fall wird die klinische Bewertung nur für die Software erstellt.
Software mit eigener, medizinischer Zweckbestimmung als Teil eines anderen Medizinproduktes, deren klinischer Nutzen sich erst im Zusammenspiel mit anderen Medizinprodukten ergibt und die erst gemeinsam ihre Zweckbestimmung erfüllen, z.B. MDSW für implantierbare Herzrhythmusmonitore zur Langzeitüberwachung der elektrischen Herzaktivität. Hier wird die klinische Bewertung gemeinsam durchgeführt.
Software als Zubehör, die ein anderes Medizinprodukt beeinflusst, aber keine eigene Zweckbestimmung und keinen eigenen klinischen Nutzen hat, z.B. eine Smartphone-App für eine Insulinpumpe. Die klinische Bewertung wird hier ebenfalls gemeinsam durchgeführt.

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Drei Schlüsselkomponenten zur Herleitung der klinischen Evidenz

Laut MDCG 2020-1 gibt es drei Schlüsselkomponenten, die für die Herleitung der klinischen Evidenz für MDSW herangezogen werden:

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1. Valide klinische Assoziation oder wissenschaftliche Validität

Die valide klinische Assoziation bzw. wissenschaftliche Validität bezeichnet die Korrelation zwischen Ausgabedaten, die auf Grundlage der Eingabedaten und dem Algorithmus der MDSW erzeugt werden und dem klinischen Zustand bzw. klinischen Zielparametern in Anlehnung an die Zweckbestimmung.

Diese Korrelation muss klinisch akzeptiert und wissenschaftlich begründet werden. Sie wird durch klinische Leistungsdaten z.B. aus Proof-of-Concept-Studien oder eigenen klinischen Prüfungen unter Berücksichtigung des aktuellen, anerkannten Standes der Technik anhand von Leitlinien und / oder der wissenschaftlichen Literatur nachgewiesen. Veröffentlichte Daten, wie z.B. solche aus dem Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) sowie solche aus Registern und Datenbanken von Behörden, können ebenfalls herangezogen werden. Die klinische Leistung oder die Einhaltung von Standards kann als zusätzlicher Input für den Nachweis dienen. Falls die vorhandenen Daten nicht ausreichen, müssen zusätzliche klinische Leistungsdaten z.B. in Form von klinischen Prüfungen / Studien oder durch Analyse von Real-World Daten generiert werden.

2. Technische / analytische Leistung

Die Validität der technischen / analytischen Leistung heißt, dass die MDSW aus den Eingabedaten genau, zuverlässig und präzise die entsprechenden Ausgabedaten erzeugen kann. Die technische / analytische Leistung ist Grundlage der klinischen Leistung und wird im Rahmen der Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten nachgewiesen. Sie ist Teil der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (General Safety and Performance Requirements, GSPR). Die Verifizierung und Validierung muss in der vorgesehenen Computerumgebung (z.B. Hardware, Speichergröße, Netzinfrastruktur usw.) sowie im vorgesehenen Nutzungskontext (echte Nutzerinteraktion, erforderliche Betriebsumgebungen wie Cloud-Betrieb oder Fernnetzbetrieb usw.) durchgeführt werden.

3. Klinische Leistung

Klinische Leistung ist die Fähigkeit eines MDSW, klinisch relevante Ergebnisse im Sinne der Zweckbestimmung zu erzielen. Um die klinische Leistung nachzuweisen, muss das Produkt oder Äquivalenzprodukt in der vorgesehenen Patientenpopulation, Nutzergruppe, Betriebs- und Nutzungsumgebung und unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen geprüft worden sein. Die Validierung der klinischen Leistung muss zudem zeigen, dass die MDSW benutzerfreundlich und in der Lage ist, die in der Zweckbestimmung vorgesehenen erwünschten klinischen Ergebnisse zu liefern. Der Nachweis der klinischen Leistung richtet sich nach den Produktmerkmalen und kann präklinische Tests, klinische Prüfungen oder eine klinische Leistungsstudie umfassen. Wenn die MDSW mehrere Funktionen hat, von denen nur eine oder wenige einen klinischen Nutzen bieten, kann die Validierung der klinischen Leistung auf diese Funktion(en) beschränkt werden.

Wir verschaffen Ihnen klinische Evidenz

Sie sind sich unsicher, welche der drei Schlüsselkomponenten Sie für die klinische Bewertung Ihrer MDSW laut MDCG 2020-1 für die Herleitung der klinischen Evidenz heranziehen sollen? Unser Expertenteam unterstützt Sie mit Fachwissen, Erfahrung und Weitblick.

Kontakt +49 451 808 503 60

Sonderfall modulare Software

Für Software, die mehrere Module umfasst, kann die klinische Leistung für jedes Modul einzeln validiert werden, wenn die Funktionalität des jeweiligen Moduls unabhängig von der der anderen Module ist. Dies ermöglicht eine eigenständige Risikobewertung für ein geändertes Einzelmodul.

Achtung: Die Validierung der klinischen Leistung muss bei jedem Update zu einer neuen Version berücksichtigt werden. Wenn keine Validierung vorgenommen wurde, muss dies in der technischen Dokumentation entsprechend begründet werden.

Für das Maß der klinischen Evidenz sind sowohl die Datenmenge als auch die Qualität der Daten entscheidend und kann sich an den folgenden Fragen orientieren:

Ausreichende Menge

Unterstützen die Daten den Verwendungszweck, die Indikationen, die klinischen Claims und Kontraindikationen?
Wurden die klinischen Risiken und die analytische / klinische Leistung untersucht?
Wurden relevante Merkmale des MDSW, wie z. B. die Dateneingabe und -ausgabe, die verwendeten Algorithmen oder die Art deren Verbindung bei der Generierung der Daten zum Nachweis der Leistung betrachtet?
Wie hoch ist der Innovationsgrad bzw. wie lange ist die MDSW auf dem Markt (danach richtet sich der Umfang des geforderten, wissenschaftliche Nachweises)?

Ausreichende Qualität

Waren Art und Studiendesign adäquat in Hinblick auf die Forschungsziele?
Sind die verwendeten Daten geeignet und aktuell (Stand der Technik)?
War der statistische Ansatz geeignet, um zu einer gültigen Schlussfolgerung zu gelangen?
Wurden alle ethischen, rechtlichen und regulatorischen Überlegungen / Anforderungen berücksichtigt?
Kann ein Interessenkonflikt ausgeschlossen werden?

Fazit und Empfehlung

Der wachsende Markt für MDSW bietet Herstellern neue Chancen und gleichzeitig auch Herausforderungen, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Legen Sie frühzeitig die Strategie für die Erstellung der klinischen Bewertung fest.
Prüfen Sie rechtzeitig, ob alle drei Schlüsselkomponenten für die klinische Evidenz für Ihre MDSW berücksichtigt worden sind.
Legen Sie fest, ob Quantität und Qualität der klinischen Daten für Ihr MDSW unter der MDR ausreichend sind, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit und den klinischen Nutzen Ihres Produktes zu belegen.