Spotlight Riskmanagment und biologische Sicherheit OG

Risikomanagement und Biologische Sicherheit: Ein starkes Team

Damit ein Medizinprodukt in Europa auf den Markt gebracht werden kann, muss es gemäß Medizinprodukteverordnung (Regulation (EU) 2017/745) seine grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Ein Aspekt dieser Anforderungen ist die Biokompatibilität des zu untersuchenden Produktes. Aber was bedeutet Biokompatibilität und wie ist die Schnittstelle zum Risikomanagement definiert? Unsere Expertin Dr. Anja Rämisch hat die wichtigsten Aspekte für Sie zusammen gefasst.

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Die Biokompatibilitätsbewertung erlangt eine immer größere Bedeutung, da die Anforderungen an Medizinprodukte und ihre Sicherheit immer weiter steigen. Um Medizinprodukteherstellern einen Überblick über die relevanten Aspekte dieses spannenden Themas zu geben, widmen wir uns unter dem Titel qtec Spotlight für drei Monate der Biokompatibilität.

 

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Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte werden in Anhang I der MDR beschrieben. Unterschieden wird dabei zwischen allgemeinen Anforderungen, die unter anderem das Risikomanagement betreffen, Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen und Anforderungen an die Auslegung und Sicherheit. Zwei wesentliche Anforderungen an die Sicherheit eines Medizinprodukts sind zum Beispiel:

  • Die Materialien sollten hinsichtlich ihrer physikalischen und toxikologischen Eigenschaften ausgesucht werden.
  • Die eingesetzten Werkstoffe sollten allein und in Kombination mit Kontaktgeweben, -zellen und-/oder Körperflüssigkeiten verträglich sein.

Das Risiko von Schadstoffen und möglichen Verunreinigungen des hergestellten und verpackten Produkts soll dabei für den Patienten und/oder Anwender so gering wie möglich gehalten werden.

Die Schnittstellen zwischen Risikomanagement und Biokompatibilität

Die Beurteilung und Bewertung potenzieller gesundheitlicher Schäden und deren Auftretenswahrscheinlichkeit liegt in der Verantwortung des Risikomanagements für Medizinprodukte. Der Prozess des Risikomanagements wird in der ISO 14971, welche neu überarbeitet und 2019 letztmalig veröffentlicht und harmonisiert wurde, beschrieben. Es geht jedoch nicht darum, jedes Risiko ausschließen zu können, sondern darum, jedes Risiko zu identifizieren, zu bewerten und zu kontrollieren.

Die biologische Sicherheitsbewertung stellt einen wesentlichen Teil der Risikobewertung dar. Sie analysiert und bewertet potenzielle biologische Risiken (z. B. Irritation, Sensibilisierung, Krebsrisiko und/oder systemische Effekte), die von den eingesetzten Materialien und potenziellen Verunreinigungen oder Abbauprodukten ausgehen. Im Fokus steht hierbei das Risiko für den Patienten. In einigen Fällen kann aber auch das Risiko für den Anwender betrachtet werden, nämlich dann, wenn die Produkte auch zum Schutz des Anwenders bestimmt sind (z. B. Untersuchungshandschuhe oder FFP2-Masken).

Die Herangehensweise an die biologische Sicherheitsbewertung ist in der Normenreihe der ISO 10993 beschrieben. Grundlagen der Risikobewertung, wie sie in der ISO 14971 beschrieben sind, kommen auch hier zur Anwendung. So sollte die Vorgehensweise für die biologische Bewertung geplant und in einem biologischen Bewertungsplan festgehalten werden. Auch umfasst die biologische Bewertung wichtige Meilensteine einer Risikobewertung (siehe Abbildung 1).

Biokompatibilität über die gesamte Lebensdauer

Da die biologische Sicherheit eines Medizinproduktes über die gesamte Lebensdauer gewährleistet sein muss, sind klinische Daten und Marktüberwachungsdaten ein wichtiges Werkzeug für die Risikobewertung. Das Risikomanagement-Team stellt hier eine wichtige Schnittstelle zwischen klinischer Bewertung, Post-Market Surveillance (PMS) und der biologischen Sicherheit dar. So können Auftretenswahrscheinlichkeiten von Unverträglichkeiten aus Daten der klinischen Bewertung oder PMS-Daten von Vergleichsprodukten für die biologische Bewertung herangezogen werden.

Die Anforderungen an die biologische Sicherheit sind mit der Überarbeitung der ISO 10993-1 (2018) deutlich gestiegen und verlangt einen hohen Wissensschatz und Erfahrung der Bewerter im Bereich Chemie und Toxikologie. Mit der letzten Revision wurden unter anderem neue „First Choice“-Testmethoden eingeführt, um Tierversuche einzusparen und die zu berücksichtigen Aspekte einer Biokompatibilitätsbewertung erweitert.

Ein guter Kommunikationsaustausch zwischen dem Risikomanagement-Team und den Bewertern der biologischen Sicherheit ist mit entscheidend, um erfolgreich ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen und zu halten.

 

Herausforderung erste Biokompatibilitätsbewertung

Die erstmalige Biokompatibilitätsbewertung Ihres Medizinprodukts kann besonders schwierig sein. Welche Stoffe sind kritisch und welche Schwellenwerte aus der Literatur sind anzuwenden? Unsere Expert*innen haben auch auf die kniffligste Fragestellung eine Antwort.

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Fachbeitrag von Dr. Anja Rämisch

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