30. September 2019
Erläuterungen zu Risikomanagement und risikobasierte Ansätze sind Schlüsselanforderungen während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten.
News
24. September 2019
Mit der MDR stirbt die OEM-PLM Konstellation. Stimmt das? Ist das wirklich das „AUS“ für die OEM? Nicht unbedingt. Lesen Sie hier unsere Interpretation.
1. August 2019
Sterilisationsverfahren: Nicht alle Materialien sind gegen Einflüsse der Sterilisation resistent, daher sind deren Art und Ausmaß der Auswirkungen zu berücksichtigen.
1. November 2018
Lesen Sie, warum u. wie Inverkehrbringer u. Zulieferer von Medizinprodukten die Prozessvalidierung proaktiv angehen sollten.
2. Oktober 2018
Wieso reden wir als Zulassungsspezialist für Medizintechnik von Atemschutzmasken? Finden Sie es heraus!
19. September 2018
Erhalten Sie in unserem Blogartikel einen klaren Überblick über das MDSAP: Ziele, Vorteile, Ablauf und teilnehmende Behörden.
5. September 2018
Inwieweit ist eine grafische Darstellung des Systems und dessen Spezifikation einer rein textuellen Beschreibung vorzuziehen?
24. August 2018
Welche Software betrifft die ISO 13485:2016 4.1.6-Forderung nach Validierung eigentlich? Wir geben Antworten und Tipps.
10. August 2018
Wie kommt es zu menschlichen Fehlern und wie kann man ihnen vorbeugen? Lernen Sie mehr zu Human Error Prevention in unserem Blog!
10. August 2018
Ein wichtiger Aspekt der Human Error Prevention liegt in der Analyse, in welchen Situationen Fehler passieren. Finden Sie heraus, welche Situationen das sind.
10. August 2018
Zur Behebung menschlicher Fehler ist es wichtig, sie zunächst zu verstehen. Doch wie geht man dabei vor? Wir erklären es Ihnen.
8. August 2018
Prozessoptimierung Teil 1: Lernen Sie die Methoden DoE Design of Experiments und Six Sigma kennen.