Materialbeständigkeit gegen Sterilisationseinflüsse
Was Sie bei der Sterilisation von Medizinprodukten beachten müssen.
Grundsätzlich sind chemische, thermische und bestrahlende Verfahren im Einsatz, um Medizinprodukte zu sterilisieren. Nicht alle Materialien sind gegen Einflüsse der Sterilisation resistent, daher sind Art und Ausmaß der Auswirkungen aus Materialeigenschaften entweder bei der Wahl der Materialien oder des Sterilisationsverfahrens zu berücksichtigen.
Veränderungen der Polymerwerkstoffe
Die Einwirkungen durch die Sterilisation können verschiedene Auswirkungen haben. Typischerweise sind Deformationen, Versprödung oder Verlust der mechanischen Stabilität die wesentlichsten Probleme, z.B. durch Brüche der Polymerketten, Oxidation oder Vernetzung. In manchen Fällen können solche Veränderungen nicht relevant sein, weil die betroffene Komponente trotz Materialveränderung ihre Funktion erfüllt. Es kann aber auch sein, dass die Veränderung inakzeptabel ist, weil die Komponente nur ihre optische Erscheinung verändert (z.B. Vergilbung).
Die Angaben in der nachfolgenden Tabelle sind also für die meisten Fälle zutreffend, aber nicht uneingeschränkt allgemeingültig. Es sind die gängigsten und damit die relevantesten Sterilisationsverfahren aufgeführt worden.
Typische Beständigkeit einzelner Kunststoffe gegen standartisierte Sterilisationsverfahren
| Standardparameter der sterilisationsverfahren | |
|---|---|
| Heißluft | 180°C, ≥ 30min |
| 180°C, ≥ 60 min | |
| 160°C ≥ 120 min | |
| Heißdampf | 121°C, 2 bar, 20min |
| 134°C, 3 bar, 5 min | |
| 134°C, 3 bar, 18 min (prioneninaktivierung) |
|
| Ethylenoxid-Gas | Evakuierung < 100mbar, Konditionierung |
| RH 40-85%, Temp. 55°C ± 3°C, | |
| EO-Konz. ≥ 30% | |
| Gamma-Strahlung | 25 - 32 kGy |
| Abkürzungen der Polymere | |
|---|---|
| PA | Polymid (PA6,PA6.6) |
| PC | Polycarbonat (Bisphenol A) |
| PDMS | Polydimetlysiloxan (Silikon) |
| PE | Polyethylen (HD, LD) |
| PEEK | Polyetheretherketon |
| PMMA | Polymethylmethacrylat |
| POM | Polyoxymethylen |
| PS | Polysulfon |
| PTFE | Polytetraflourethylen |
| PU | Polyurethan |
| PVC | Polyvinylchlorid (DEHP,DIDP,DINP) |
| Material / Verfahren | PE | PP | PVC | PA | PEEK | PTFE | POM | PS | PDMS | PMMA | PC | PU |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Heißluft | nein | ja | nein | ja | ja | ja | nein | ja | ja | nein | ja | nein |
| Heißdampf | nein | ja | ja | ja | ja | ja | (ja) | nein | ja | nein | (ja) | ja |
| Ethylenoxid-Gas | ja | ja | (ja) | ja | ja | ja | ja | nein | ja | nein | ja | ja |
| Gamma-Strahlung | ja | (ja) | nein | ja | ja | nein | (ja) | ja | nein | ja | ja | (ja) |
Allgemein sind Duroplaste beständiger sind als Thermoplaste und aromatische Kunststoffe beständiger als aliphatische Kunststoffe.
Als ein orientierendes Kriterium wird ein Material als unbeständig angesehen, dessen Bruchdehnung um ein Viertel oder mehr nach Sterilisation abnimmt.
Wie stark die Veränderung ist, kann auch von Inhaltsstoffen abhängen (z.B. Weichmacher, Antioxidantien, Pigmente) oder inneren Strukturen (z.B. Materialspannungen).
Sie haben Fragen zu Materialbeständigkeit gegen Sterilisationseinflüsse? Sprechen Sie uns an. Das qtec-Experten-Team hat sich intensiv in diese Thematik eingearbeitet. Wir beantworten gern Ihre Fachfragen rund um Materialbeständigkeit gegen Sterilisationseinflüsse.
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