qtec Blogbeitrag Fehler in der MDR "AUS" für die OEM?

Ist die MDR wirklich das „AUS“ für die OEM?

Eines der heißesten Themen überhaupt in den aktuellen Diskussionen rund um die MDR ist das der „OEM“ (Original Equipment Manufacturer). „Mit der MDR stirbt die OEM-PLM Konstellation“ heißt es an vielen Stellen. Doch ist das wirklich so?

Praxis unter der MDD

Als Private Label Manufacturer oder Own Brand Labeler (PLM/OBL) wird ein Hersteller bezeichnet, der zwar als Legalhersteller auftritt, jedoch das Produkt nicht selbst herstellt. Es gibt leicht unterschiedliche Lesarten der Definitionen von PLM und OEM (Original Equipment Manufacturer), wobei es dabei auf die Details in der Konsequenz jedoch nicht ankommt.

Das EK-Med 3.9 B16 Dokument von Oktober 2010 (Zertifizierung von OEM-Produkten), auf das sich die meisten Hersteller in Deutschland beziehen, unterscheidet im Wesentlichen zwei mögliche Konstellationen:

  1. Der OEM tritt selbst auch als Legalhersteller des Produktes auf, entsprechend verfügt das Produkt über ein CE-Zeichen und hat das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen.
  2. Der OEM tritt selbst nicht als Legalhersteller des Produktes auf, entsprechend verfügt das Produkt nicht über ein CE-Zeichen und hat die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchlaufen. Diese Konstellation wird bei den meisten Herstellern als sogenannte „verlängerte Werkbank“ beschrieben.

Bei den nachfolgend in dem Dokument beschriebenen Vorgehensweisen handelt es sich um die nationale Auslegung der Anforderungen der Medizinprodukterichtlinien, die durchaus so und ähnlich auch in anderen Mitgliedstaaten interpretiert wurde.

Zu dieser Auslegung gehört, dass bei Konstellationen wie unter 1. beschrieben, also mit einem OEM, der selbst auch das Produkt mit einem CE versieht, ein Teil der Aufgaben des Herstellers zum Nachweis der Konformität mit den Anforderungen der Richtlinien an den OEM abgegeben werden kann. Das passiert, ohne dass der Hersteller die Gesamtverantwortung abgibt. So kann sich der PLM auf die bereits für das Originalprodukt ausgestellten Zertifikate und Konformitätserklärungen berufen. Allerdings nur, wenn der OEM bestätigt, dass das vom PLM in Verkehr gebrachte Produkt mit seinem Produkt übereinstimmt.

MDR - alles wird anders

Immer wieder heißt es nun, dass die MDR „OEM nicht mehr kennt“. Auch die MDD kannte diese Konstellation explizit schon nicht. Es handelt sich bei der angewandten Praxis, wie oben bereits erläutert, um die nationale Auslegung der Richtlinienforderungen.

Im Zuge der Maßnahmen zur Erhöhung der Sicherheit von Medizinprodukten wurde unter anderem eine Empfehlung der Kommission (2013/473/EU) zur Durchführung von Audits und Bewertungen durch die Benannten Stellen veröffentlicht. Ins Rampenlicht geraten war diese Empfehlung wegen der Regelungen zu unangekündigten Audits, auf die sich Benannte Stellen zukünftig bezogen.

Tatsächlich enthält die Empfehlung jedoch den faktischen „Todesstoß“ für die national geregelten Umsetzungen einer Sonderbehandlung von PLM bei der Bewertung der technischen Dokumentation.

Bereits in den Erwägungsgründen wird festgestellt, dass „Die Richtlinien … enthalten keine Ausnahmeregelung für die ausgelagerte Produktion gegenüber der Eigenfertigung …“ und „Unterauftragnehmer oder Lieferanten können die wesentlichen Pflichten der Hersteller, wie die Bereithaltung der vollständigen technischen Dokumentation, nicht an deren Stelle erfüllen …“

Bei der Beschreibung der Anforderungen an die Bewertung der Qualitätssicherung wird die Meinung der Kommission noch deutlicher und expliziter.

„Die Benannten Stellen werden darauf hingewiesen, dass die Hersteller

  1. ihren Pflichten persönlich nachkommen müssen, ungeachtet jeder teilweisen oder vollständigen Auslagerung der Produktion auf Unterauftragnehmer oder Lieferanten;
  2. ihrer Verpflichtung, die vollständige technische Dokumentation und/oder ein Qualitätssicherungssystem zur Verfügung zu haben, nicht dadurch nachkommen können, dass sie auf die technische Dokumentation eines Unterauftragnehmers oder Lieferanten und/oder deren Qualitätssicherungssystem verweisen;“

Auch wenn es sich technisch gesehen um eine Empfehlung gehandelt hat, wird die Erwartung an eine Umsetzung durch die Benannten Stellen bereits in Artikel 1 deutlich formuliert, indem die Kommission die Benannten Stellen auffordert, diesen Empfehlungen zu folgen. Eine Bezugnahme auf die CE-Zeichen von anderen Legalherstellern wäre damit nicht mehr möglich, ebenso wenig, wie eine Einschränkung der Bewertung der technischen Dokumentation auf Aspekte, die die Übereinstimmung mit dem Produkt des OEM belegen.

Ändern wird sich unter der MDR also eigentlich nichts, es wird lediglich der Empfehlung der Kommission gefolgt.

Wie kommt das?

Einige Mitgliedstaaten haben bereits kurz nach der Veröffentlichung der Empfehlung ihre Vorgehensweise entsprechend angepasst und ihre Benannten Stellen mit veränderten Guidance Dokumenten in die neue Richtung gewiesen. In Deutschland ist das so nicht geschehen. Es muss aber auch angemerkt werden, dass vermutlich zur Zeit der Veröffentlichung nicht absehbar war, wie viel Zeit noch verstreichen würde, bis die bereits geplante Verordnung fertiggestellt sein würde.

Die Umsetzung ist durch Artikel 3 in der Empfehlung gewährleistet, in der es heißt: „Die Mitgliedstaaten sollten die Benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte auf diese Empfehlung aufmerksam machen und ihr Vorgehen unter Berücksichtigung dieser Empfehlung beobachten. Sie sollten die Bereitschaft der Benannten Stellen zur Anwendung dieser Empfehlung und insbesondere zur Durchführung unangekündigter Audits bewerten, wenn sie über die Benennung von Stellen und die Verlängerung oder den Widerruf von Benennungen entscheiden.“

Bei der Neubenennung der Benannten Stellen wird die Meinung der Kommission nun also berücksichtigt. Das ist auch der Grund dafür, dass es hierzu keiner expliziten „Neuregelung“ in der MDR bedarf. Die Kommission hat bereits ihre Auslegung der Herstellerpflichten kommuniziert und kann bei dieser Frage nun nicht mehr anders interpretiert werden.

Ist das wirklich das „AUS“ für die OEM?

Nicht unbedingt. Natürlich ist die Konstellation nicht ausgeschlossen durch diese Regelung, aber sie wird deutlich dadurch erschwert, dass die vollständige technische Dokumentation, wie in den Anhängen II und III der MDR gefordert, jetzt vom Legalhersteller verfügbar gehalten werden soll. Dies ist nicht allein ein rein organisatorischer Aufwand. Es wird auch dadurch erschwert, dass vom OEM die Bereitschaft, unter Umständen sensible technologische Informationen mitzuteilen, vorliegen muss.

Wie genau die Benannten Stellen mit diesen Konstellationen in Zukunft umgehen werden, ist noch nicht vollständig klar. Sicher ist nur, dass es keine nationale Auslegung geben kann, die von der Kommissionslinie abweicht. Eventuell ist aber beispielsweise eine Berücksichtigung von Zertifikaten des OEM möglich, wenn es um die Frage der Audits bei Zulieferern von Herstellern geht.

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Diana Hohage
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