Häufige Fragen zur ISO 13485:2016 4.1.6 – Software Validierung

Oder: "Muss ich jetzt auch Windows validieren?"

Im Kapitel 4 findet man seit der 2016er-Iteration der 13485 die Forderung nach einer Validierung von Software, die im Qualitätsmanagementsystem eingesetzt wird. Doch welche Software betrifft dies nun? Wir klären die wichtigsten Aspekte dieser Frage für Sie in kurzen und klaren Antworten.

Ist alles, was ich als QMB auf der Festplatte habe, validierungspflichtig?

Als Qualitätsmanagementsystem ist die gesamte Organisation aufzufassen und entsprechend steht erstmal sämtliche Software im Fokus, die für die Leistungserbringung verwendet wird, z. B. die Software für die Reklamationsbearbeitung, Prüfmittelverwaltung etc.

Gegen was soll ich bei Software validieren?

Validieren ist das Überprüfen, ob Ziele erreicht werden können. Diese Ziele finden sich im Zweck der Software. Hier hilft, analog zu den Medizinprodukten, die Erstellung einer Zweckbestimmung. Die Fragen „wer“, „wie“, „was“, „wann“ helfen dabei Klarheit zu schaffen.

Muss ich jetzt jede Software validieren?

Hier hilft erneut die Zweckbestimmung, um festzustellen, ob die Software im Fokus der Validierung ist. Wenn man den Zweck kennt, kann man auch das Risiko abschätzen, und wenn dieses gering ist, kann man den Umfang der Validierung reduzieren oder sogar ganz auf selbige verzichten. Die Frage ist also, welches Risiko man eingehen will.

Wann muss ich die Software erneut validieren?

Mindestens, wenn sie neu ist, es also ein Update gab. Aber auch der Zahn der Zeit kann seinen Tribut fordern, nämlich dann, wenn sich die Softwareumgebung stark geändert hat. Spätestens mit Windows 10 und seinen automatischen Updates ist der Admin nicht mehr ständig Herr der Dinge und ein Update kann die Produktionsumgebung „zerschießen“.

90% meiner ERP-Software dienen aber der Buchhaltung!

Vielleicht eine etwas unrealistische Aussage, aber Software bietet immer mehr Funktion und wird dadurch auch immer komplexer. Es muss aber nicht alles "auf Teufel komm raus" validiert werden. Unterteilen Sie die Software doch in Module und bewerten Sie diese jeweils für sich. So können Sie sich unnötigen Aufwand sparen und die gewonnene Zeit lieber in eine gründliche Validierung der relevanten Module stecken.

Und soll ich das jetzt alles alleine machen?

Mitnichten, denn wir helfen Ihnen gerne bei der Erstellung von Verfahrensanweisungen, Formblättern und der Durchführung, falls gewünscht. Kontaktieren Sie uns einfach.