Zulassungsprozesse besser verstehen

Zulassung einer Atemschutzmaske – Ein Beispiel abseits der Medizintechnik

Auch im Bereich der Sicherheitstechnik ist ein organisiertes Verifizierungs- und Zulassungsmanagement essenziell, schließlich hängt die Gesundheit der Benutzer von Geräten aus diesem Produktbereich von deren einwandfreier Funktionsweise ab. Die während der Entwicklung durchgeführten Verifizierungs- und Validierungstätigkeiten helfen den Herstellern, Fehler in ihren Systemen frühzeitig zu erkennen und zu, sodass der Zulassungsprozess im Nachhinein erfolgreich verlaufen kann.

Auch abseits der Medizintechnik können die Anforderungen sehr hoch sein.

Die Zulassung von Atemschutzgeräten für den amerikanischen Markt wird durch die US-amerikanische Bundesbehörde National Institute for Occupational Safety and Health – oder kurz NIOSH – durchgeführt. Gesetzesgrundlage ist der Code of Federal Regulations 42 CFR Part 84.

Dieser Zulassungsprozess ist nicht nur sehr kostspielig (NIOSH muss eine große Anzahl an Testmustern zur Verfügung gestellt werden), auch die Vorbereitung durch den Hersteller muss gut vorbereitet sein: Es wird seitens NIOSH erwartet, dass sogenannte „Pre-Submitted Data“ – also die Ergebnisse der durch den Hersteller nach NIOSH-Vorgaben durchgeführten Tests – mit eingereicht werden, um die Konformität der Atemschutzmaske mit den Anforderungen zu beweisen. Testgrundlage sind die NIOSH-eigenen Testspezifikationen, die für die verschiedenen Typen von Atemschutzmasken unterschiedliche Anforderungen beinhalten.

Typen von Atemschutzgeräten

NIOSH unterscheidet grundsätzlich zwei Typen von Atemschutzgeräten, die je nachdem, ob die Atmung umgebungsluftabhängig oder -unabhängig stattfinden soll oder muss, zum Einsatz kommen:

1. Air-Purifying Respirator (APR)
• umgebungsluftabhängige Atemschutzmasken, die die Umgebungsluft während des Einatmens mithilfe eines Filters reinigen
2. Supplied-Air Respirators (SAR)
• umgebungsluftunabhängige Atemschutzgeräte, die – wie z.B. Pressluftatmer – eine begrenzte Menge an Sauerstoff mitführen und dem Träger zur Verfügung stellen

Gründe für die Verwendung von SAR können sein:

• Die Umgebungsluft enthält zu wenig Sauerstoff.
• Die Umgebungsluft enthält giftige Gase, die durch Gas- oder Kombinationsfilter nicht absorbiert werden können.
• Die Art und/oder die Konzentration der Atemgifte ist unbekannt.

Pre-Submission Data

Die oben bereits erwähnten Pre-Submission Data müssen jedem Zulassungsantrag beiliegen. NIOSH erwartet, dass der Antragsteller jeden anwendbaren NIOSH-Test und ggf. weitere Tests durchgeführt hat, die der Antragsteller während seines Validierungsprozesses für angemessen hält, um die NIOSH-Zulassung zu erreichen.

Jeder dieser Tests ist mit einer oder mehreren Anforderungen der 42 CFR Part 84 verknüpft, sodass ein positives Testergebnis als Erfüllung der jeweiligen Anforderung angesehen werden kann.

Dabei reichen die Tests von „einfachen“ Prüfungen zur Bestimmung des Sichtfelds des Trägers über Filtereffizienztests bis hin zur Überprüfung der Resistenz gegenüber chemischen Kampfstoffen (Sarin, Senfgas). Erst wenn alle (positiven) Testergebnisse vorliegen, kann der Zulassungsprozess vom Hersteller eingeleitet werden.

Einreichung der Dokumente und Prüfmuster

Einen guten Überblick über das generelle Vorgehen bei der Zertifizierung der Atemschutzgeräte und der einzureichenden Dokumente bietet das NIOSH selbst, in Form von sogenannten Standard Application Procedures (SAP). In diesen Dokumenten werden die einzelnen Schritte während des Zulassungsprozesses ausführlich beschrieben.

Neben den Zulassungsdokumenten, wie dem Zulassungsanschreiben, Pre-Submission Data, Zeichnungen und Gebrauchsanweisungen, die nur in einer NIOSH-spezifischen Benennung akzeptiert werden, gehören auch Testgeräte zum Lieferumfang an das NIOSH. Diese Testmuster werden in den NIOSH-eigenen Testlaboratorien ebenfalls gegen die Anforderungen geprüft und anschließend entsorgt oder an den Hersteller zurückgeschickt.

Sofern alle Tests positiv ausgefallen sind und es keine Fehler in der Dokumentation gegeben hat, wird der Zulassungsantrag bewilligt und der Hersteller kann das Atemschutzgerät in dem zertifizierten Anwendungsbereich in Verkehr bringen.

Anmerkung: Es hilft immer, über den Tellerrand hinauszuschauen. Und so haben wir einmal ein Praxisbeispiel abseits der Medizintechnik gewählt, um typische Zulassungsprozesse zu verdeutlichen. Bei allen Fragen zu Zulassungsverfahren stehen wir Ihnen gern zur Verfügung. Rufen Sie uns einfach an!