29. Juli 2024
Der digitale Fortschritt macht auch bei Medizinprodukten nicht halt. Lesen Sie hier, wie Sie sich, Ihr Produkt und Ihre Software schützen können.
12. Juli 2024
In diesem Beitrag möchten wir Ihnen die Antworten unseres Experten Prof. Michael Imhoff auf die viele spannende Fragen unserer Kunden präsentieren
27. Mai 2024
Alles, was Sie über die Anforderungen, den Prozess und Strategien für die Pre-Market Approval (PMA) wissen müssen, um Klasse III Medizinprodukte auf dem US-Markt einzuführen.
5. April 2024
Japan ist der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte auf der Welt und bietet Herstellern viele Potentials. Jedoch stellt die dortige Produktzulassung eine besondere Herausforderung dar.
4. April 2024
China, als einer der weltweit größten Märkte für Medizinprodukte, hat in den letzten Jahren bedeutende Fortschritte in seiner Regulierung gemacht, um internationalen Standards gerecht zu werden.
3. April 2024
Die Therapeutic Goods Administration (TGA) verwaltet die Zulassung von Medizinprodukten in Australien und reguliert medizinische Geräte sowie Arzneimittel.
2. April 2024
In den vergangenen Jahren hat sich Südkorea zunehmend zu einem bedeutenden Markt für Medizinprodukte entwickelt. Hierbei fallen die Anforderungen unterschiedlich aus.
20. Februar 2024
Mit der Umstellung der Quality System Regulation (21 CFR 820) setzt die FDA das um, was Sie bereits seit Jahren angekündigt hat.
6. Februar 2024
Es kann abgeleitet werden, dass die Vorgaben der klinischen Bewertung für Medizinprodukte ebenfalls für eben patient-matched und adaptable medical devices zu erfüllen sind.
4. Dezember 2023
Mit unserem Clinical Month im Februar 2024 wollen wir Sie mitnehmen in eine Welt voller spannender Möglichkeiten und exklusiver Ressourcen, die Ihre klinischen Prozesse auf das nächste Level heben werden.
22. November 2023
Wir feiern Jubiläum. 20 Jahre sind wir bereits Partner der Healthcare-Industrie und unterstützen Unternehmen bei der Zulassung von Medizinprodukten.
20. Juni 2023
Europa, USA und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 25/23.