22. Mai 2023
Endlich ist es so weit: Die MDCG hat knapp 1,5 Jahre nach Geltungsbeginn der MDR das lang
erwartete Guidance-Dokument für die Erstellung des PSURs veröffentlicht.
News
4. Mai 2023
Bei der Erhebung von klinischen Daten im Rahmen der PMCF lauern viele Problemstellungen. Wir helfen Ihnen, eine sinnvolle Strategie zu erstellen.
12. Juli 2021
Als Partner der Healthcare Industrie übernehmen unsere Experten bei Bedarf die Funktion einer externen Verantwortlichen Person für Ihr Unternehmen.
11. Juli 2021
Update: 17.02.2021. In Artikel 15 der Medical Device Regulation (MDR) wird eine „verantwortliche Person“ gefordert. Wer braucht diese Person und wie wählt man sie aus?
21. April 2021
Zweckbestimmung (intended purpose) und bestimmungsgemäßer Gebrauch (intended use): Wir erläutern die Definitionen und Festlegungen in der MDR.