News

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21. April 2021
Zweckbestimmung vs bestimmungsgemäßer Gebrauch

Zweckbestimmung vs. bestimmungsgemäßer Gebrauch

Zweckbestimmung (intended purpose) und bestimmungsgemäßer Gebrauch (intended use): Wir erläutern die Definitionen und Festlegungen in der MDR.
16. April 2021

Klinische Daten – PMCF – Klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Bei der Erhebung von klinischen Daten im Rahmen der PMCF lauern viele Problemstellungen. Wir helfen Ihnen, eine sinnvolle Strategie zu erstellen.
17. Februar 2021
qtec - Verantwortliche Person aus MDR Artikel 15

Verantwortliche Person aus Artikel 15 der MDR

Update: 17.02.2021. In Artikel 15 der Medical Device Regulation (MDR) wird eine „verantwortliche Person“ gefordert. Wer braucht diese Person und wie wählt man sie aus?
18. Juni 2016

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Als Partner der Medizintechnik übernehmen unsere Experten bei Bedarf die Funktion einer externen Verantwortlichen Person für Ihr Unternehmen.