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Klinische Prüfungen: Anforderungen und Strategie

Für alle klinischen Prüfungen, die nach dem 26.05.2021 starten, gelten die im Vergleich zur MDD verschärften Anforderungen der MDR. Diese werden in den Artikeln 62 bis 82 und Anhang XV geregelt. Wie schon die MDD, unterscheidet die MDR grundsätzlich klinische Prüfungen vor CE- und nach CE-Kennzeichnung eines Produktes. Prüfungen nach der CE-Kennzeichnung werden außerdem weiterhin unterteilt in klinische Prüfungen im Rahmen der festgelegten Zweckbestimmung und Prüfungen, in denen die Zweckbestimmung erweitert oder abgeändert werden soll.

Klinische Prüfungen: Klinische Daten in der MDR

Durch die verschärften Anforderungen an klinische Daten und den Äquivalenzansatz zum Nachweis von Sicherheit und Leistung in der klinischen Bewertung, wird sich die Notwendigkeit für klinische Prüfungen unter der MDR voraussichtlich deutlich erhöhen. So ist es zukünftig für implantierbare Produkte und Produkte der Risikoklasse III mit wenigen Ausnahmen obligatorisch, die Sicherheit und Leistung des Produktes mit klinischen Daten zu belegen, die mit dem Produkt selbst generiert worden sind (Artikel 61 MDR).

Klinische Daten: Der Äquivalenzansatz

Wird der Äquivalenzansatz angestrebt, müssen gemäß MDR und MDCG 2020-05 ausreichende klinische Evidenz und ausreichender Zugang zu den Daten der Äquivalenzprodukte vorliegen. Neben der MDCG 2020-05 zur Äquivalenz sollte bei Fragen nach der Erforderlichkeit klinischer Prüfungen die MDCG 2020-06 zur Übertragung klinischer Daten aus der MDD-Zeit herangezogen werden, um im Einzelfall eine Antwort zu finden. MDCG 2020-05 stellt hohe Anforderungen an die Äquivalenz zweier Produkte. Diese waren aber bereits unter der MDD mit der Revision 4 der MEDDEV 2.7/1 gegenüber der Revision 3 hochgesetzt worden. In Einzelaspekten hat die MDR gegenüber der MEDDEV wieder etwas reduziert. Dies zeigt sich an der Verwendung der Begriffe „similar“ und „same“ in Anhang 1 der MEDDEV 2.7.1 und in Anhang XIV Nummer 3 der MDR. MDCG 2020-06 soll insbesondere Klasse III-Produkte, die bereits unter der MDD in Verkehr gebracht wurden, vor erneuten klinischen Prüfungen bewahren. Wobei das nur zum Teil gelingt, da die alten MDD-konformen klinischen Daten nicht immer den Anforderungen der MDR genügen müssen.

 

Klinische Daten für die klinische Bewertung und PMCF

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Klinische Daten: Legacy Devices

Offene Fragen bleiben bei Produkten, deren bisheriger Ansatz für den Nachweis von Sicherheit und Leistung den Anforderungen der MDR nicht mehr genügt. Insbesondere bei etablierten Produkten ist es teilweise nicht möglich, eine klinische Prüfung durchzuführen, da eine Zustimmung der Ethikkommission fraglich wäre. In anderen Fällen können Wirksamkeit und Leistung zwar genügend belegt werden, aber Daten für spezifische Altersgruppen fehlen. Je nach intendierter Altersgruppe sind auch diese Daten nur schwer zu generieren. Bei langjähriger Markterfahrung können solche Lücken unter Umständen anhand von vorhandenen PMS Daten geschlossen werden. In einigen Fällen können Daten zu Wirkmechanismen auch in vitro oder ex vivo generiert werden. Diese Vorgehensweise ist insbesondere für stoffliche Medizinprodukte denkbar, deren Wirkprinzip oftmals auf Bildung eines Schutzfilmes, Neutralisierung von Magensäure oder anderen physikalischen oder chemischen Grundprinzipien basiert.

Die klinische Prüfung im Lebenszyklus / im Entwicklungsprozess

Besteht die Notwendigkeit, klinische Daten zu generieren, kann dies in verschiedenen Phasen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes erfolgen. Während der Produktentwicklung sollte im klinischen Entwicklungsplan dokumentiert werden, wo es Lücken gibt und wie diese geschlossen werden sollen. Im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens ist es möglich, eine klassische klinische Prüfung vor der CE-Kennzeichnung durchzuführen. Geregelt werden die allgemeinen Anforderungen an Antrag, Genehmigung und Durchführung von klinische Prüfungen vor der CE-Kennzeichnung durch die Artikel 70 bis 72. Ein vereinfachtes Verfahren gibt es für Prüfungen von Produkten im Rahmen der Beobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Clinical Follow Up (PMCF)), solange die Prüfung innerhalb der Zweckbestimmung durchgeführt wird (Artikel 74). Wird die Prüfung durchgeführt, um die Zweckbestimmung zu erweitern oder zu ändern, gelten dieselben Anforderungen wie für Prüfungen zur Erlangung einer CE-Kennzeichnung. Zusätzlich zu den Vorgaben der MDR sind auch die nationalen Anforderungen zu beachten. Weitere Hilfestellungen und Vorgaben für Planung und Durchführung ergeben sich aus Richtlinien oder Normen wie der EN ISO 14155, der Good Clinical Practice, der Deklaration von Helsinki und MDCG 2020-10/1.

Post Market Clinical Follow Up: klinische Daten erheben

Die MDR fordert grundsätzlich die systematische Erhebung von PMCF Daten für alle Produkte. Dabei ist zu beachten, dass die Erhebung von PMCF Daten nicht unbedingt mit der Durchführung einer klinischen Studie gleichzusetzen ist. Für die MDD wurde in MEDDEV 2.12/2 rev2 Abs. 5 beschrieben, dass auf eine klinische Prüfung zur Erhebung von PMCF Daten unter bestimmten Umständen verzichtet werden kann. Dies ist der Fall, wenn Sicherheit und Leistung des Produktes hinreichend belegt sind oder ausreichend Daten mit anderen Methoden im Rahmen der Marktüberwachung gewonnen werden können. Die MEDDEV Dokumente haben unter der MDR zwar keine Gültigkeit mehr, allerdings ist davon auszugehen, dass dieses Prinzip auch unter der MDR Anwendung finden wird. Auf dieser Grundlage können PMCF Daten mittels Analyse von Registern und Datenbanken, Anwenderbefragungen und der Auswertung von Reklamationen / Vigilanzfällen erhoben werden. Die Gründe, warum PMCF Daten in Form einer klinischen Prüfung erhoben werden müssen, sind vielfältig und umfassen u.a. neue Erkenntnisse resultierend aus der Markterfahrung, Änderungen am Produkt, neue Erkenntnisse zu ähnlichen Produkten oder auch Marketingaspekte. Unabhängig davon, in welcher Form PMCF Daten erhoben werden, muss im Vorfeld darauf geachtet werden, dass die Datenerhebung systematisch geplant, durchgeführt und ausgewertet wird. Andernfalls kann dies die Aussagekraft des Datensatzes schmälern und weitere Datenerhebungen nötig machen.

Sonstige klinische Prüfungen

Mit Artikel 82 werden in der MDR erstmals die Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen definiert. Bei sonstigen klinischen Prüfungen handelt es sich um Studien, die nicht zu einem im Artikel 62 definierten Zweck durchgeführt werden. Gemäß der Begriffserklärung in § 3 des MPDGs sind sonstige klinische Prüfungen primär Studien für die Beantwortung von wissenschaftlichen Fragestellungen. Sie sind kein Teil von Produktentwicklung oder Produktbeobachtung des Herstellers und werden nicht zum Nachweis der Konformität mit der MDR durchgeführt. Weiter sind sie auch kein Bestandteil des klinischen Entwicklungsplans nach Anhang XIV der MDR. Sonstige klinische Prüfungen dienen damit vor allem der Erforschung neuer Therapieansätze.

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