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Claims und ihr Nachweis in der Klinischen Bewertung| qtec-group

Claims und ihr Nachweis in der Klinischen Bewertung

Im Zusammenhang mit der MDR beziehen sich „Angaben" („Claims“) auf Behauptungen oder Erklärungen der Hersteller über die beabsichtigte Verwendung, Leistung oder den Nutzen eines Medizinprodukts. Diese Behauptungen können ein breites Spektrum von Aspekten im Zusammenhang mit dem Produkt umfassen, einschließlich der Zweckbestimmung, der Anwendungsindikationen, der Wirksamkeit, der Sicherheit und aller anderen Merkmale, die für die Leistung oder den Nutzen des Produkts relevant sein können. Für die klinische Bewertung relevante Claims finden sich in der technischen Dokumentation, aber auch häufig in Marketingdokumenten u.ä.

Die MDR, aber auch z.B. die FDA, verlangen, dass jeder Claim objektiv belegt werden kann, z.B. mit klinischen Daten. Der „Beweis“ von Claims stellt häufig eine nicht zu unterschätzende Herausforderung dar.

In diesem Beitrag möchten wir Ihnen die Antworten unseres Experten Prof. Michael Imhoff auf die vielen spannenden Fragen unserer Kunden präsentieren:

PMCF – Klinische Daten für Post-Market Clinical Follow-Up

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Ihre Frage:

„Ist die Anwendung einer Membran für die laparoskopische Technik auch als technischer Claim formulierbar? Beispielsweise: Die geringe Produktgröße, sowie das Nicht-Zusammenkleben mit sich selbst, ermöglicht die laparoskopische Anwendung“
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Antwort Prof. Michael Imhoff:

„Ja, auf jeden Fall. Hierbei wird nur auf technische Eigenschaften des Medizinprodukts Bezug genommen. Und es werden keine Aussagen bezüglich klinischer Outcomes gemacht.“

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Ihre Frage:

„Können Sie ein Beispiel für den Nachweis klinischer Claims über einen technischen Nachweis und Inferenz vom SOTA geben?“
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Antwort Prof. Michael Imhoff

„Die Aussage, dass Intensivbeatmungsgeräte lebensrettend sein können, ist sicher ein sehr starker klinischer Claim. Allerdings sagen die wissenschaftliche Evidenz der letzten 70 Jahre, die Leitlinien und die einschlägigen Lehrbücher, dass Überdruckbeatmung tatsächlich lebensrettend sein kann. Und die DIN EN ISO 80601-2-12 besagt, dass die Beatmungsgerät, das diese Norm erfüllt, geeignet ist, Überdruckbeatmung adäquat durchzuführen. Und wenn mein Beatmungsgerät diese Norm erfüllt, dann ist damit auch klar, dass es – wie alle anderen derart normkonformen Beatmungsgeräte – bei richtiger Indikation und Benutzung durch den Anwender tatsächlich lebensrettend sein kann. Dazu benötigen wir dann keine klinische Studie mit diesem Beatmungsgerät.“

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Ihre Frage:

„Ist es sinnvoll, eine Strategie zur Auswahl und dem Nachweis von Claims im Qualitätsmanagementsystem zu definieren?“
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Antwort Prof. Michael Imhoff

„Grundsätzlich ist das sinnvoll. Allerdings sollte man dabei aufpassen, dass man sich nicht zu sehr in ein Schema einengt. Aber es ist sicher sinnvoll, z.B. festzulegen, dass alle Claims zentral abgelegt und nur von dort bezogen werden dürfen.“
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Ihre Frage:

„Kann man weitere Claims im Laufe der Lebensdauer eines Devices formulieren, wenn die klinischen Daten dies zulassen oder zum Beispiel weitere klinische Daten vorliegen?“
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Antwort Prof. Michael Imhoff:

„Natürlich sollte das möglich sein. Manche Claims, z.B. ein Claim bezüglich verkürzter Behandlungsdauer oder geringerer Behandlungskosten, benötigen Daten, die typischerweise erst bei breiterem Einsatz des Medizinproduktes gewonnen werden können. Und natürlich kann man neue Erkenntnisse auch zur Untermauerung neuer Claims heranziehen.“
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Ihre Frage:

„Müssen alle Claims (klinische, technische) im Rahmen der klinischen Bewertung bewiesen werden? Oder nur klinische Claims?“
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Antwort Prof. Michael Imhoff:

„Prinzipiell müssen alle Claims in der klinischen Bewertung nachgewiesen werden. Allerdings empfehlen und praktizieren wir, dass die technischen Claims mit Verweis auf die technische Verifikation schon im CEP identifiziert und im CER nicht mehr detailliert behandelt werden.“
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Ihre Frage:

„Verstehe ich es richtig, dass auch die technischen Claims bereits im Clinical Evaluation Plan (CEP) gelistet werden sollten?“
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Antwort Prof. Michael Imhoff:

„Im CEP sollten alle, sowohl technische als auch klinische Claims aufgelistet werden. Wir empfehlen und praktizieren, dass die technischen Claims mit Verweis auf die technische Verifikation schon im CEP identifiziert und im CER nicht mehr detailliert behandelt werden.“

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Ihre Frage:

„Nach MDR 61(10) muss man die technischen Claims mit nicht-klinischen Daten im CER beweisen - warum kann man dann bei einer nicht-61(10) Klinischen Bewertung die technischen Claims einfach "weglassen"?“
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Antwort Prof. Michael Imhoff:

„Die technischen Claims kann man NICHT weglassen. Man kann sie aber getrennt von den klinischen Claims behandeln. Dazu steht einiges in den vorhergehenden Antworten.“

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Ihre Frage:

„Inwiefern müssen Quellen für technische Claims öffentlich einsehbar sein? Insbesondere: sind Verweise auf interne Dokumentationen erlaubt/nötig?“
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Antwort Prof. Michael Imhoff:

„Nichts im CEP/CER muss öffentlich gemacht werden (außer den Informationen, die im öffentlichen Teil des SSCP stehen). CEP und CER sind vertrauliche Dokumente. Und in jedem Fall sind Verweise auf die technische (interne) Dokumentation nicht nur möglich sondern auch erforderlich. Allerdings sollte der CER in sich lesbar und verständlich bleiben.“

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Ihre Frage:

„Ich finde die Abgrenzung technischer von klinischen Claims schwierig. Am relevantesten ist das von Ihnen aufgezeigte Beispiel für einen technischen Claim zum geringen Infektionsrisiko durch antimikrobielle Beschichtung. Beispielsweise bei uns in der Hydrozephalus-Shunt-Therapie ist die Infektionsrate eine der größten und wichtigsten Outcomes in der Literatur. Wie kann man sagen, dass ein Claim zum reduzierten Infektionsrisiko durch Verwendung eines beschichteten Katheters nur technisch nachzuweisen ist? Wie zeige ich denn dadurch, dass Infektionsraten am Patienten letztendlich wirklich verringert werden?“
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Antwort Prof. Michael Imhoff:

„Bei Ihrem Beispiel eines Implantats kommt man zum Beweis eines solchen Claims sicher nicht um klinischen (Studien)Daten von diesem Medizinprodukt herum. In dem Moment, wo ich konkrete Aussagen zu direkt patientenbezogenen Outcomes machen, werde ich dies in der Regel auch mit klinischen Daten beweisen müssen. Allerdings wenn es um solche Dinge wie die Reduktion von Keimzahlen auf Oberflächen (z.B. in Hinblick auf die Gefahr von Kreuzinfektionen) oder die Desinfizierbarkeit von Endoskopen oder die Sterilisation von Instrumenten geht, wird man häufig derartige Claim rein technisch belegen können.“

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Ihre Frage:

„Wie dokumentiert man in der Produktakte bei Zulassung die erst Post-Market zu beweisenden Claims?“
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Antwort Prof. Michael Imhoff:

„Ich würde diese Claims an einer zentralen Stelle (z.B. „Claims-Master“) ablegen mit dem Hinweis auf die geplanten Nachweise. Aber in der klinischen Bewertung sollten diese Claims erst dann auftauchen, wenn sie wirklich gemacht werden und nachgewiesen werden können.“

Unser Service für Sie:

Sie benötigen Unterstützung bei Ihren PMCF-Aktivitäten? Unsere Expertinnen und Experten helfen Ihnen gerne weiter und unterstützen Sie bspw. bei der Erhebung und Auswertung klinischer Daten oder der kontinuierlichen eigenständigen Erhebung und Auswertung klinischer Daten, bei der Durchführung von PMCF-Studien, der Entwicklung eines PMCF-Studiendesigns oder der Erstellung und Aktualisierung von regelmäßig aktualisieren Berichten über die Sicherheit und dem Sicherheitsbericht (PSUR).

Kontaktieren Sie uns gerne unter info@qtec-group.com und vereinbaren Sie ein kostenfreien Beratungsgespräch.

 

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