
Claims und ihr Nachweis in der Klinischen Bewertung
Im Zusammenhang mit der MDR beziehen sich „Angaben" („Claims“) auf Behauptungen oder Erklärungen der Hersteller über die beabsichtigte Verwendung, Leistung oder den Nutzen eines Medizinprodukts. Diese Behauptungen können ein breites Spektrum von Aspekten im Zusammenhang mit dem Produkt umfassen, einschließlich der Zweckbestimmung, der Anwendungsindikationen, der Wirksamkeit, der Sicherheit und aller anderen Merkmale, die für die Leistung oder den Nutzen des Produkts relevant sein können. Für die klinische Bewertung relevante Claims finden sich in der technischen Dokumentation, aber auch häufig in Marketingdokumenten u.ä.
Die MDR, aber auch z.B. die FDA, verlangen, dass jeder Claim objektiv belegt werden kann, z.B. mit klinischen Daten. Der „Beweis“ von Claims stellt häufig eine nicht zu unterschätzende Herausforderung dar.
In diesem Beitrag möchten wir Ihnen die Antworten unseres Experten Prof. Michael Imhoff auf die vielen spannenden Fragen unserer Kunden präsentieren:
PMCF – Klinische Daten für Post-Market Clinical Follow-Up
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