Seit Mai 2022 greift die EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Viele Hersteller von IVD-Produkten stehen nun vor höheren und komplexeren Anforderungen.

In-House IVDs wurden bisher nicht reguliert. Jetzt fallen sie in den Geltungsbereich der IVDR. Doch die Anforderungen an hausinterne IVDs sind hoch.