17. November 2022Klassifizierung und Konformitätsbewertung von IVDs unter der IVDRSeit Mai 2022 greift die EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Viele Hersteller von IVD-Produkten stehen nun vor höheren und komplexeren Anforderungen.
4. November 2022IVDR In-House IVDsIn-House IVDs wurden bisher nicht reguliert. Jetzt fallen sie in den Geltungsbereich der IVDR. Doch die Anforderungen an hausinterne IVDs sind hoch.