News

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13. April 2021
Softwarevalidierung mit Computer Software Assurance Blogbeitrag

Softwarevalidierung mit Computer Software Assurance

Von der CSV zur CSA: Die neue Computer Software Assurance bietet Healthcare Unternehmen einen innovativen Ansatz bei der Softwarevalidierung von Medizinprodukten.
1. April 2021
Regulatory Affairs Updates | KW13 21

Regulatory Affairs Updates 13/21

Europa, Asien und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 13/21.
30. März 2021
Risikoklassen in der IVDR Blogbeitrag

Risikoklassen in der IVDR

Der Geltungsbeginn der IVDR rückt näher. Doch welcher Klasse gehört Ihr Produkt mit der neuen Verordnung nun an? Wir haben alles Wissenswerte für Sie zusammengefasst.
29. März 2021

Unterschied Verifizierung – Validierung

Unterschied von Verifizierung – Validierung. Welches sind die grundlegenden Ziele von Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten?
26. Februar 2021

Regulatory Affairs Updates 09/21

Europa, Asien und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 09/21.
17. Februar 2021
qtec - Verantwortliche Person aus MDR Artikel 15

Verantwortliche Person aus Artikel 15 der MDR

Update: 17.02.2021. In Artikel 15 der Medical Device Regulation (MDR) wird eine „verantwortliche Person“ gefordert. Wer braucht diese Person und wie wählt man sie aus?
22. Oktober 2020
qtec Group | Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

eBook „Qualitätsmanagement für Medizinprodukte“

Unser kleiner Ratgeber „Qualitätsmanagement für Medizinprodukte“, der die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 übersichtlich und verständlich darstellt.
30. April 2020
Gesichtsmasken in der Corona-Pandemie

Gesichtsmasken in der Corona-Pandemie

Schutzmasken sind derzeit Thema Nr. 1 bei der Gesundheitsvorsorge in der Öffentlichkeit. Wir erklären die unterschiedlichen Typen.
10. September 2019
qtec group | weitere Vorträge im Herbst 2019

Vorträge MDR: Klinische Bewertung und risikobasierter Ansatz in der Medizintechnik

Vorträge 23.10.19: Unsere Experten stellen auf 2 Veranstaltungen im September ihr Wissen zur Verfügung. Analysiert und erläutert aus Sicht des klinischen Experten Prof. Dr. med. Michael Imhoff und Regulatory Affairs Managerin Diana Hohage.
7. September 2019
qtec Vortrag Clinical Affairs Professor Imhoff

Vortrag: Medizinprodukte­verordnung (MDR) praktisch umsetzen

Vortrag 4.12.2019: "Von klinischen Daten zu klinischer Bewertung" - Medizinprodukteverordnung (MDR) praktisch umsetzen.
6. September 2019
qtec Vortrag Clinical Affairs Professor Imhoff

Vortrag: Von MEDDEV zu MDR

Vortrag 23.9.19: Medizinprodukte klinisch bewerten - von MEDDEV zu MDR. Praxisorientierter Workshop zum Thema „Umsetzung der Richtlinie in Verbindung mit der MDR“.
26. August 2019
qtec MDR Art. 88 Meldung von Trends

MDR – Art. 88 Meldung von Trends

MDR - ab 26. Mai 2020 kommt ein zweiter Meldeweg für die Weitergabe von „nicht schwerwiegenden Vorkommnissen“ oder „erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen“ für alle Unternehmen hinzu.
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