10. September 2019

Vorträge MDR: Klinische Bewertung und risikobasierter Ansatz in der Medizintechnik

Vorträge 23.10.19: Unsere Experten stellen auf 2 Veranstaltungen im September ihr Wissen zur Verfügung. Analysiert und erläutert aus Sicht des klinischen Experten Prof. Dr. med. Michael Imhoff und Regulatory Affairs Managerin Diana Hohage.
7. September 2019
qtec Vortrag Clinical Affairs Professor Imhoff

Vortrag: Medizinprodukte­verordnung (MDR) praktisch umsetzen

Vortrag 4.12.2019: "Von klinischen Daten zu klinischer Bewertung" - Medizinprodukteverordnung (MDR) praktisch umsetzen.
6. September 2019
qtec Vortrag Clinical Affairs Professor Imhoff

Vortrag: Von MEDDEV zu MDR

Vortrag 23.9.19: Medizinprodukte klinisch bewerten - von MEDDEV zu MDR. Praxisorientierter Workshop zum Thema „Umsetzung der Richtlinie in Verbindung mit der MDR“.
26. August 2019
qtec MDR Art. 88 Meldung von Trends

MDR – Art. 88 Meldung von Trends

MDR - ab 26. Mai 2020 kommt ein zweiter Meldeweg für die Weitergabe von „nicht schwerwiegenden Vorkommnissen“ oder „erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen“ für alle Unternehmen hinzu.
15. August 2019
qtec - Verantwortliche Person aus MDR Artikel 15

Verantwortliche Person aus Artikel 15 der MDR

In Artikel 15 der Medical Device Regulation (MDR) wird eine „verantwortliche Person“ gefordert. Wer braucht diese Person und wie wählt man sie aus?
4. Juli 2019
qtec | Erste Entscheidung zur Auslegung MDR

MDR – erste Entscheidungen zur Auslegung MDR

Seit kurzem sind erste Informationen zur Auslegung der Medical Device Regulation verfügbar.
26. Juni 2019
qtec | SRN und Notifizierung der benannten Stellen

Single Registration Number und Update zur Notifizierung der benannten Stellen

Informationen zur „Single Registration Number“ = SRN, die vom EUDAMED-System erzeugt wird, und zur Notifizierung der benannten Stellen.
28. Mai 2019
qtec | Automatisiertes Testen im DevOps Kontext

Automatisiertes Testen im DevOps Kontext

Software-Tests stellen Qualität sicher und machen die Entwicklung effizient. Intelligente Automatisierung ist ein Schlüssel zu besserer Software und höherer Kundenzufriedenheit.
14. Mai 2019
qtec | EDIR – Deutsches Implantateregister

EDIR – Deutsches Implantateregister

Das Gesetz zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters (EDIR) wurde vom Kabinett beschlossen. Ab Mitte 2021 sollen erste Implantate erfasst werden.
21. März 2019
qtec | Klinische Bewertungen und Literaturrecherchen in EMBASE

Klinische Bewertungen und Literaturrecherchen in EMBASE

Erweiterte Literaturrecherchen bei Klinischen Bewertungen für Medizinprodukte mit EMBASE. Wir unterstützen Sie bei Bedarf mit Know-how und unserem Expertennetzwerk.
1. November 2018
Titelbild zur Prozessvalidierung

Prozessvalidierung entsprechend der ISO 13485:2016

Lesen Sie, warum u. wie Inverkehrbringer u. Zulieferer von Medizinprodukten die Prozessvalidierung proaktiv angehen sollten.
17. Oktober 2018

Unterschied Verifizierung – Validierung

Welches sind die grundlegenden Ziele von Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten?