16. März 2022
Europa, Asien und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 11/22.
Fachbeiträge
22. Dezember 2021
Erfahren Sie hier, ob "Elfenohren", "Teufelshörner" oder andere unter die Haut implantierte Elemente unter die MDR fallen.
10. Mai 2021
CORONA Schnelltests und Ethylenoxid – Hintergründe und Risiko
16. April 2021
AstraZeneca: ein Lehrstück in Sachen Nutzen-Risiko-Bewertung. Wir erklären, welche Faktoren den größten Einfluss haben.
16. Juni 2020
Lesen Sie hier unseren qtec-Guide mit einen Überblick über die Anforderungen und den Rechtsrahmen bei der Zulassung von Medizinprodukten.
12. Dezember 2019
IVDR: qtec Expert*innen geben Hilfestellung. Neben der MDR darf auch die neue EU-Verordnung zur IVD nicht außer Acht gelassen werden.
6. Dezember 2019
MDR veröffentlicht zweite Korrektur der aktuellen Fassung. Informieren Sie sich hier über die Einzelheiten und Änderungen.
6. Dezember 2019
EUDAMED wird verschoben. Das steht jetzt fest. Wir haben uns die Artikel 120 und 123 einmal genau für Sie angeschaut und erklären, was es mit den Übergangsfristen zum Thema UDI und EUDAMED auf sich hat.
5. Dezember 2019
Bei der Auseinandersetzung mit der Thematik UDI können zunächst viele Fragen auftreten. In unserem zweiten Informationsteil haben wir die wichtigsten Fakten und Orientierungspunkte für Sie zusammengestellt.
5. Dezember 2019
Im Rahmen der MDR geht eine Kennzeichnung medizinischer Produkte mit einer UDI („Unique Device Identifikation“) einher. Lesen Sie in unserem ersten Informationsteil, wie Sie frühzeitig die Basis Kennzeichnung Ihrer Produkte vorbereiten können.
24. September 2019
Mit der MDR stirbt die OEM-PLM Konstellation. Stimmt das? Ist das wirklich das „AUS“ für die OEM? Nicht unbedingt. Lesen Sie hier unsere Interpretation.