2. April 2024
In den vergangenen Jahren hat sich Südkorea zunehmend zu einem bedeutenden Markt für Medizinprodukte entwickelt. Hierbei fallen die Anforderungen unterschiedlich aus.
News
20. Februar 2024
Mit der Umstellung der Quality System Regulation (21 CFR 820) setzt die FDA das um, was Sie bereits seit Jahren angekündigt hat.
6. Februar 2024
Es kann abgeleitet werden, dass die Vorgaben der klinischen Bewertung für Medizinprodukte ebenfalls für eben patient-matched und adaptable medical devices zu erfüllen sind.
4. Dezember 2023
Mit unserem Clinical Month im Februar 2024 wollen wir Sie mitnehmen in eine Welt voller spannender Möglichkeiten und exklusiver Ressourcen, die Ihre klinischen Prozesse auf das nächste Level heben werden.
22. November 2023
Wir feiern Jubiläum. 20 Jahre sind wir bereits Partner der Healthcare-Industrie und unterstützen Unternehmen bei der Zulassung von Medizinprodukten.
20. Juni 2023
Europa, USA und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 25/23.
21. April 2023
In China ist die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) ein wichtiger Bestandteil der Regulierung von Medizinprodukten, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zu gewährleisten.
18. April 2023
Mit gebrauchstauglichen Medizinprodukten verringern Sie Risiken und erhöhen die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihrer Produkte. Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihre Gebrauchstauglichkeitsakte effektiv und konform zusammenstellen.
14. April 2023
Für Hersteller, die unter MDR ihre Medizinprodukte auf den Markt bringen, ist es wichtig, im Rahmen ihrer PMS-Aktivitäten in den öffentlichen Datenbanken proaktiv zu recherchieren.
13. April 2023
Europa, USA und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 15/23.
11. April 2023
Post-Market Surveillance bei Medizinprodukten als effizienter Prozess für Praktikabilität und Mehrwert.
6. April 2023
qtec Spotlight ist unser Fokus auf aktuelle Themen aus dem Lebensyklus von Medizinprodukten. Quartalsweise beleuchten unsere Expertinnen und Experten einen Bereich.