2. Juni 2025
Von der CSV zur CSA: Die neue Computer Software Assurance bietet Healthcare Unternehmen einen innovativen Ansatz bei der Softwarevalidierung von Medizinprodukten.
2. Juni 2025
Optimieren Sie Ihre Softwaredokumentation: GDP-konform, auditfest und ohne Ballast – für sichere und wartbare Medizinprodukte.
2. Juni 2025
Software-Tests stellen Qualität sicher und machen die Entwicklung effizient. Intelligente Automatisierung ist ein Schlüssel zu besserer Software und höherer Kundenzufriedenheit.
1. Juni 2025
Zweckbestimmung (intended purpose) und bestimmungsgemäßer Gebrauch (intended use): Wir erläutern die Definitionen und Festlegungen in der MDR.
21. Mai 2025
Die überarbeitete Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) bringt neue Pflichten für Hersteller, Betreiber und Berater – von IT-Sicherheit bis Dokumentation. Jetzt informieren!
19. Mai 2025
Erfahren Sie, wie stoffliche Medizinprodukte rechtlich von Arzneimitteln abzugrenzen sind – inkl. EuGH-Urteil & MDR-Regelungen. Jetzt informieren!
19. Mai 2025
Erfahren Sie, wie sich die regulatorischen Anforderungen für Kombinationsprodukte in der EU und den USA unterscheiden – kompakt, fundiert und praxisnah.
10. Mai 2025
Was bei der MDR-konformen klinischen Bewertung von Endoskopen und Zubehör wichtig ist – Anforderungen, Fallstricke und Umsetzungstipps für Hersteller.
25. April 2025
Erfahren Sie, wie Hersteller von IVDs durch WHO-Programme, Leitlinien und Standardpräparationen Qualität und internationale Sichtbarkeit erhöhen können.
15. April 2025
Die Verordnung 2024/1860 bringt neue Fristen & Pflichten für EUDAMED. Jetzt über Übergangsregelungen, Module & Herstelleranforderungen informieren!
9. April 2025
ISO 20417 vs. ISO 18113: Anforderungen an Medizinprodukte und IVD-Dokumentation im Vergleich. Erfahren Sie, welche Norm für Sie relevant ist!
8. April 2025
Im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) ist jedes medizinische Produkt mit einer eindeutigen Identifikation zu kennzeichnen – der UDI (Unique Device Identification)