Die Prüfung eines zu kaufenden Unternehmens kann je nach Größe und Komplexität ein umfangreiches Unterfangen sein. Wir erklären, worauf es bei Unternehmen in der Medizintechnik ankommt.

CORONA Schnelltests und Ethylenoxid – Hintergründe und Risiko

AstraZeneca: ein Lehrstück in Sachen Nutzen-Risiko-Bewertung. Wir erklären, welche Faktoren den größten Einfluss haben.

Der Geltungsbeginn der IVDR rückt näher. Doch welcher Klasse gehört Ihr Produkt mit der neuen Verordnung nun an? Wir haben alles Wissenswerte für Sie zusammengefasst.

Nanostrukturen, Nanopartikel und nanodisperse Stoffe haben großes Potential. Lesen Sie hier, was unsere Expert*innen dazu schreiben.

Unser kleiner Ratgeber „Qualitätsmanagement für Medizinprodukte“, der die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 übersichtlich und verständlich darstellt.

Es gibt wichtige Neuerungen der ISO 10993-1. Teil 18:2020 enthält einige Neuerungen zur Bestimmung eines analytischen Schwellenwertes (AET), dessen Grenzwertfindung und die Begründung dieser Festlegung.

Die Prozessvalidierung muss im Rahmen der Zertifizierung gemäß ISO 13485 Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems sein. Lesen Sie hier, welche Grundlagen erfüllt und was für Stoplersteine es zu beachten gilt.

Die Merkmale und Fallstricke der Prozessvalidierung: Lesen Sie hier alles Wissenswerte zum Thema Equipmenttyp, Operational Qualifizierungen (OQ) und Perfomance Qualifizierungen (PQ).