25. April 2022
Der AET ist eine wesentliche Komponente für die biologische Sicherheitsbewertung der chemischen Charakterisierung herauslösbarer Substanzen bei Medizinprodukten. Lesen Sie hier Details zum AET.
25. April 2022
Unsere Top Experten entführen Sie im 8. Teil unserer Videoreihe erneut in die Welt klinischer Bewertungen. Heute im Fokus: Das Zusammenführen aller gesammelten Literaturstellen zu einem einheitlich sinnvollem Bild. Hören Sie rein!
7. April 2022
eIFU sind Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und ersetzen die Gebrauchsanweisungen in Papierform. Hier lesen Sie unsere Übersicht der Anforderungen.
6. April 2022
Wir tauchen im Rahmen unseres 7. Experten-Interviews wieder gemeinsam mit Ihnen in die Welt der klinischen Bewertungen ein. Heute im Fokus: Die Erhebung und Bewertung klinischer Daten. Hören Sie rein!
25. März 2022
Relevante Aspekte der Biokompatibilität der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte aus Anhang I der MDR.
14. Februar 2022
Brauchen Klinische Prüfungen und PMCF-Studien eine Prüfung durch die Ethik-Kommission? Erfahren Sie, wie PMCF-Studien einzuordnen sind.
22. Dezember 2021
Erfahren Sie hier, ob "Elfenohren", "Teufelshörner" oder andere unter die Haut implantierte Elemente unter die MDR fallen.
9. Dezember 2021
Zusammengefügte Medizinprodukte werden als Systeme und Behandlungseinheiten unter der MDR bezeichnet. Dafür gelten eigene regulatorische Anforderungen der Verordnung EU 2017/745.
28. Oktober 2021
Wir zeigen Ihnen, weshalb eine Qualitätssicherungsvereinbarungen ein wichtiges und zentrales Dokument der MDR ist, das sie stets auf Aktualität prüfen sollten.
25. Oktober 2021
Wir entführen Sie im Rahmen unseres 6. Experten-Interviews wieder in die Welt der klinischen Bewertungen. Heute auf der Agenda: Die Erhebung des Stands der Technik. Hören Sie rein!
14. Oktober 2021
Unsere Top Experten entführen Sie im 5. Teil unserer Videoreihe erneut in die Welt klinischer Bewertungen. Heute im Fokus: Die Vorarbeiten der klinischen Bewertung. Hören Sie rein!
27. September 2021
Unsere Top Experten nehmen Sie wieder mit in die Welt der klinischen Bewertungen. Thema heute: Wie werden die Daten richtig erhoben und verarbeitet – und vor allem von wem. Hören Sie rein!