7. April 2022
eIFU sind Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und ersetzen die Gebrauchsanweisungen in Papierform. Hier lesen Sie unsere Übersicht der Anforderungen.
25. März 2022
Relevante Aspekte der Biokompatibilität der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte aus Anhang I der MDR.
14. Februar 2022
Brauchen Klinische Prüfungen und PMCF-Studien eine Prüfung durch die Ethik-Kommission? Erfahren Sie, wie PMCF-Studien einzuordnen sind.
22. Dezember 2021
Erfahren Sie hier, ob "Elfenohren", "Teufelshörner" oder andere unter die Haut implantierte Elemente unter die MDR fallen.
9. Dezember 2021
Zusammengefügte Medizinprodukte werden als Systeme und Behandlungseinheiten unter der MDR bezeichnet. Dafür gelten eigene regulatorische Anforderungen der Verordnung EU 2017/745.
28. Oktober 2021
Wir zeigen Ihnen, weshalb eine Qualitätssicherungsvereinbarungen ein wichtiges und zentrales Dokument der MDR ist, das sie stets auf Aktualität prüfen sollten.
14. Oktober 2021
Unsere Top Experten entführen Sie im 5. Teil unserer Videoreihe erneut in die Welt klinischer Bewertungen. Heute im Fokus: Die Vorarbeiten der klinischen Bewertung. Hören Sie rein!
27. September 2021
Unsere Top Experten nehmen Sie wieder mit in die Welt der klinischen Bewertungen. Thema heute: Wie werden die Daten richtig erhoben und verarbeitet – und vor allem von wem. Hören Sie rein!
23. August 2021
Wie werden die Kosten von Medizinprodukten in Deutschland erstattet? Welche Einflussfaktoren und Anforderungen gibt es? Lesen Sie unseren Expertenbericht aus der Praxis.
22. Juli 2021
Behaviour Driven Development (BDD) ist eine Technik zur Entwicklung von Software und Systemen und ist sinnvoll beim Testen von Medizinprodukten.
12. Juli 2021
Als Partner der Healthcare Industrie übernehmen unsere Experten bei Bedarf die Funktion einer externen Verantwortlichen Person für Ihr Unternehmen.
11. Juli 2021
Update: 17.02.2021. In Artikel 15 der Medical Device Regulation (MDR) wird eine „verantwortliche Person“ gefordert. Wer braucht diese Person und wie wählt man sie aus?