21. April 2023
In China ist die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) ein wichtiger Bestandteil der Regulierung von Medizinprodukten, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zu gewährleisten.
18. April 2023
Mit gebrauchstauglichen Medizinprodukten verringern Sie Risiken und erhöhen die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihrer Produkte. Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihre Gebrauchstauglichkeitsakte effektiv und konform zusammenstellen.
14. April 2023
Für Hersteller, die unter MDR ihre Medizinprodukte auf den Markt bringen, ist es wichtig, im Rahmen ihrer PMS-Aktivitäten in den öffentlichen Datenbanken proaktiv zu recherchieren.
11. April 2023
Post-Market Surveillance bei Medizinprodukten als effizienter Prozess für Praktikabilität und Mehrwert.
6. April 2023
qtec Spotlight ist unser Fokus auf aktuelle Themen aus dem Lebensyklus von Medizinprodukten. Quartalsweise beleuchten unsere Expertinnen und Experten einen Bereich.
12. Dezember 2022
Hersteller müssen künftig jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen melden. Doch was heißt das genau?
25. November 2022
Der Countdown für den Übergang von der IVDD zur IVDR läuft nun auch für alle In-vitro-Diagnostika (IVDs). Für die meisten Hersteller gibt es noch viel zu tun, um alle Anforderungen erfüllen zu können.
17. November 2022
Seit Mai 2022 greift die EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Viele Hersteller von IVD-Produkten stehen nun vor höheren und komplexeren Anforderungen.
21. Oktober 2022
Seien Sie bei der ersten deutschsprachigen Tagung zum Thema „Biologische Beurteilung“ dabei und sichern Sie sich rechtzeitig einen der limitierten Plätze zum Early Bird-Tarif.
13. Oktober 2022
Es geht weiter. Der bereits sehnlich erwartete zweite Teil des Dialogs der beiden Systemingenieure Stadler & Walldorf wird fortgesetzt.
20. September 2022
Welche Dokumente sind Bestandteil der SOUP-Dokumentation? Und welche Rolle spielen Software-Lizenzen im Rahmen dieser Dokumentation? Wir beleuchten die grundlegenden Aspekte für Sie.
5. September 2022
Auf sympathische und leicht ironische Weise erklärt unser Experte Torsten Hertz unterhaltsame Sachverhalte aus der Welt der Produkthauptakte eines Medizinprodukts.