13. Oktober 2022
Es geht weiter. Der bereits sehnlich erwartete zweite Teil des Dialogs der beiden Systemingenieure Stadler & Walldorf wird fortgesetzt.
20. September 2022
Welche Dokumente sind Bestandteil der SOUP-Dokumentation? Und welche Rolle spielen Software-Lizenzen im Rahmen dieser Dokumentation? Wir beleuchten die grundlegenden Aspekte für Sie.
5. September 2022
Auf sympathische und leicht ironische Weise erklärt unser Experte Torsten Hertz unterhaltsame Sachverhalte aus der Welt der Produkthauptakte eines Medizinprodukts.
4. September 2022
Der qtec-Newsletter „qonzentrat“ weist auf Fachbeiträge und Veröffentlichungen unserer Expert:innen hin. Abonnieren Sie Fachwissen aus erster Hand.
5. August 2022
Im Rahmen der MDCG 2020-1 muss auch für Software als Medizinprodukt eine klinische Bewertung durchgeführt werden. Wir haben die Schlüsselkomponenten, die für die Herleitung der klinischen Evidenz herangezogen werden, für Sie zusammengefasst.
2. August 2022
Bedeutet die neue Borderline Guidance MDCG-2022-5 zur Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln das Aus für sichere und wirksame stoffliche Medizinprodukte?
21. Juli 2022
Lifecycle Management Tool-Unterstützung in der Medizintechnik. DOORS, RQM oder ELM - Anforderungen, Tests, Dokumentation und Traceability richtig managen.
20. Juli 2022
Die biologische Bewertung von Medizinprodukten wird sich noch einmal ändern. Erhalten Sie erste Einblicke und Erläuterungen in die neue Entwurfsfassung der ISO 10993-1.
25. Mai 2022
Behaviour Driven Design – funktionale Architektur bei der Entwicklung von Software und Systemen über Verhaltensspezifikation.
16. Mai 2022
Medizinprodukte sind häufig hochkomplexe Produkte aus verschiedenen Materialien. Über den Umgang mit unterschiedlichen Substanzen.
29. April 2022
Unterschied von Verifizierung – Validierung. Welches sind die grundlegenden Ziele von Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten?
25. April 2022
Der AET ist eine wesentliche Komponente für die biologische Sicherheitsbewertung der chemischen Charakterisierung herauslösbarer Substanzen bei Medizinprodukten. Lesen Sie hier Details zum AET.