UDI in der MDR: Der Startschuss ist gefallen
Im Rahmen der Medizinprodukteverordnung geht die Kennzeichnung jedes medizinischen Produktes mit einer eindeutigen Identifikation einher, der UDI („Unique Device Identifiklation“). UDI ist dementsprechend für viele Hersteller ein Thema, das auf der Agenda längst viel weiter oben stehen sollte. Denn entgegen einer weit verbreiteten Annahme ist die Umsetzung keine Anforderung, für die noch viel Zeit übrig ist – ganz besonders bei Klasse I Produkten.
UDI Kennzeichnung in den Fokus rücken – Basiselemente werden frühzeitig benötigt
Die ersten (Hochrisiko-)Produkte müssen zwar erst 2021 mit einem UDI Code verpflichtend auf der Kennzeichnung versehen sein, Klasse I Produkte sogar erst ab 2025. Trotzdem darf das Thema der UDI Kennzeichnung nicht grundsätzlich aufgeschoben werden. Was viele Hersteller übersehen ist, dass neben der Pflicht zur Kennzeichnung die Elemente des UDI – wie die Basis-UDI-DI („Device Identifier“) – bereits vorher benötigt werden. Hier gelten andere Fristen als für die Kennzeichnung mit dem UDI Code. Das ist insbesondere für Klasse I Produkte relevant, die die Übergangsvorschriften basierend auf MDD Zertifikaten nicht nutzen können
Basis UDI-DI
Die Basis-UDI-DI ist ein Code, der nicht auf der Verpackung oder dem Produkt erscheint. Er dient allein verwaltungstechnischen Zwecken. Die Basis-UDI-DI ist laut MDR:
„…die primäre Kennung eines Produktmodells. … Sie ist das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen.“
Die Basis UDI-DI wird also unabhängig von der Verpackung oder der Direktmarkierung des Produktes verwendet. Sie wird neben der UDI Datenbank auch für die Registrierung der Produkte in EUDAMED verwendet und ist Bestandteil der Konformitätserklärung des Herstellers.
Warum Sie nicht (ab)warten sollten
Neben den Herstellern von Klasse I Produkten, die nicht von den Übergangsregeln profitieren können, müssen aber auch Hersteller von Klasse II Produkten, die die Übergangsregeln in Anspruch nehmen, handeln. Denn für die Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturen im Feld wird die UDI benötigt. Die Übergangsvorschriften sehen vor, dass auch diese „Legacy“ Produkte bereits die Anforderungen der MDR an die Anforderungen bezüglich der Vigilanz erfüllen sollen.
Was Sie tun sollten
Wir haben die wichtigsten Schritte für Sie zusammengestellt:
- Verschaffen Sie sich einen Überblick über Ihr Produktportfolio. Gruppieren Sie Ihre Produkte nach Zweckbestimmung, Risikoklasse sowie grundlegenden Design- und Herstellungsmerkmalen, um festzustellen, wie Basis-UDI-DIs vergeben werden könnten.
- Nehmen Sie Kontakt mit einer benannten Zuteilungsstelle auf.
Bereits benannte Zuteilungsstellen sind:- GS1 AISBL
- Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
- ICCBBA
- Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH
- Identifizieren Sie die Prozesse mit Schnittstellen zur UDI bzw. zur EUDAMED Datenbank und passen Sie diese an. Hierzu zählen beispielsweise das Beschwerdemanagement/Vigilanz, die Konformitätsbewertung, das Änderungsmanagement sowie weitere Prozesse.
- Vergessen Sie nicht Ihre Pflichten zur Registrierung in der EUDAMED Datenbank. Ausgehend von einer Funktionsfähigkeit von EUDAMED ab dem 25.03.2020, werden die Pflichten zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten 18 Monate nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Funktionsfähigkeit im Amtsblatt der EU bindend. Dies gilt auch für Produkte, welche die Übergangsfrist mittels eines MDD Zertifikates in Anspruch nehmen.
Wo Sie Hilfe finden
Unabhängig davon, ob Sie lediglich eine Schulung benötigen oder ob sie tatkräftige Unterstützung bei der Realisierung der Umsetzung brauchen: qtec ist ihr Partner mit einem Angebot, das auf Sie zugeschnitten ist.
