UDI in der MDR: Der Startschuss ist gefallen

Im Rahmen der Medizinprodukteverordnung geht die Kennzeichnung jedes medizinischen Produktes mit einer eindeutigen Identifikation einher, der UDI („Unique Device Identifiklation“). UDI ist dementsprechend für viele Hersteller ein Thema, das auf der Agenda längst viel weiter oben stehen sollte. Denn entgegen einer weit verbreiteten Annahme ist die Umsetzung keine Anforderung, für die noch viel Zeit übrig ist – ganz besonders bei Klasse I Produkten.

UDI Kennzeichnung in den Fokus rücken – Basiselemente werden frühzeitig benötigt

Die ersten (Hochrisiko-)Produkte müssen zwar erst 2021 mit einem UDI Code verpflichtend auf der Kennzeichnung versehen sein, Klasse I Produkte sogar erst ab 2025. Trotzdem darf das Thema der UDI Kennzeichnung nicht grundsätzlich aufgeschoben werden. Was viele Hersteller übersehen ist, dass neben der Pflicht zur Kennzeichnung die Elemente des UDI – wie die Basis-UDI-DI („Device Identifier“) – bereits vorher benötigt werden. Hier gelten andere Fristen als für die Kennzeichnung mit dem UDI Code. Das ist insbesondere für Klasse I Produkte relevant, die die Übergangsvorschriften basierend auf MDD Zertifikaten nicht nutzen können

Basis UDI-DI

Die Basis-UDI-DI ist ein Code, der nicht auf der Verpackung oder dem Produkt erscheint. Er dient allein verwaltungstechnischen Zwecken. Die Basis-UDI-DI ist laut MDR:

„…die primäre Kennung eines Produktmodells. … Sie ist das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen.“

Die Basis UDI-DI wird also unabhängig von der Verpackung oder der Direktmarkierung des Produktes verwendet. Sie wird neben der UDI Datenbank auch für die Registrierung der Produkte in EUDAMED verwendet und ist Bestandteil der Konformitätserklärung des Herstellers.

Warum Sie nicht (ab)warten sollten

Neben den Herstellern von Klasse I Produkten, die nicht von den Übergangsregeln profitieren können, müssen aber auch Hersteller von Klasse II Produkten, die die Übergangsregeln in Anspruch nehmen, handeln. Denn für die Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturen im Feld wird die UDI benötigt. Die Übergangsvorschriften sehen vor, dass auch diese „Legacy“ Produkte bereits die Anforderungen der MDR an die Anforderungen bezüglich der Vigilanz erfüllen sollen.