Grundlagen und Wissenswertes zur Orientierung
Für viele Hersteller, die sich jetzt mit der Thematik UDI auseinandersetzen müssen, werden beim Lesen der Vorschriften in der MDR und den Guidance Dokumenten der MDCG häufig erst einmal mehr Fragen als Antworten aufgeworfen. Im folgenden Text möchten wir Ihnen zur besseren Orientierung ein paar wichtige Grundlagen zur Verfügung stellen.
Woraus besteht die UDI
Hersteller benötigen (stark vereinfacht) drei wesentliche Elemente der UDI:
- Basis-UDI-DI, welche zwar produktbezogen ist, aber nicht auf der Kennzeichnung erscheint,
- UDI-DI, welche produktbezogen ist und auf der Kennzeichnung erscheint sowie
- UDI-PI („Production Identifier“), welche produktionsbezogen ist und auf der Kennzeichnung erscheint.
Bestandteile der UDI
Grafisch dargestellt sieht dies in etwa so aus, wie in nebenstehender Abbildung. Dabei kann jede UDI-DI nur einer Basis-UDI-DI zugeteilt sein.
Die richtige Organisation optimiert Eingruppierung der Produkte
Die Zuteilungsstellen haben zwar Regeln für die Vergabe von Basis-UDI-DI und UDI-DI. Ihnen als Hersteller obliegt es aber, Ihr Produktportfolio so zu organisieren, dass Sie eine optimale Gruppierung der Produkte erreichen. Dabei gibt es Einiges zu beachten:
Welche Produkte können in einer Basis-UDI-DI zusammengefasst werden?
Die Basis-UDI-DI erscheint nicht auf der Kennzeichnung der Produkte. Sie dient also weniger der Rückverfolgbarkeit, als mehr einer administrativen Zweckbestimmung. Die Basis-UDI-DI wird sowohl für Zertifikate verwendet, die von einer benannten Stelle ausgestellt werden, als auch für die Antragstellung auf Konformitätsbewertung bei der Benannten Stelle.
Als Voraussetzung für die Zusammenfassung unter einer Basis-UDI-DI gilt, dass Produkte zusammenfassbar sind, die
- die gleiche Zweckbestimmung und
- die gleiche Risikoklasse haben und
- über gleiche Design- und Herstellungscharakteristika verfügen.
UDI-DI – Für jede REF Nummer eine UDI-DI?
Auch hier gilt wieder: Ganz so einfach ist es natürlich nicht. In der UDI-DI finden sich sowohl Informationen zum Hersteller als auch zum Produkt. Die Regeln für die Produktkodierung werden von der Zuteilungsstelle vorgegeben. Die Informationen zur Produktkodierung müssen jedoch vom Hersteller kommen.
Laut MDR ist die UDI-DI wie folgt definiert:
„…einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code, der einem Produktmodell eigen ist…“
Viele Hersteller haben in ihrem Portfolio Produkte, die eigentlich nur Varianten ein und desselben Produktes sind. Diese zeichnen sich dadurch aus, dass die einzelnen Komponenten, aus denen diese Produkte bestehen, in ihrer Kombination verändert sind.
Konfigurierbare Produkte
Die einzelnen Komponenten, aus denen diese konfigurierbaren Produkte bestehen, können sogar selbst als Produkte gelten und im Markt verfügbar sein. Jede vom Hersteller festgelegte Kombination dieser Baueinheiten stellt eine Konfiguration dar. Nun wird nicht jeder Konfiguration eine UDI-DI zugewiesen, sondern jeder Konfigurationsgruppe. Eine Konfigurationsgruppe besteht dabei aus den in der technischen Dokumentation beschriebenen möglichen Konfigurationen für ein bestimmtes Produkt. Die einzelnen Konfigurationen werden durch ihre UDI-PI voneinander unterschieden und im Markt identifizierbar dargestellt.
Systeme und Behandlungseinheiten
Im Falle von Systemen und Behandlungseinheiten muss der Produzent dieser ebenfalls die Pflichten zur UDI-Kennzeichnung erfüllen. Hierbei gelten Systeme und Behandlungseinheiten als eigenständige Produkte und erhalten eine eigene UDI.
Produkte, die aus mehreren Teilen bestehen
Es gibt auch Medizinprodukte, die aus mehreren Teilen bestehen und vor der ersten Anwendung zusammengefügt werden müssen. Hier reicht es aus, wenn die UDI auf einem Teil des Produktes angebracht wurde. So verfügt das Produkt später im zusammengefügten Zustand über eine UDI Kennzeichnung.
UDI-PI: Herstelldatum oder Verfallsdatum?
Das hängt von der Kennzeichnung Ihres Produktes ab. Haben Sie auf Ihrer Produktkennzeichnung ein Verfallsdatum angegeben, dann wird dieses Bestandteil der UDI-PI. Haben Sie lediglich ein Herstelldatum angegeben, wird dieses entsprechend in die UDI-PI aufgenommen. Haben Sie beide Daten auf Ihrer Verpackung angegeben, müssen Sie das Verfallsdatum in die UDI-PI aufnehmen, aber nicht zusätzlich das Herstelldatum.
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Wir unterstützen Sie gerne auch bei der strategischen Analyse Ihres Produktportfolios. Sprechen Sie uns an. Wir sind auch bei allen Fragen rund ums Thema UDI ihr verlässlicher Ansprechpartner.
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