Erfahren Sie hier, ob "Elfenohren", "Teufelshörner" oder andere unter die Haut implantierte Elemente unter die MDR fallen.

Zusammengefügte Medizinprodukte werden als Systeme und Behandlungseinheiten unter der MDR bezeichnet. Dafür gelten eigene regulatorische Anforderungen der Verordnung EU 2017/745.

Update: 17.02.2021. In Artikel 15 der Medical Device Regulation (MDR) wird eine „verantwortliche Person“ gefordert. Wer braucht diese Person und wie wählt man sie aus?

Lesen Sie hier unseren qtec-Guide mit einen Überblick über die Anforderungen und den Rechtsrahmen bei der Zulassung von Medizinprodukten.

EUDAMED wird verschoben. Das steht jetzt fest. Wir haben uns die Artikel 120 und 123 einmal genau für Sie angeschaut und erklären, was es mit den Übergangsfristen zum Thema UDI und EUDAMED auf sich hat.

Bei der Auseinandersetzung mit der Thematik UDI können zunächst viele Fragen auftreten. In unserem zweiten Informationsteil haben wir die wichtigsten Fakten und Orientierungspunkte für Sie zusammengestellt.

Im Rahmen der MDR geht eine Kennzeichnung medizinischer Produkte mit einer UDI („Unique Device Identifikation“) einher. Lesen Sie in unserem ersten Informationsteil, wie Sie frühzeitig die Basis Kennzeichnung Ihrer Produkte vorbereiten können.

Mit der MDR stirbt die OEM-PLM Konstellation. Stimmt das? Ist das wirklich das „AUS“ für die OEM? Nicht unbedingt. Lesen Sie hier unsere Interpretation.

Klären Sie für jedes Medizinprodukt genau, welche Rolle und damit Pflichten Sie als Wirtschaftsakteur haben! Wir helfen Ihnen dabei.

Wir erklären: Wie groß und tiefgreifend sind eigentlich die Änderungen bei der Klassifizierung von Medizinprodukten?