Medical Device Regulation: vollständige und korrekte Klassifizierung (2/3)

Klassifizierung nach MDR, Teil 2

Zuerst einmal muss geprüft werden, ob es sich bei dem fraglichen Produkt um ein Produkt handelt, welches in den Geltungsbereich der Verordnung fällt. Hierzu prüft der Hersteller in aller Regel ab, ob eine der im Text genannten Definitionen auf sein Produkt anwendbar ist. Ist die Antwort positiv, wird der Prozess an dieser Stelle häufig beendet. Das ist falsch. Eine vollständige Prüfung umfasst auch eine „Negativ-Prüfung“, also die Prüfung, ob das fragliche Produkt eventuell von der Verordnung ausgeschlossen ist.

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Positiv- UND Negativ-Prüfung

Beide Bestandteile der Prüfung, also sowohl die „Positiv-Prüfung“ der Definitionen als auch die „Negativ-Prüfung“ der Ausschlüsse sollten mit einer fundierten Begründung dokumentiert werden. Diese Begründung sollte sich auf die technischen Eigenschaften und die Technologie der Anwendung des Produktes zurückführen lassen. Vollständig ist sie nur dann, wenn sie alle Ausschlusskriterien berücksichtigt hat.

Findet sich für das Produkt eine Übereinstimmung mit den im Geltungsbereich der Verordnung befindlichen Produkten und keine Übereinstimmung mit den Ausschlusskriterien, dann kann davon ausgegangen werden, dass sich das Produkt im Geltungsbereich der Verordnung befindet.

Das ist die Grundvoraussetzung für die Klassifizierung des Produktes.

Der gleiche Fehler wird in ähnlicher Weise häufig auch bei der Anwendung der Klassifizierungsregeln gemacht. Eine Regel erscheint passend für das Produkt, also wird sie angewendet und das Produkt entsprechend klassifiziert.

Anwendung der strengsten Regel

Wie bereits die MDD fordert jedoch auch die MDR die Anwendung der strengsten Regel. Das bedeutet, dass, wenn mehrere Regeln anwendbar wären für das Produkt, die Regel, welche die höchste Risikoklasse ergibt, angewendet werden muss. Im Umkehrschluss ergibt sich aber daraus auch, dass nur, wenn alle Regeln auf ihre Anwendbarkeit geprüft worden sind, sicher festgestellt werden kann, welche Regeln anwendbar wären, und damit die strengste Regel sicher angewendet werden kann.

Wie auch bei der Prüfung des Geltungsbereiches ist es hier also erforderlich, mit Begründung die Anwendbarkeit und auch die Nicht-Anwendbarkeit aller Regeln zu prüfen und zu dokumentieren. Ebenso sollten diese Begründungen einen Bezug sowohl zur zugrundeliegenden Technologie des Produktes als auch seiner Zweckbestimmung aufweisen.