Für den Anwendungsbereich der MDD gibt es im Guidance Dokument MEDDEV 2.4/1 „Classification of medical devices“ wertvolle Hilfestellung zur Auslegung von Definitionen. Ebenso bieten die entsprechenden Dokumente zu Borderline-Produkten zu diesem Thema, insbesondere zum Geltungsbereich, viele nützliche Hinweise.
In der Regel beziehen sich diese Dokumente jedoch auf die MDD und sind damit formal für die MDR nicht anwendbar. Hier ist eine gute Argumentation gefragt, welche darlegt, dass diese Dokumente unter Berücksichtigung der durch die MDR eingeführten Änderungen den derzeitigen Stand der Technik und des Wissens darstellen und deshalb auch für diese Themen als Hilfestellung im Geltungsbereich der MDR herangezogen werden können - zumindest so lange, wie sich keine Widersprüche mit dem neuen Regelwerk ergeben oder Dokumente veröffentlicht sind, die in Konkurrenz dazu stehen.
Bei Fragen rund um die Medical Device Regulation haben wir den passenden Experten für Sie.
Kontakt +49 451 808 503 60Auch hier hat sich für Hersteller nichts geändert. Befinden sich in der Behandlungseinheit ein oder mehrere nicht CE-markierte Medizinprodukte, führt der Hersteller für jedes einzelne Produkt eine Klassifizierung durch. Die Behandlungseinheit wird anschließend als Gesamtprodukt in die gleiche Risikostufe eingruppiert wie das in der Behandlungseinheit befindliche Produkt mit der höchsten Risikoklasse. Auch weiterhin gilt aber: Befinden sich in der Behandlungseinheit ausschließlich bereits mit einem CE-Zeichen versehene Produkte und ist die Kombination mit der Zweckbestimmung der Produkte vereinbar, muss die Behandlungseinheit nicht mit einem eigenen CE-Zeichen als eigenständiges Produkt versehen werden und deshalb auch nicht klassifiziert werden.
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