Medical Device Regulation: Hilfe bei der Klassifizierung (3/3)

Klassifizierung nach MDR, Teil 3

Für den Anwendungsbereich der MDD gibt es im Guidance Dokument MEDDEV 2.4/1 „Classification of medical devices“ wertvolle Hilfestellung zur Auslegung von Definitionen. Ebenso bieten die entsprechenden Dokumente zu Borderline-Produkten zu diesem Thema, insbesondere zum Geltungsbereich, viele nützliche Hinweise.

In der Regel beziehen sich diese Dokumente jedoch auf die MDD und sind damit formal für die MDR nicht anwendbar. Hier ist eine gute Argumentation gefragt, welche darlegt, dass diese Dokumente unter Berücksichtigung der durch die MDR eingeführten Änderungen den derzeitigen Stand der Technik und des Wissens darstellen und deshalb auch für diese Themen als Hilfestellung im Geltungsbereich der MDR herangezogen werden können - zumindest so lange, wie sich keine Widersprüche mit dem neuen Regelwerk ergeben oder Dokumente veröffentlicht sind, die in Konkurrenz dazu stehen.

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Wie steht es mit Sets (Behandlungseinheiten)?

Auch hier hat sich für Hersteller nichts geändert. Befinden sich in der Behandlungseinheit ein oder mehrere nicht CE-markierte Medizinprodukte, führt der Hersteller für jedes einzelne Produkt eine Klassifizierung durch. Die Behandlungseinheit wird anschließend als Gesamtprodukt in die gleiche Risikostufe eingruppiert wie das in der Behandlungseinheit befindliche Produkt mit der höchsten Risikoklasse. Auch weiterhin gilt aber: Befinden sich in der Behandlungseinheit ausschließlich bereits mit einem CE-Zeichen versehene Produkte und ist die Kombination mit der Zweckbestimmung der Produkte vereinbar, muss die Behandlungseinheit nicht mit einem eigenen CE-Zeichen als eigenständiges Produkt versehen werden und deshalb auch nicht klassifiziert werden.

Die wesentlichen Änderungen kurz zusammengefasst

  • Die ehemalige Regel 18 (Blutbeutel) wurde nun in Regel 2 integriert. An der Klassifizierung von Blutbeuteln als Klasse IIb Produkte hat sich aber nichts geändert.
  • Regel 3 trägt der Tatsache Rechnung, dass die Technologie der Behandlung von Zellen oder Geweben in-vitro zur späteren Implantation in den Körper in den vergangenen Jahren immense Fortschritte gemacht hat und hier vermehrt Produkte entwickelt worden sind, welche als Medizinprodukte entsprechend reguliert werden müssen.
  • Regel 4 berücksichtigt nun neben der verletzten Haut auch die verletzte Schleimhaut und vervollständigt die Regel damit. Darüber hinaus ist die Regel auf invasive Produkte ausgeweitet worden, welche mit verletzter Schleimhaut in Berührung kommen.
  • Regel 6 und 7 schließen eine Lücke: Bisher waren von der Klassifizierung als Klasse III Produkte nur Produkte zur „Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herz oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen“ erfasst. Nicht erfasst waren hier Produkte, die zwar einen direkten Kontakt zu diesen Körperteilen hatten, aber eben nicht für die Überwachung, Diagnose usw. bestimmt waren. Diese Lücke wird im dritten Spiegelstrich nun geschlossen.
  • Achtung: In Regel 7 gibt es einen Fehler in der deutschen Übersetzung: Produkte, die im Körper eine chemische Veränderung erfahren, sind hier als Klasse III Produkte klassifiziert. Richtig ist die Klassifizierung als Klasse IIb Produkte, wie in der englischen Fassung.
  • Regel 8 berücksichtigt nun neben den aktiven implantierbaren Produkten generell als Klasse III Produkte auch die bereits in der Vergangenheit im Geltungsbereich der MDD vorgenommenen Neuklassifizierungen bestimmter Implantate.
  • Regel 9 hat dedizierte Abstufungen bei den aktiven therapeutischen Produkten vorgenommen und grenzt nun die Produkte, welche ionisierende Strahlen zu therapeutischen Zwecken abgeben oder solche Produkte kontrollieren, steuern oder beeinflussen, und Produkte, welche aktive implantierbare Produkte kontrollieren, steuern oder beeinflussen, zu anderen Produkten dieser Gruppe ab.
  • Regel 10 weitet im dritten Spiegelstrich die Anwendbarkeit der Klasse IIb aus.
  • Regel 11 ist vollkommen neu und regelt die Klassifizierung von Stand-alone Software.
  • Regel 16 spezifiziert Produkte aus dem Bereich Sterilisation und Desinfektion.
  • Regel 18 berücksichtigt nun nicht nur Materialien tierischen Ursprungs, sondern bezieht sich auch auf Materialien humanen Ursprungs.
  • Regel 19–22 sind neu aufgenommen und klassifizieren neben Produkten aus Nanomaterialien, Inhalationsgeräten und Produkten, welche vom Körper aufgenommen oder im Körper verteilt werden, auch Produkte, welche das Patientenmanagement, z.B. durch geschlossene Regelkreise, beeinflussen.