Medical Device Regulation: große Änderungen bei der Klassifizierung? (1/3)
Klassifizierung nach MDR, Teil 1
Mit der Medical Device Regulation haben nicht nur viele Neuerungen Einzug gehalten, sondern auch der Dokumentationsaufwand für viele bereits unter der Direktive bestehende Forderungen hat sich erhöht.
Ein, wenn nicht das zentrale Element im Zulassungsprozess eines Medizinproduktes stellt die Klassifizierung des Produktes dar. Zwar hat die MDR die Klassifizierungsregeln erweitert und zusätzliche Regelungen und einzelne Regeln spezifiziert, aber der grundsätzliche Prozess zur Anwendung der Klassifizierungsregeln ist unverändert geblieben. Auch wurde bereits unter dem Schirm der MDD die Klassifizierung dokumentiert, um den allgemeinen Dokumentationspflichten im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems Rechnung zu tragen.
Vor allem Produkte in innovativen Bereichen sind betroffen.
Für viele Hersteller von Medizinprodukten mit bewährten Technologien wird sich durch die Änderung der Klassifizierungsregeln kaum etwas ändern. Die Änderungen betreffen hauptsächlich Produkte in sehr innovativen Bereichen, aus neuartigen Materialien oder mit neuen technologischen Wirkprinzipien. Auch Produkte im Hochrisikobereich sind betroffen, doch für viele dieser Produkte war auch bisher die höchste Risikostufe vorgesehen, so dass sich auch hier selten etwas ändert. Anders sieht die Lage für Software-Hersteller aus, welche sich nun mit deutlich verschärften Regelungen explizit für Software auseinandersetzen müssen.
Ein Effekt aus den veränderten Regelungen für die Konformitätsbewertungsverfahren wird häufig, zu Unrecht, den Änderungen der Klassifizierungsregeln zugeschrieben: Für Klasse IIb Implantate wird zukünftig für Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren vorgeschrieben, welches dem von Klasse III Produkten entspricht. Die Klassifizierung der Produkte wird sich in der Regel aber nicht verändern. Es werden also nicht aus bisherigen Klasse IIb implantierbaren Produkten unter der MDR automatisch Klasse III Produkte. Praktisch durchlaufen diese Produkte nun aber den gleichen Zulassungsprozess wie die Hochrisikoprodukte.
Also alles halb so wild?
Nicht ganz, denn eine Forderung der MDR, welche sich auf die Klassifizierung, genauer gesagt auf die Dokumentation der Klassifizierung bezieht, ergibt sich aus dem Anhang II zur technischen Dokumentation. In Absatz 1.1 werden dort als Bestandteil der technischen Dokumentation folgende Inhalte gefordert:
e) die Begründung dafür, dass es sich um ein Produkt handelt
f) die Risikoklasse des Produkts und die Begründung für die gemäß Anhang VIII angewandte(n) Klassifizierungsregel(n)
Auch in der Vergangenheit wurde eine solche Dokumentation von einigen benannten Stellen bereits als „Klassifizierungsrationale“ eingefordert. Diese Forderung geht über die klassische Dokumentation der Klassifizierung, wie sie häufig gehandhabt wird, hinaus. „Das Produkt XY ist ein Medizinprodukt gemäß Artikel 1 (2)a der Direktive 93/42/EG und wird unter Anwendung der Regel 5 Anhang IX der Direktive der Klasse IIa zugeordnet.“
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