Wer sind Sie eigentlich laut Medical Device Regulation?
Die Pflichten für Hersteller, Händler, Importeure von Medizinprodukten
„Wer bin ich, und wenn ja, wie viele“ fragt Richard David Precht humorvoll im Titel zu seinem Buch über philosophische Grundsatzfragen. Dieser Frage müssen sich zukünftig auch Medizinprodukteunternehmen noch einmal eingehend stellen, denn die Medical Device Regulation hat deren Rolle(n) im Markt nun exakter als bisher beschrieben. Und damit einhergehend auch ihre Pflichten.
Nur für wenige Unternehmen wird dabei zutreffen, dass sie ausschließlich Hersteller von Medizinprodukten sind. Weitaus häufiger ist die Kombination von Hersteller und Händler, gelegentlich auch noch Importeur anzutreffen.
Wie Sie Ihre Rolle definieren
Ihre Rolle als Hersteller von Medizinprodukten ist relativ einfach zu definieren. Stark vereinfacht stellen Sie Medizinprodukte her oder bereiten diese als neu auf und vermarkten Sie unter Ihrem eigenen Namen oder Ihrer eigenen Marke.
Kaufen Sie nun noch Produkte hinzu, die Sie nicht unter Ihrem Namen in den Verkehr bringen und die aus einem Land der EU stammen, dann sind Sie ein Händler. Stammen diese Produkte direkt aus einem Drittland, dann sind Sie Importeur. Importieren können Sie allerdings nur solche Medizinprodukte, für die der Hersteller aus dem Drittland innerhalb der EU einen Bevollmächtigten bestimmt hat.
Sie sehen, wie schnell Sie zwei oder drei Rollen im Medizinproduktemarkt als Unternehmen einnehmen können.
Es ist sehr wichtig, dass Sie sich der verschiedenen Rollen, die Sie einnehmen, bewusst sind und sich klarmachen, für welche Teile Ihres Produktportfolios Sie welche Rolle innehaben. Die MDR hat für jede dieser Rollen klar die Pflichten, die mit ihnen einhergehen, definiert.
Welche Pflichten Sie laut MDR haben
Allgemeine Herstellerpflichten sind im Artikel 10 definiert. Grob gesagt müssen Sie als Hersteller dafür sorgen, dass die Produkte, welche von Ihnen in den Verkehr gebracht werden, den Anforderungen der MDR entsprechen. Sie müssen u.a. ein Risikomanagementsystem implementieren, ein Qualitätsmanagementsystem einrichten und aufrechterhalten, die entsprechenden Verfahren zur Konformitätsbewertung anwenden, die technische Dokumentation wie beschrieben erstellen und die Registrierungspflichten erfüllen etc.
Allgemeine Pflichten der Händler sind in Artikel 14 beschrieben. Mit einem Probenahmeverfahren, welches repräsentativ für die gelieferten Produkte ist, soll der Händler prüfen, ob die Produkte mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde, die vom Hersteller bereitgestellten Informationen beigelegt sind und ggf. eine UDI vergeben ist. Darüber hinaus sind in Artikel 14 noch weitere Verpflichtungen zum Umgang mit nicht konformen Produkten, Meldepflichten gegenüber Herstellern und Behörden und Dokumentationspflichten zum Beschwerdemanagement beschrieben.
In Artikel 13 sind die allgemeinen Pflichten der Importeure aufgeführt. Neben ähnlichen Prüfungen, wie sie für die Händler beschrieben sind, und den Meldepflichten gegenüber Herstellern und Behörden obliegen den Importeuren noch zusätzliche Pflichten zur Registrierung und zur Kennzeichnung der Produkte.
Mit dem Bevollmächtigten und seinen Verantwortlichkeiten beschäftigt sich Artikel 11 der Verordnung. Neben den Aufgaben, die der Bevollmächtigte mindestens ausführen muss, sind hier auch grundsätzliche Anforderungen an das Mandat gestellt. Daneben wird auch die Haftung des Bevollmächtigten dort näher beschrieben.
Vorsicht Falle: Wann gelten die Herstellerpflichten für Händler oder Importeure?
Als Hersteller haben Sie viele Pflichten und Verantwortlichkeiten. Damit einher gehen nicht nur umfangreiche Pflichten zur Dokumentation oder Registrierung, sondern auch zur Absicherung gegen Forderungen aus Haftung. Wie eingangs bereits beschrieben ist es deshalb wichtig, dass Sie sich Ihrer Rolle als Wirtschaftsakteur für die einzelnen Bestandteile Ihres Produktportfolios bewusst sind.
In Artikel 16 sind die Tätigkeiten beschrieben, die dazu führen, dass die Pflichten eines Herstellers auch für Sie gelten, wenn Sie „nur“ Händler oder Importeur sind. Prüfen Sie deshalb sorgfältig Ihr Portfolio, ob diese Kriterien auf Sie zutreffen. Einige Tätigkeiten, wie zum Beispiel das Übersetzen einer Gebrauchsanweisung in die Landessprache, führen zwar nicht dazu, dass Sie automatisch den Pflichten des Herstellers nachkommen müssen, schaffen aber wieder eigene Anforderungen an Ihr Qualitätsmanagementsystem und zusätzliche Kennzeichnungspflichten. Es ist deshalb unter Umständen notwendig, hier neue Prozesse zu schaffen oder die bestehenden zu beschreiben.
Gehen Sie in sich!
Verschaffen Sie sich einen detaillierten Überblick über Ihr bestehendes Produktportfolio, sowohl das aus eigener Herstellung als auch das, für welches Sie den Vertrieb übernehmen. Klären Sie für jedes Produkt, welche Rolle als Wirtschaftsakteur Sie einnehmen. Wenn Sie nicht als Hersteller fungieren, dann prüfen Sie, ob sie trotzdem die Verpflichtungen eines Herstellers übernehmen müssen - aufgrund der Kriterien in Artikel 16 - oder welchen Pflichten Sie als Händler oder Importeur dieser Produkte zukünftig nachkommen müssen.
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